Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TITAN próba: A fantom végtagfájdalmak csökkentése amputáción átesett embereknél (TITAN)

2024. december 3. frissítette: James McAuley, Neuroscience Research Australia

TITAN: Randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely két kezelési program hatékonyságát vizsgálja a fantom végtagfájdalom intenzitásának csökkentésére és a működésbe való interferenciára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja két rehabilitációs program hatékonyságát olyan egyéneknél, akik amputáción estek át, és fantom végtagfájdalmat tapasztalnak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

- Azoknál az egyéneknél, akik amputáción estek át és fantom végtagfájdalmat tapasztalnak, milyen hatékonysággal csökkenti a fájdalom intenzitását és a fájdalom interferenciáját a progresszív rehabilitációs program a transzkután elektromos idegstimulációból és koponya elektromos stimulációból álló kezelési programhoz képest?

Összesen 208 résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: progresszív rehabilitációs program és stimulációs eszközök. A progresszív rehabilitációs program fájdalomtudományi oktatást, érzékszervi tréninget és bal/jobb ítéletalkotást, képzelt mozgásokat és tükörterápiát foglal magában. A stimuláló eszközöket kapó csoport kezelési programja transzkután elektromos idegstimulációt és koponya elektromos stimulációt tartalmaz. Mindkét beavatkozás nyolc, legfeljebb 1 órás távegészségügyi ülésen történik. Az eredményeket az alaphelyzetben és a 12., 24. és 52. héten értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Neuroscience Research Australia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fantom végtagfájdalmak legalább három hónapja.
  • Jelentsen legalább egy fantom végtagfájdalmat az előző héten.
  • Jelentsen legalább 4 pontot a fájdalom intenzitását illetően az elmúlt 7 napban, a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével.
  • Legyen Ausztrália lakója a beavatkozási és követési időszak alatt.
  • Hozzáférhet az internethez és okoseszközhöz (pl. mobiltelefon).
  • Legyen jártas angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali amputáció.
  • Jelentős műtétre tervezték a vizsgálati időszak alatt.
  • Fájdalom az ép végtagban.
  • Látáskárosodás, amely kizárja a sikeres részvételt.
  • Halláskárosodás, amely kizárja a sikeres részvételt.
  • Kognitív problémák, amelyek kizárnák a vizsgálati eljárásokban való hatékony részvételt (pl. Alzheimer-kór, demencia).
  • Korábban diagnosztizált neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják az ép végtag mozgását (pl. stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex).
  • Befejezett fokozatos motoros képalkotás a bal/jobb ítéletek, elképzelt mozgások és tükörterápia sorrendjében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progresszív rehabilitációs program
A progresszív rehabilitációs program egy többkomponensű beavatkozás, amely magában foglalja a fájdalomtudományi oktatást, az érzékszervi tréninget, az implicit és explicit motoros képeket és a tükörterápiát.
Egyéb: Progresszív rehabilitációs program
Tizenkét hetes kezelési program nyolc, akár 1 órás távegészségügyi kezeléssel. Az első öt alkalom minden héten, az utolsó három pedig kéthetente kerül megrendezésre. A résztvevőknek naponta körülbelül 15-30 percnyi otthoni tevékenységet is előírnak. A kezelési program fájdalomtudományi oktatást, szenzoros képzést, implicit és explicit motoros képeket és tükörterápiát tartalmaz. A résztvevők a tevékenységeket saját maguk által irányított ütemben hajtják végre, szabványos előrehaladási protokollt követve. A résztvevők adherenciáját a foglalkozásokon való részvétel és az önbeszámoló terápiás naplók segítségével mérik.
Kísérleti: Stimulációs eszközök
A kezelési program magában foglalja a transzkután elektromos idegstimulációt és a koponya elektromos stimulációját. A résztvevők a tevékenységeket saját maguk által irányított ütemben hajtják végre, szabványos előrehaladási protokollt követve.
Egyéb: Stimulációs eszközök
Tizenkét hetes kezelési program nyolc, akár 1 órás távegészségügyi kezeléssel. Az első öt alkalom minden héten, az utolsó három pedig kéthetente kerül megrendezésre. A résztvevőknek naponta körülbelül 15-30 percnyi otthoni tevékenységet is előírnak. A kezelési program magában foglalja a transzkután elektromos idegstimulációt és a koponya elektromos stimulációját. A résztvevők a tevékenységeket saját maguk által irányított ütemben hajtják végre, szabványos előrehaladási protokollt követve. A résztvevők adherenciáját a foglalkozásokon való részvétel és az önbeszámoló terápiás naplók segítségével mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 12. hét a randomizálás után
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban, a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelve.
12. hét a randomizálás után
Fájdalom interferencia
Időkeret: 12. hét a randomizálás után
A fájdalom átlagos interferenciája a funkcióval az elmúlt 7 napban, a Brief Pain Inventory 0-10 Pain Interference Scale segítségével értékelve.
12. hét a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 24. és 52. hét a randomizálás után
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban, a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelve.
24. és 52. hét a randomizálás után
Fájdalom interferencia
Időkeret: 24. és 52. hét a randomizálás után
A fájdalom átlagos interferenciája a funkcióval az elmúlt 7 napban, a Brief Pain Inventory 0-10 Pain Interference Scale segítségével értékelve.
24. és 52. hét a randomizálás után
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban, a Brief Pain Inventory 0-10 fájdalom súlyossági skálájával értékelve.
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
A Brief Pain Inventory Pain Interference Scale alvási alskálája
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
Az alvás minőségét a Brief Pain Inventory Pain Interference Scale Sleep alskálájával értékelték. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalom interferenciáját az alvással, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nem zavarja", a "10" pedig a "teljesen zavarja".
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
PROMIS Self-Efficacy Tünetek kezelése
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
Fájdalom-önhatékonyság a PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms (Computer Adaptive Test) segítségével értékelve (28 tételes változat; magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek).
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
PROMIS Depresszió
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
Az érzelmi szorongást és depressziót a PROMIS Depresszió (számítógép-adaptív teszt) segítségével értékelték (28 tételes változat; magasabb pontszámok nagyobb depressziót jelentenek).
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L méretskála 1-5-ig terjedő tartományával értékelve; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek) és az egészséghőmérőt (0-100; magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
Globális észlelt hatás skála
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
A felépülés észlelése a Global Perceived Effect skála segítségével értékelve (-5 és +5 közötti tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb javulást jelentenek).
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
Mellékhatások
Időkeret: A randomizációtól a randomizálást követő 12. hétig
A nemkívánatos események önbevalláson keresztül értékelve.
A randomizációtól a randomizálást követő 12. hétig
A kezelés betartása
Időkeret: A randomizációtól a randomizálást követő 12. hétig
A kezelés betartását a foglalkozásokon való részvétel és az önbevallás (napló) alapján értékelik, beleértve a heti gyakoriságot és a napi időtartamot.
A randomizációtól a randomizálást követő 12. hétig
Összes egészségügyi költség
Időkeret: 12., 24. és 52. hét a randomizálás után
A teljes egészségügyi költséget a kísérleti beavatkozási költségek és a kísérleti egészségügyi ellátáson kívüli erőforrás-felhasználásként becsülik meg, amely a Medicare Benefits Scheme és a Pharmaceutical Benefits Scheme szerinti fantom végtagfájdalomnak tulajdonítható. A próbaalapú költség-haszon elemzés során az EQ-5D-5L-ből származó, az ausztrál közhasznúsági súlyokat használó, minőséggel korrigált élettartam-éveket (QALY-k) is felhasználják.
12., 24. és 52. hét a randomizálás után
A kezelés indoklása hitelessége
Időkeret: 1. hét a randomizálás után
A kezelés indoklásának hitelességét a Hitelesség és Várakozás Kérdőív segítségével értékelték. Az összpontszám 0 és 48 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb hitelességet jeleznek.
1. hét a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom önhatékonysági kérdőív (közvetítő)
Időkeret: A randomizálást követő 6. és 10. hét
A fájdalom önhatékonysága a Fájdalom-önhatékonysági kérdőív segítségével mérve. A kérdőív összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot és működést jeleznek a folyamatos fájdalom ellenére.
A randomizálást követő 6. és 10. hét
A fájdalomleltár fogalma (közvetítő)
Időkeret: A randomizálást követő 6. és 10. hét
A fájdalom tudományával kapcsolatos hiedelmek és ismeretek a Concept of Pain Inventory segítségével értékelve. Ez egy 13 tételből álló kérdőív, 0 és 52 pont közötti pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a kortárs fájdalomtudományhoz való nagyobb összhangot tükrözik.
A randomizálást követő 6. és 10. hét
Fájdalomkatasztrófa skála (közvetítő)
Időkeret: A randomizálást követő 6. és 10. hét
A fájdalom katasztrofális hatását a Fájdalomkatasztrófa Skála segítségével értékelték. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb katasztrófaszintet jeleznek.
A randomizálást követő 6. és 10. hét
Fantom végtagmozgás skála (közvetítő)
Időkeret: A randomizálást követő 6. és 10. hét
A fantomvégtag mozgatásának képességét 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeljük (0: egyáltalán nincs mozgás, 10: teljes mozgástartomány, mintha a végtag még jelen lenne).
A randomizálást követő 6. és 10. hét
Fantom végtagtest észlelési zavar skála (közvetítő)
Időkeret: A randomizálást követő 6. és 10. hét
A fantomvégtag-testészlelési zavarokat 4 kérdéssel értékelték, amelyek tulajdonlást, tudatosságot, figyelmet és érzelmi érzéseket mértek egy 11-pontos numerikus értékelési skálán (tartomány, 0-40; az alacsonyabb pontszámok súlyosabb testérzékelési zavarokat jeleznek). A Bath Complex Regional Pain Syndrome testérzékelési zavar skála alapján készült.
A randomizálást követő 6. és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuroscience Research Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1296-2782
  • X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított egyéni résztvevők adatait csak ésszerű kérésre adjuk át az érdeklődő kutatóknak, és ha a javasolt kutatási projekt külön etikai jóváhagyást kapott a Humán Kutatási Etikai Bizottságtól.

Kérelem az adatkezelőhöz, a vizsgálatvezetőhöz (j.mcauley@neura.edu.au).

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmányi jelentések közzététele után teszik elérhetővé. A vizsgálati adatok elérhetőségének nincs végső dátuma.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel