Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TITAN: Zmniejszanie bólu fantomowego kończyn u osób po amputacjach (TITAN)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność dwóch programów terapeutycznych w zmniejszaniu intensywności bólu fantomowego kończyn i jego wpływu na funkcjonowanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności dwóch programów rehabilitacyjnych dla osób, które przeszły amputacje i odczuwają ból fantomowy kończyn. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jaka jest skuteczność programu progresywnej rehabilitacji w porównaniu z programem leczenia składającym się z przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i elektrycznej stymulacji czaszki u osób, które przeszły amputacje i odczuwają ból fantomowy kończyn, w zmniejszaniu intensywności bólu i zakłócania go?

Łącznie 208 uczestników zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: program progresywnej rehabilitacji i urządzenia stymulujące. Program progresywnej rehabilitacji obejmuje edukację w zakresie wiedzy o bólu, trening sensoryczny, ocenę lewą/prawą, ruchy wyobrażone i terapię lustrzaną. Program leczenia grupy otrzymującej urządzenia do stymulacji obejmuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów oraz elektryczną stymulację czaszkową. Obie interwencje będą realizowane w formie ośmiu sesji telezdrowia trwających maksymalnie 1 godzinę. Wyniki będą oceniane na początku badania oraz w 12., 24. i 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odczuwanie bólu fantomowego kończyny przez co najmniej trzy miesiące.
  • Zgłoś co najmniej jeden epizod bólu fantomowego kończyny w poprzednim tygodniu.
  • Zgłoś co najmniej 4 punkty natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni, oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu.
  • Mieszkaj w Australii przez okres interwencji i obserwacji.
  • Mieć dostęp do Internetu i urządzenia inteligentnego (np. telefonu komórkowego).
  • Bądź biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna amputacja.
  • W okresie objętym badaniem zaplanowano poważną operację.
  • Ból nieuszkodzonej kończyny.
  • Upośledzenie wzroku uniemożliwiające pomyślne uczestnictwo.
  • Upośledzenie słuchu uniemożliwiające pomyślne uczestnictwo.
  • Problemy poznawcze, które uniemożliwiają efektywny udział w procedurach próbnych (np. choroba Alzheimera, demencja).
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne wpływające na ruchomość nieuszkodzonej kończyny (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
  • Ukończono stopniowane obrazy motoryczne w kolejności oceny lewej/prawej strony, wyimaginowanych ruchów i terapii lustrzanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program progresywnej rehabilitacji
Program progresywnej rehabilitacji to interwencja wieloelementowa, obejmująca edukację w zakresie wiedzy o bólu, trening sensoryczny, ukryte i jawne obrazowanie motoryczne oraz terapię lustrzaną.
Inny: Program progresywnej rehabilitacji
Dwunastotygodniowy program leczenia realizowany w formie ośmiu sesji telezdrowia trwających do 1 godziny. Pierwsze pięć sesji będzie odbywać się co tydzień, a ostatnie trzy sesje będą odbywać się co dwa tygodnie. Uczestnikom zostanie również przypisane około 15–30 minut zajęć domowych dziennie. Program leczenia obejmuje edukację w zakresie wiedzy o bólu, trening sensoryczny, ukryte i jawne obrazy motoryczne oraz terapię lustrzaną. Uczestnicy będą wykonywać czynności we własnym tempie, zgodnie ze standardowym protokołem progresji. Stopień przestrzegania zaleceń przez uczestnika będzie mierzony na podstawie obecności na sesji i dzienników terapii.
Eksperymentalny: Urządzenia stymulujące
Program leczenia obejmuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów i elektryczną stymulację czaszkową. Uczestnicy będą wykonywać czynności we własnym tempie, zgodnie ze standardowym protokołem progresji.
Inny: Urządzenia stymulujące
Dwunastotygodniowy program leczenia realizowany w formie ośmiu sesji telezdrowia trwających do 1 godziny. Pierwsze pięć sesji będzie odbywać się co tydzień, a ostatnie trzy sesje będą odbywać się co dwa tygodnie. Uczestnikom zostanie również przypisane około 15–30 minut zajęć domowych dziennie. Program leczenia obejmuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów i elektryczną stymulację czaszki. Uczestnicy będą wykonywać czynności we własnym tempie, zgodnie ze standardowym protokołem progresji. Stopień przestrzegania zaleceń przez uczestnika będzie mierzony na podstawie obecności na sesji i dzienników terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12 po randomizacji
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Tydzień 12 po randomizacji
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Tydzień 12 po randomizacji
Średnie oddziaływanie bólu na funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni oceniane przy użyciu Skali Interferencji Bólu 0-10 w ramach Krótkiego Inwentarza Bólu.
Tydzień 12 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52 po randomizacji
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Tygodnie 24 i 52 po randomizacji
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52 po randomizacji
Średnie oddziaływanie bólu na funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni oceniane przy użyciu Skali Interferencji Bólu 0-10 w ramach Krótkiego Inwentarza Bólu.
Tygodnie 24 i 52 po randomizacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni oceniane przy użyciu skali nasilenia bólu 0-10 w ramach krótkiego inwentarza bólu.
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Podskala snu w ramach Skali Interferencji Bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Jakość snu oceniana przy użyciu podskali Sen w Skali Interferencji Bólu Krótkiego Inwentarza Bólu. Uczestnicy oceniają wpływ bólu na sen w skali 0-10, gdzie „0” oznacza „nie przeszkadza”, a „10” oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
PROMIS Poczucie własnej skuteczności radzi sobie z objawami
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Ból Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą PROMIS Self-Efficacy Manage Symptomy (komputerowy test adaptacyjny) (wersja 28-punktowa; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Niepokój emocjonalny i depresja oceniane za pomocą PROMIS Depression (komputerowy test adaptacyjny) (wersja 28-itemowa; wyższe wyniki oznaczają większą depresję).
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana w skali wymiarowej EQ-5D-5L w zakresie 1-5; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia) i termometr zdrowia (zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Globalna skala postrzeganego efektu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Postrzeganie powrotu do zdrowia oceniane za pomocą skali Global Perceived Effect (zakres od -5 do +5; wyższe wyniki oznaczają większą poprawę).
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia po randomizacji
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie samoopisu.
Od randomizacji do 12. tygodnia po randomizacji
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia po randomizacji
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie obecności na sesji i samoopisu (dziennik), w tym częstotliwości w tygodniu i czasu trwania w ciągu dnia.
Od randomizacji do 12. tygodnia po randomizacji
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Całkowite koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane jako koszty interwencji próbnej i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej poza próbą, które można przypisać bólowi fantomowemu kończyny w ramach programu świadczeń Medicare i programu świadczeń farmaceutycznych. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) z EQ-5D-5L przy użyciu australijskich wag użytkowych zostaną również wykorzystane w opartej na próbach analizie kosztów i użyteczności.
Tygodnie 12, 24 i 52 po randomizacji
Wiarygodność uzasadnienia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 po randomizacji
Wiarygodność przesłanek leczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań. Całkowity wynik waha się od 0 do 48, przy czym niższy wynik oznacza niższą wiarygodność.
Tydzień 1 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (mediator)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Własna skuteczność w bólu mierzona za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu. Całkowity wynik tego kwestionariusza waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności i funkcjonowanie pomimo utrzymującego się bólu.
Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Koncepcja Inwentarza Bólu (mediator)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Przekonania i wiedza na temat nauki o bólu oceniane za pomocą Koncepcji Inwentarza Bólu. Jest to 13-elementowy kwestionariusz z punktacją w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zgodność ze współczesną nauką o bólu.
Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Skala Katastroficznego Bólu (mediator)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Katastroficzny ból oceniany za pomocą Skali Katastroficznego Bólu. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Skala ruchu kończyn fantomowych (mediator)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Zdolność poruszania fantomową kończyną oceniana jest w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak ruchu, 10: pełny zakres ruchu, jak gdyby kończyna nadal była obecna).
Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Skala zaburzeń percepcji ciała kończyn fantomowych (mediator)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 10 po randomizacji
Zaburzenia percepcji ciała kończyn fantomowych oceniano za pomocą 4 pytań mierzących własność, świadomość, uwagę i uczucia emocjonalne w 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (zakres 0-40; niższe wyniki oznaczają poważniejsze zaburzenia percepcji ciała). Na podstawie skali zaburzeń percepcji ciała Regionalnego Zespołu Bólu Kompleksu Kąpielowego.
Tygodnie 6 i 10 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom wyłącznie na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu przez proponowany projekt badawczy odrębnej zgody etycznej od Komisji ds. Etyki Badań Ludzkich.

Wniosek do opiekuna danych, głównego badacza (j.mcauley@neura.edu.au).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu raportów z badań. Nie ma ostatecznej daty dostępności danych z badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program progresywnej rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj