Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TITAN: уменьшение фантомной боли в конечностях у людей с ампутациями (TITAN)

3 декабря 2024 г. обновлено: James McAuley, Neuroscience Research Australia

ТИТАН: рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность двух программ лечения для снижения интенсивности фантомной боли в конечностях и ее влияния на функцию

Цель этого клинического исследования — изучить эффективность двух программ реабилитации для людей, перенесших ампутации и испытывающих фантомные боли в конечностях. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Какова эффективность программы прогрессивной реабилитации у людей, перенесших ампутации и испытывающих фантомные боли в конечностях, по сравнению с программой лечения, состоящей из чрескожной электростимуляции нервов и краниальной электростимуляции, в снижении интенсивности боли и ее интерференции?

Всего 208 участников будут рандомизированы на две группы: программа прогрессивной реабилитации и устройства стимуляции. Программа прогрессивной реабилитации включает в себя обучение науке о боли, сенсорную тренировку, а также умение оценивать лево/право, воображаемые движения и зеркальную терапию. Программа лечения для группы, получающей устройства для стимуляции, включает чрескожную электростимуляцию нервов и краниальную электростимуляцию. Оба вмешательства будут осуществляться посредством восьми сеансов телемедицины продолжительностью до 1 часа. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также на 12, 24 и 52 неделе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James H McAuley, PhD
  • Номер телефона: +61293991266
  • Электронная почта: j.mcauley@neura.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Australia
        • Контакт:
          • James H McAuley, PhD
          • Номер телефона: +61293991266
          • Электронная почта: j.mcauley@neura.edu.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фантомные боли в конечностях в течение как минимум трех месяцев.
  • Сообщите хотя бы об одном эпизоде ​​фантомной боли в конечностях за предыдущую неделю.
  • Сообщите об интенсивности боли не менее 4 баллов за предыдущие 7 дней, оцениваемой с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли.
  • Быть резидентом Австралии в течение периода вмешательства и последующего наблюдения.
  • Иметь доступ к Интернету и смарт-устройству (например, мобильному телефону).
  • Быть владеющим английским языком.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя ампутация.
  • На период исследования запланирована серьезная операция.
  • Боль в неповрежденной конечности.
  • Нарушение зрения, которое помешает успешному участию.
  • Слуховые нарушения, препятствующие успешному участию.
  • Когнитивные проблемы, которые препятствуют эффективному участию в судебных процедурах (например, болезнь Альцгеймера, деменция).
  • Ранее диагностированные неврологические расстройства, влияющие на движение неповрежденной конечности (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
  • Завершена ступенчатая двигательная визуализация в порядке левых/правых суждений, воображаемых движений и зеркальной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа прогрессивной реабилитации
Программа прогрессивной реабилитации представляет собой многокомпонентное вмешательство, включающее обучение науке о боли, сенсорную тренировку, имплицитное и явное воображение движений, а также зеркальную терапию.
Другой: Программа прогрессивной реабилитации
Двенадцатинедельная программа лечения включает восемь телемедицинских сеансов продолжительностью до 1 часа. Первые пять сессий будут проводиться каждую неделю, а последние три сессии — раз в две недели. Участникам также будет назначено примерно 15–30 минут домашних занятий в день. Программа лечения включает обучение науке о боли, сенсорную тренировку, неявное и явное воображение движений, а также зеркальную терапию. Участники будут выполнять задания в самостоятельном темпе, следуя стандартному протоколу прогресса. Приверженность участников будет измеряться посредством посещаемости сеансов и дневников самоотчета терапии.
Экспериментальный: Устройства стимуляции
Программа лечения включает в себя чрескожную электрическую стимуляцию нервов и краниальную электростимуляцию. Участники будут выполнять задания в самостоятельном темпе, следуя стандартному протоколу прогресса.
Другой: Устройства стимуляции
Двенадцатинедельная программа лечения включает восемь телемедицинских сеансов продолжительностью до 1 часа. Первые пять сессий будут проводиться каждую неделю, а последние три сессии — раз в две недели. Участникам также будет назначено примерно 15–30 минут домашних занятий в день. Программа лечения включает чрескожную электростимуляцию нервов и краниальную электростимуляцию. Участники будут выполнять задания в самостоятельном темпе, следуя стандартному протоколу прогресса. Приверженность участников будет измеряться посредством посещаемости сеансов и дневников самоотчета терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12-я неделя после рандомизации
Средняя интенсивность боли за предыдущие 7 дней оценивалась с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли.
12-я неделя после рандомизации
Болевые помехи
Временное ограничение: 12-я неделя после рандомизации
Среднее влияние боли на функцию в течение предыдущих 7 дней оценивается с использованием шкалы воздействия боли от 0 до 10 Краткого опросника боли.
12-я неделя после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Недели 24 и 52 после рандомизации
Средняя интенсивность боли за предыдущие 7 дней оценивалась с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли.
Недели 24 и 52 после рандомизации
Болевые помехи
Временное ограничение: Недели 24 и 52 после рандомизации
Среднее влияние боли на функцию в течение предыдущих 7 дней оценивается с использованием шкалы воздействия боли от 0 до 10 Краткого опросника боли.
Недели 24 и 52 после рандомизации
Тяжесть боли
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Средняя интенсивность боли за предыдущие 7 дней оценивалась с использованием шкалы выраженности боли от 0 до 10 Краткого опросника боли.
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Подшкала сна шкалы вмешательства боли в Кратком опроснике боли
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Качество сна оценивалось с использованием подшкалы сна шкалы взаимодействия боли в Кратком опроснике боли. Участники оценят влияние боли на сон по шкале от 0 до 10, где «0» означает «не мешает», а «10» означает «полностью мешает».
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
ПРОМИС Самоэффективность Управление симптомами
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Боль. Самоэффективность оценивалась с помощью PROMIS Self-Efficacy Manage Симптомы (компьютерный адаптивный тест) (версия из 28 пунктов; более высокие баллы означают большую самоэффективность).
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Эмоциональный стресс и депрессия оценивались с помощью PROMIS Depression (компьютерный адаптивный тест) (версия из 28 пунктов; более высокие баллы означают более выраженную депрессию).
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием шкалы измерений EQ-5D-5L в диапазоне от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) и термометр здоровья (диапазон от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Глобальная шкала воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Восприятие выздоровления оценивается с использованием шкалы глобального воспринимаемого эффекта (диапазон от -5 до +5; более высокие баллы означают большее улучшение).
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 12-й недели после рандомизации
Неблагоприятные события оценивались посредством самоотчета.
От рандомизации до 12-й недели после рандомизации
Приверженность лечению
Временное ограничение: От рандомизации до 12-й недели после рандомизации
Приверженность лечению оценивалась посредством посещения сеансов и самоотчета (дневника), включая частоту сеансов в неделю и продолжительность сеансов в день.
От рандомизации до 12-й недели после рандомизации
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Общие затраты на здравоохранение будут оцениваться как затраты на вмешательство в исследование и использование ресурсов здравоохранения за пределами исследования, связанных с фантомной болью в конечностях, из схемы льгот Medicare и схемы фармацевтических льгот. Годы жизни с поправкой на качество (QALY) из EQ-5D-5L с использованием австралийских весов коммунальных услуг также будут использоваться в анализе затрат и полезности на основе испытаний.
Недели 12, 24 и 52 после рандомизации.
Достоверность обоснования лечения
Временное ограничение: 1-я неделя после рандомизации
Достоверность обоснования лечения оценивается с использованием опросника достоверности и ожиданий. Общий балл варьируется от 0 до 48, причем более низкие баллы указывают на меньшую достоверность.
1-я неделя после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета самоэффективности боли (медиатор)
Временное ограничение: Недели 6 и 10 после рандомизации
Самоэффективность боли измерялась с помощью опросника самоэффективности боли. Общий балл по этому опроснику варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность и функционирование, несмотря на продолжающуюся боль.
Недели 6 и 10 после рандомизации
Концепция инвентаризации боли (медиатор)
Временное ограничение: Недели 6 и 10 после рандомизации
Убеждения и знания в области науки о боли оцениваются с использованием концепции инвентаризации боли. Это опросник из 13 пунктов с оценками от 0 до 52 баллов, причем более высокие баллы отражают большее соответствие современной науке о боли.
Недели 6 и 10 после рандомизации
Шкала катастрофизации боли (медиатор)
Временное ограничение: Недели 6 и 10 после рандомизации
Катастрофизация боли оценивалась с использованием шкалы катастрофизации боли. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Недели 6 и 10 после рандомизации
Шкала движения фантомных конечностей (медиатор)
Временное ограничение: Недели 6 и 10 после рандомизации
Способность перемещать фантомную конечность оценивается по 11-балльной числовой шкале (0: отсутствие движения вообще, 10: полный диапазон движений, как если бы конечность все еще присутствовала).
Недели 6 и 10 после рандомизации
Шкала нарушения восприятия тела фантомной конечности (медиатор)
Временное ограничение: Недели 6 и 10 после рандомизации
Нарушения восприятия тела фантомных конечностей оценивались с помощью 4 вопросов, оценивающих владение, осведомленность, внимание и эмоциональные чувства по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (диапазон от 0 до 40; более низкие баллы указывают на более серьезные нарушения восприятия тела). Адаптировано на основе шкалы нарушения телесного восприятия «Региональный болевой синдром» Банного комплекса.
Недели 6 и 10 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroscience Research Australia

Следователи

  • Главный следователь: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках будут предоставлены заинтересованным исследователям только по обоснованному запросу и после того, как предлагаемый исследовательский проект получит отдельное этическое одобрение от Комитета по этике исследований на людях.

Запрос хранителю данных, главному исследователю (j.mcauley@neura.edu.au).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации отчетов об исследованиях. Даты окончания доступности данных исследования не существует.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться