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TITAN 试验：减少截肢患者的幻肢疼痛 (TITAN)

2024年2月8日 更新者：James McAuley、Neuroscience Research Australia

TITAN：一项随机对照试验，研究两种治疗方案减少幻肢疼痛强度及其对功能的干扰的有效性

这项临床试验的目的是调查两种康复计划对截肢和幻肢痛患者的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

- 对于经历过截肢并经历幻肢痛的个体，与经皮神经电刺激和颅电刺激组成的治疗方案相比，渐进式康复方案在减轻疼痛强度和疼痛干扰方面的效果如何？

总共 208 名参与者将被随机分为两组：渐进式康复计划和刺激设备。 渐进式康复计划包括疼痛科学教育、感觉训练、左/右判断、想象运动和镜像疗法。 接受刺激装置组的治疗方案包括经皮神经电刺激和颅脑电刺激。 这两种干预措施都将通过八次、长达 1 小时的远程医疗会议进行。 将在基线以及第 12、24 和 52 周评估结果指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Neuroscience Research Australia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经历幻肢痛至少三个月。
  • 报告上周至少发生过一次幻肢痛。
  • 报告过去 7 天内至少 4 分的疼痛强度，使用 11 点数字疼痛评定量表进行评估。
  • 在干预和随访期间是澳大利亚居民。
  • 可以访问互联网和智能设备（例如手机）。
  • 精通英语。

排除标准：

  • 双侧截肢。
  • 计划在研究期间进行大手术。
  • 完整肢体疼痛。
  • 视力障碍会妨碍成功参与。
  • 听觉障碍将妨碍成功参与。
  • 妨碍有效参与试验程序的认知问题（例如阿尔茨海默病、痴呆症）。
  • 先前诊断出影响完整肢体运动的神经系统疾病（例如中风、帕金森病、多发性硬化症）。
  • 按照左/右判断、想象运动和镜像疗法的顺序完成分级运动想象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：渐进式康复计划
渐进式康复计划是一种多方面的干预措施，包括疼痛科学教育、感觉训练、内隐和外显运动想象以及镜像疗法。
其他：渐进式康复计划
通过 8 次长达 1 小时的远程医疗会议提供为期 12 周的治疗计划。 前五节课每周安排一次，最后三节课每两周安排一次。 参与者还将被规定每天进行大约 15-30 分钟的家庭活动。 治疗计划包括疼痛科学教育、感觉训练、内隐和外显运动想象以及镜像疗法。 参与者将按照标准进展方案以自我指导的速度完成活动。 参与者的依从性将通过会议出席率和自我报告治疗日记来衡量。
实验性的：刺激装置
治疗方案包括经皮电神经刺激和颅电刺激。 参与者将按照标准进展方案以自我指导的速度完成活动。
其他：刺激装置
通过 8 次长达 1 小时的远程医疗会议提供为期 12 周的治疗计划。 前五节课每周安排一次，最后三节课每两周安排一次。 参与者还将被规定每天进行大约 15-30 分钟的家庭活动。 治疗方案包括经皮神经电刺激和颅脑电刺激。 参与者将按照标准进展方案以自我指导的速度完成活动。 参与者的依从性将通过会议出席率和自我报告治疗日记来衡量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：随机分组后第 12 周
使用 11 点数字疼痛评定量表评估过去 7 天的平均疼痛强度。
随机分组后第 12 周
疼痛干扰
大体时间：随机分组后第 12 周
使用简短疼痛量表的 0-10 疼痛干扰量表评估过去 7 天的平均疼痛对功能的干扰。
随机分组后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：随机分组后第 24 周和第 52 周
使用 11 点数字疼痛评定量表评估过去 7 天的平均疼痛强度。
随机分组后第 24 周和第 52 周
疼痛干扰
大体时间：随机分组后第 24 周和第 52 周
使用简短疼痛量表的 0-10 疼痛干扰量表评估过去 7 天的平均疼痛对功能的干扰。
随机分组后第 24 周和第 52 周
疼痛严重程度
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
使用简短疼痛量表的 0-10 疼痛严重程度评估过去 7 天的平均疼痛强度。
随机分组后第 12、24 和 52 周
简短疼痛量表疼痛干扰量表的睡眠分量表
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
使用简短疼痛量表的疼痛干扰量表的睡眠子量表评估睡眠质量。 参与者将按照 0-10 分等级对疼痛对睡眠的干扰进行评分，其中“0”代表“不干扰”，“10”代表“完全干扰”。
随机分组后第 12、24 和 52 周
PROMIS 自我效能管理症状
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
使用 PROMIS 自我效能管理症状（计算机自适应测试）评估疼痛自我效能（28 项版本；分数越高意味着自我效能越高）。
随机分组后第 12、24 和 52 周
抑郁症
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
使用 PROMIS 抑郁（计算机自适应测试）评估情绪困扰和抑郁（28 项版本；分数越高意味着抑郁程度越高）。
随机分组后第 12、24 和 52 周
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
使用 EQ-5D-5L 维度量表范围 1-5 评估健康相关生活质量；分数越高表示生活质量越好）和健康温度计（范围：0-100；分数越高表示生活质量越好）。
随机分组后第 12、24 和 52 周
整体感知效果量表
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
使用整体感知效果量表评估恢复的感知（范围从 -5 到 +5；分数越高意味着改善越大）。
随机分组后第 12、24 和 52 周
不良事件
大体时间：从随机分组到随机分组后第 12 周
通过自我报告评估不良事件。
从随机分组到随机分组后第 12 周
坚持治疗
大体时间：从随机分组到随机分组后第 12 周
通过会议出勤和自我报告（日记）评估治疗的依从性，包括每周的频率和每天的持续时间。
从随机分组到随机分组后第 12 周
医疗保健总费用
大体时间：随机分组后第 12、24 和 52 周
总医疗保健费用将根据医疗保险福利计划和药品福利计划中因幻肢痛导致的试验干预费用和外部试验医疗保健资源的使用进行估算。 使用澳大利亚效用权重的 EQ-5D-5L 的质量调整生命年 (QALY) 也将用于基于试验的成本效用分析。
随机分组后第 12、24 和 52 周
治疗理由可信度
大体时间：随机分组后第 1 周
使用可信度和期望问卷评估治疗理由可信度。 总分范围为0到48，分数越低表明可信度越低。
随机分组后第 1 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛自我效能感问卷（中介）
大体时间：随机化后第 6 周和第 10 周
使用疼痛自我效能问卷测量疼痛自我效能。 该问卷的总分范围为 0 至 60，分数越高表明尽管持续疼痛，自我效能和功能也越高。
随机化后第 6 周和第 10 周
疼痛量表的概念（中介）
大体时间：随机化后第 6 周和第 10 周
使用疼痛量表的概念评估疼痛科学的信念和知识。 这是一份包含 13 项的调查问卷，分数范围为 0 到 52 分，分数越高反映出与当代疼痛科学的一致性越高。
随机化后第 6 周和第 10 周
疼痛灾难化量表（中介）
大体时间：随机化后第 6 周和第 10 周
使用疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化。 总分范围为0到52，分数越高表明灾难化程度越高。
随机化后第 6 周和第 10 周
幻肢运动量表（中介）
大体时间：随机化后第 6 周和第 10 周
移动幻肢的能力按照 11 点数字评定量表进行评估（0：完全没有运动，10：完整的运动范围，就好像肢体仍然存在一样）。
随机化后第 6 周和第 10 周
幻肢身体知觉障碍量表（中介）
大体时间：随机化后第 6 周和第 10 周
幻肢身体知觉障碍使用 4 个问题进行评估，通过 11 点数字评定量表（范围：0-40；较低的分数表示更严重的身体知觉障碍）测量所有权、意识、注意力和情绪感受。 改编自巴斯综合区域疼痛综合症身体知觉障碍量表。
随机化后第 6 周和第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuroscience Research Australia

调查人员

  • 首席研究员：James H McAuley, PhD、Neuroscience Research Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月18日

研究完成 (估计的)

2027年12月18日

研究注册日期

首次提交

2023年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (其他标识符：RPAH Ethics and Governance Office)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

仅在合理要求下并且拟议的研究项目获得人类研究伦理委员会的单独伦理批准后，才会向感兴趣的研究人员提供去识别化的个人参与者数据。

向数据保管人、首席研究员提出请求 (j.mcauley@neura.edu.au)。

IPD 共享时间框架

数据将在研究报告发布后提供。 研究数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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