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TITAN 임상시험: 절단 수술을 받은 사람들의 환지 통증 감소 (TITAN)

2024년 12월 3일 업데이트: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: 환상 사지 통증 강도 및 기능 간섭을 줄이기 위한 두 가지 치료 프로그램의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 절단 수술을 받고 환상지 통증을 겪고 있는 개인을 위한 두 가지 재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 절단 수술을 받고 환지통을 겪고 있는 개인의 경우, 경피 전기 신경 자극 및 두개골 전기 자극으로 구성된 치료 프로그램과 비교하여 통증 강도 및 통증 간섭을 줄이는 데 점진적인 재활 프로그램의 효과는 무엇입니까?

총 208명의 참가자가 점진적 재활 프로그램과 자극 장치의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 점진적인 재활 프로그램에는 통증 과학 교육, 감각 훈련, 좌우 판단, 상상 동작 및 거울 요법이 포함됩니다. 자극장치를 받은 집단을 위한 치료 프로그램에는 경피적 전기신경자극치료와 두개골 전기자극치료가 포함된다. 두 개입 모두 최대 1시간의 원격 의료 세션 8회를 통해 제공됩니다. 결과 측정은 기준선과 12주차, 24주차, 52주차에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Neuroscience Research Australia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 환지통을 경험함.
  • 지난 주에 환지통이 최소 한 번 이상 보고되었습니다.
  • 11점 수치 통증 평가 척도를 사용하여 평가하여 지난 7일 동안 최소 4점의 통증 강도를 보고합니다.
  • 중재 및 후속 기간 동안 호주에 거주해야 합니다.
  • 인터넷과 스마트 기기(예: 휴대폰)에 접속할 수 있습니다.
  • 영어에 능숙하세요.

제외 기준:

  • 양측 절단.
  • 연구 기간 동안 대수술이 예정되어 있다.
  • 손상되지 않은 사지에 통증이 있습니다.
  • 성공적인 참여를 방해하는 시력 장애.
  • 성공적인 참여를 방해하는 청각 장애.
  • 임상시험 절차에 효과적으로 참여하는 것을 방해하는 인지 문제(예: 알츠하이머병, 치매).
  • 손상되지 않은 사지의 움직임에 영향을 미치는 이전에 진단된 신경 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증).
  • 좌/우 판단, 상상의 움직임, 거울치료의 순서로 Graded Motor Imagery를 완성합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점진적 재활 프로그램
점진적인 재활 프로그램은 통증 과학 교육, 감각 훈련, 암묵적 및 명시적 운동 이미지, 거울 요법을 포함한 다중 구성 요소 개입입니다.
다른: 점진적 재활 프로그램
12주 치료 프로그램은 최대 1시간의 원격 의료 세션 8회를 통해 제공됩니다. 처음 5개 세션은 매주 진행되며, 마지막 3개 세션은 격주로 진행됩니다. 참가자에게는 매일 약 15~30분의 가정 활동도 처방됩니다. 치료 프로그램에는 통증 과학 교육, 감각 훈련, 암묵적 및 명시적 운동 이미지, 거울 요법이 포함됩니다. 참가자는 표준 진행 프로토콜에 따라 자기 주도적인 속도로 활동을 완료합니다. 참가자의 순응도는 세션 출석 및 자기 보고 치료 일기를 통해 측정됩니다.
실험적: 자극 장치
치료 프로그램에는 경피 전기 신경 자극 및 두개골 전기 자극이 포함됩니다. 참가자는 표준 진행 프로토콜에 따라 자기 주도적인 속도로 활동을 완료합니다.
다른: 자극 장치
12주 치료 프로그램은 최대 1시간의 원격 의료 세션 8회를 통해 제공됩니다. 처음 5개 세션은 매주 진행되며, 마지막 3개 세션은 격주로 진행됩니다. 참가자에게는 매일 약 15~30분의 가정 활동도 처방됩니다. 치료 프로그램에는 경피 전기 신경 자극과 두개골 전기 자극이 포함됩니다. 참가자는 표준 진행 프로토콜에 따라 자기 주도적인 속도로 활동을 완료합니다. 참가자의 순응도는 세션 출석 및 자기 보고 치료 일기를 통해 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 무작위배정 후 12주차
11점 수치 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 평균 통증 강도.
무작위배정 후 12주차
통증 간섭
기간: 무작위배정 후 12주차
지난 7일 동안 기능에 대한 평균 통증 간섭은 간략 통증 목록의 0-10 통증 간섭 척도를 사용하여 평가되었습니다.
무작위배정 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 24주 및 52주차
11점 수치 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 지난 7일 동안의 평균 통증 강도.
무작위 배정 후 24주 및 52주차
통증 간섭
기간: 무작위 배정 후 24주 및 52주차
지난 7일 동안 기능에 대한 평균 통증 간섭은 간략 통증 목록의 0-10 통증 간섭 척도를 사용하여 평가되었습니다.
무작위 배정 후 24주 및 52주차
통증 심각도
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
간략한 통증 목록의 0-10 통증 심각도 척도를 사용하여 평가된 지난 7일 동안의 평균 통증 강도.
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
단기 통증 척도 통증 간섭 척도의 수면 하위 척도
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
단기 통증 척도(Short Pain Inventory)의 통증 간섭 척도(Pain Interference Scale)의 수면 하위 척도를 사용하여 수면의 질을 평가했습니다. 참가자는 통증과 수면의 간섭을 0-10 범위로 평가합니다. 여기서 "0"은 "방해하지 않음"을 나타내고 "10"은 "완전히 방해함"을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
PROMIS 자기효능감 증상 관리
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
PROMIS 자기 효능감 증상 관리(컴퓨터 적응 테스트)(28개 항목 버전, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 의미)를 사용하여 평가된 통증 자기 효능.
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
프로미스 우울증
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
PROMIS 우울증(컴퓨터 적응 테스트)(28개 항목 버전, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미함)을 사용하여 감정적 고통 및 우울증을 평가했습니다.
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
EuroQol 5차원 5레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
EQ-5D-5L 차원 척도 범위 1-5를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄) 및 건강 온도계(범위, 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄).
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
글로벌 인지 효과 척도
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
전역 인식 효과 척도(범위 -5~+5; 점수가 높을수록 개선 정도가 높음)를 사용하여 평가된 회복 인식.
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
부작용
기간: 무작위배정부터 무작위배정 후 12주차까지
자가 보고를 통해 평가된 이상반응.
무작위배정부터 무작위배정 후 12주차까지
치료 준수
기간: 무작위배정부터 무작위배정 후 12주차까지
주당 빈도 및 일일 기간을 포함하여 세션 참석 및 자기 보고(일지)를 통해 평가된 치료 준수.
무작위배정부터 무작위배정 후 12주차까지
총 의료 비용
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 52주차
총 의료 비용은 Medicare 혜택 제도 및 의약품 혜택 제도에 따른 환상지 통증으로 인한 시험 개입 비용 및 외부 시험 의료 자원 사용으로 추산됩니다. 호주 유틸리티 가중치를 사용하는 EQ-5D-5L의 품질 조정 수명(QALY)도 시험 기반 비용-효용 분석에 사용됩니다.
무작위 배정 후 12, 24, 52주차
치료의 이론적 신뢰성
기간: 무작위 배정 후 1주차
신뢰성 및 기대 설문지를 사용하여 평가된 치료 이론적 근거 신뢰성. 총점의 범위는 0~48점으로 점수가 낮을수록 신뢰도가 낮은 것을 의미한다.
무작위 배정 후 1주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 자기효능감 설문지(중재자)
기간: 무작위 배정 후 6주차 및 10주차
통증 자기 효능 설문지를 사용하여 측정된 통증 자기 효능. 이 설문지의 총점 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 지속적인 통증에도 불구하고 자기효능감과 기능이 높은 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 6주차 및 10주차
통증 척도(중개자)의 개념
기간: 무작위 배정 후 6주차 및 10주차
통증 척도의 개념을 사용하여 평가된 통증 과학에 대한 믿음과 지식. 이는 0~52점 범위의 점수로 구성된 13개 항목 설문지이며, 점수가 높을수록 현대 통증 과학에 더 잘 부합한다는 것을 반영합니다.
무작위 배정 후 6주차 및 10주차
통증 재앙 척도(중재자)
기간: 무작위 배정 후 6주차 및 10주차
통증 재앙 척도를 사용하여 통증 재앙을 평가했습니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 재난 수준이 높다는 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 6주차 및 10주차
환상지 운동 척도(매개자)
기간: 무작위 배정 후 6주차 및 10주차
11점 수치 평가 척도(0: 전혀 움직이지 않음, 10: 마치 팔다리가 여전히 존재하는 것처럼 완전한 범위의 움직임)로 평가된 환상지를 움직일 수 있는 능력.
무작위 배정 후 6주차 및 10주차
환상지 신체 지각 장애 척도(매개변수)
기간: 무작위 배정 후 6주차 및 10주차
환지지 신체 지각 장애는 11점 수치 평가 척도(범위, 0-40; 점수가 낮을수록 신체 지각 장애가 더 심함을 나타냄)에서 소유권, 인식, 주의력 및 감정적 감정을 측정하는 4가지 질문을 사용하여 평가되었습니다. Bath Complex Regional Pain Syndrome 신체 인식 장애 척도에서 채택되었습니다.
무작위 배정 후 6주차 및 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuroscience Research Australia

수사관

  • 수석 연구원: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 합리적인 요청이 있고 제안된 연구 프로젝트가 인간 연구 윤리 위원회로부터 별도의 윤리 승인을 받은 경우에만 관심 있는 연구자에게 제공됩니다.

데이터 관리자인 수석 조사관(j.mcauley@neura.edu.au)에게 요청하세요.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 보고서가 출판된 후에 제공될 예정입니다. 연구 데이터 이용 가능 여부에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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