Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TITAN: Snížení fantomové bolesti končetin u lidí s amputací (TITAN)

3. prosince 2024 aktualizováno: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost dvou léčebných programů pro snížení intenzity fantomové bolesti končetin a její interferenci s funkcí

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost dvou rehabilitačních programů u jedinců, kteří podstoupili amputaci a pociťují fantomové bolesti končetin. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jaká je účinnost progresivního rehabilitačního programu u jedinců, kteří podstoupili amputace a pociťují fantomové bolesti končetin, ve srovnání s léčebným programem sestávajícím z transkutánní elektrické nervové stimulace a kraniální elektrické stimulace na snížení intenzity bolesti a interference bolesti?

Celkem 208 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: progresivní rehabilitační program a stimulační přístroje. Program progresivní rehabilitace zahrnuje výuku v oblasti vědy o bolesti, smyslový trénink a levý/pravý úsudek, imaginární pohyby a zrcadlovou terapii. Léčebný program pro skupinu přijímající stimulační zařízení zahrnuje transkutánní elektrickou stimulaci nervů a kraniální elektrickou stimulaci. Obě intervence budou poskytovány prostřednictvím osmi až 1hodinových telehealth relací. Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a v týdnech 12, 24 a 52.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pociťování fantomové bolesti končetin po dobu nejméně tří měsíců.
  • Nahlaste alespoň jednu epizodu fantomové bolesti končetin v předchozím týdnu.
  • Uveďte alespoň 4 body intenzity bolesti za předchozích 7 dní, hodnocené pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti.
  • Po dobu intervence a sledování buďte rezidentem v Austrálii.
  • Mít přístup k internetu a chytrému zařízení (např.
  • Buďte zdatní v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace.
  • Naplánováno na velký chirurgický zákrok během období studie.
  • Bolest v neporušené končetině.
  • Zhoršení zraku, které by znemožnilo úspěšnou účast.
  • Sluchové postižení, které by znemožnilo úspěšnou účast.
  • Kognitivní problémy, které by bránily účinné účasti na zkušebních postupech (např. Alzheimerova choroba, demence).
  • Dříve diagnostikované neurologické poruchy, které ovlivňují pohyb neporušené končetiny (např. mrtvice, Parkinson, roztroušená skleróza).
  • Dokončené Graded Motor Imagery v pořadí levý/pravý úsudek, představované pohyby a zrcadlová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program progresivní rehabilitace
Program progresivní rehabilitace je vícesložková intervence, která zahrnuje výuku v oblasti bolesti, smyslový trénink, implicitní a explicitní motorické zobrazování a zrcadlovou terapii.
Jiný: Program progresivní rehabilitace
Dvanáctitýdenní léčebný program poskytovaný prostřednictvím osmi až 1hodinových telehealth sezení. Prvních pět sezení bude naplánováno každý týden a poslední tři sezení se budou konat jednou za čtrnáct dní. Účastníkům bude také předepsáno přibližně 15–30 minut domácích aktivit denně. Léčebný program zahrnuje výuku vědy o bolesti, smyslový trénink, implicitní a explicitní motorické zobrazování a zrcadlovou terapii. Účastníci dokončí aktivity vlastním tempem podle standardního postupu. Přilnavost účastníků bude měřena prostřednictvím docházky na sezení a terapeutických deníků s vlastními zprávami.
Experimentální: Stimulační zařízení
Léčebný program zahrnuje transkutánní elektrickou nervovou stimulaci a kraniální elektrickou stimulaci. Účastníci dokončí aktivity vlastním tempem podle standardního postupu.
Jiný: Stimulační zařízení
Dvanáctitýdenní léčebný program poskytovaný prostřednictvím osmi až 1hodinových telehealth sezení. Prvních pět sezení bude naplánováno každý týden a poslední tři sezení se budou konat jednou za čtrnáct dní. Účastníkům bude také předepsáno přibližně 15–30 minut domácích aktivit denně. Léčebný program zahrnuje transkutánní elektrickou nervovou stimulaci a kraniální elektrickou stimulaci. Účastníci dokončí aktivity vlastním tempem podle standardního postupu. Přilnavost účastníků bude měřena prostřednictvím docházky na sezení a terapeutických deníků s vlastními zprávami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12. týden po randomizaci
Průměrná intenzita bolesti za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti.
12. týden po randomizaci
Rušení bolesti
Časové okno: 12. týden po randomizaci
Průměrná interference bolesti s funkcí za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 0-10 škály interference bolesti v krátkém inventáři bolesti.
12. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 24. a 52. týden po randomizaci
Průměrná intenzita bolesti za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti.
24. a 52. týden po randomizaci
Rušení bolesti
Časové okno: 24. a 52. týden po randomizaci
Průměrná interference bolesti s funkcí za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 0-10 škály interference bolesti v krátkém inventáři bolesti.
24. a 52. týden po randomizaci
Závažnost bolesti
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Průměrná intenzita bolesti za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 0-10 stupnice závažnosti bolesti v přehledu stručného inventáře bolesti.
12., 24. a 52. týden po randomizaci
Spánková subškála škály Interference bolesti z Brief Pain Inventory
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Kvalita spánku hodnocená pomocí podškály spánku škály interferencí bolesti z Brief Pain Inventory. Účastníci budou hodnotit interferenci bolesti se spánkem na stupnici 0-10, kde „0“ znamená „neruší“ a „10“ znamená „zcela zasahuje“.
12., 24. a 52. týden po randomizaci
PROMIS Self-Efficacy Správa symptomů
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Bolest Vlastní účinnost hodnocená pomocí PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) (verze s 28 položkami; vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost).
12., 24. a 52. týden po randomizaci
PROMIS Deprese
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Emoční stres a deprese hodnocené pomocí PROMIS Depression (Computer Adaptive Test) (verze s 28 položkami; vyšší skóre znamená více deprese).
12., 24. a 52. týden po randomizaci
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí rozsahu rozměrů EQ-5D-5L, 1-5; vyšší skóre značí lepší kvalitu života) a zdravotní teploměr (rozsah 0-100; vyšší skóre značí lepší kvalitu života).
12., 24. a 52. týden po randomizaci
Globální škála vnímaných efektů
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Vnímání zotavení hodnocené pomocí stupnice Global Perceived Effect (rozsah od -5 do +5; vyšší skóre znamená větší zlepšení).
12., 24. a 52. týden po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do týdne 12 po randomizaci
Nežádoucí příhody hodnocené prostřednictvím self-reportu.
Od randomizace do týdne 12 po randomizaci
Dodržování léčby
Časové okno: Od randomizace do týdne 12 po randomizaci
Dodržování léčby hodnocené prostřednictvím docházky na sezení a vlastního hlášení (deníku), včetně frekvence za týden a délky trvání za den.
Od randomizace do týdne 12 po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12., 24. a 52. týden po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči budou odhadnuty jako náklady na zkušební intervenci a využití zdrojů zdravotní péče mimo zkušební období, které lze připsat fantomové bolesti končetin z programu Medicare Benefits Scheme a Pharmaceutical Benefits Scheme. Životnost upravená podle kvality (QALY) z EQ-5D-5L s použitím australských užitkových závaží bude také použita ve zkušební analýze užitné hodnoty.
12., 24. a 52. týden po randomizaci
Léčba zdůvodňuje důvěryhodnost
Časové okno: 1. týden po randomizaci
Důvěryhodnost zdůvodnění léčby hodnocena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená nižší důvěryhodnost.
1. týden po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (mediátor)
Časové okno: 6. a 10. týden po randomizaci
Vlastní účinnost bolesti měřená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire. Celkové skóre tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost a fungování navzdory přetrvávající bolesti.
6. a 10. týden po randomizaci
Koncept inventáře bolesti (mediátor)
Časové okno: 6. a 10. týden po randomizaci
Přesvědčení a znalosti vědy o bolesti hodnocené pomocí konceptu inventáře bolesti. Jedná se o 13položkový dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre odráží větší soulad se současnou vědou o bolesti.
6. a 10. týden po randomizaci
Katastrofizující škála bolesti (prostředník)
Časové okno: 6. a 10. týden po randomizaci
Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí škály bolesti katastrofizující. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.
6. a 10. týden po randomizaci
Fantomová stupnice pohybu končetin (mediátor)
Časové okno: 6. a 10. týden po randomizaci
Schopnost pohybovat fantomovou končetinou hodnocená na 11bodové číselné stupnici (0: vůbec žádný pohyb, 10: úplný rozsah pohybu, jako by končetina byla stále přítomná).
6. a 10. týden po randomizaci
Stupnice poruchy vnímání těla fantomové končetiny (mediátor)
Časové okno: 6. a 10. týden po randomizaci
Poruchy vnímání těla fantomové končetiny byly hodnoceny pomocí 4 otázek měřících vlastnictví, uvědomění, pozornost a emocionální pocity na 11bodové numerické hodnotící škále (rozsah 0-40; nižší skóre označují závažnější poruchy vnímání těla). Převzato ze stupnice poruch vnímání těla v komplexu Bath Complex Regional Pain Syndrome.
6. a 10. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které nebyly identifikovány, budou poskytnuty zainteresovaným výzkumným pracovníkům pouze na základě přiměřené žádosti a poté, co navrhovaný výzkumný projekt obdrží samostatné etické schválení od Etické komise pro lidský výzkum.

Požádejte správce údajů, hlavního zkoušejícího (j.mcauley@neura.edu.au).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění zpráv ze studií. Neexistuje žádné konečné datum pro dostupnost studijních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program progresivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit