Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinantti anti-IL-1β humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta kiinalaisille osallistujille, joilla on akuutti kihti

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu koe humanisoidun monoklonaalisen anti-IL-1β-vasta-aineinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisille osallistujille, joilla on akuutti kihti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rekombinantin anti-IL-1β humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisille osallistujille, joilla on akuutti kihti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus SSGJ-613-AG-III-01 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan rekombinantin anti-IL-1β humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion vaikutusta verrattuna. yhdiste beetametasoni-injektio kiinalaisille aikuispotilaille, joilla on usein akuutin kihtiartriitin pahenemista ja jotka ovat vasta-aiheisia, eivät siedä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia tai jotka eivät tehoa niihin. Koko hoitojakso on 48 viikkoa, joka koostuu 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 24 viikon avoimesta hoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava 18-75 vuotta, sekä miehiä että naisia.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 2015 kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle.
  • ≥ 3 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista.
  • Nykyisen akuutin kihdin puhkeaminen 4 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • Seulontakivun intensiteetti kohdenivelessä ≥ 50 mm 0-100 mm VAS:ssa.
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kolkisiinin vasta-aiheinen, intoleranssi tai tehon puute.
  • Hyväksy virtsahappoa alentava hoito protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoidon/kemoterapian, lyijyn, elinsiirron, kasvainten jne. aiheuttama kihti.
  • Todisteet/epäily tarttuvasta/septisesta niveltulehduksesta tai muusta akuutista tulehduksellisesta niveltulehduksesta.
  • Vaikean munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen.
  • Ihonalaisen ja lihaksensisäisen injektion intoleranssi.
  • Aktiivisen tai toistuvan bakteeri-, sieni- tai virusinfektion olemassaolo tai epäilys ilmoittautumishetkellä.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Elävät rokotukset 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kielletyn hoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg ihonalaisesti (s.c) kerran. S.c. injektio voidaan antaa vatsaan tai reiteen. Satunnaistetut potilaat saavat yhden s.c. SSGJ-613-injektio ja plaseboa vastaava beetametasoni-injektio (0,9 % natriumkloridi) lihakseen (i.m.) kerran päivänä 1. i.m. injektio suositellaan annettavaksi syvälle pakaralihakseen.
Lääke: Rekombinantti anti-IL-1β humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio 200 mg
yksi s.c. SSGJ-613:n injektio kerran, päivänä 1.
Muut nimet:
  • SSGJ-613 200 mg
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa vastaavaa beetametasoni-yhdistettä injektiona tutkittavien lääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat SSGJ-613:a vastaavaa placeboa tutkimuslääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • PBO
Active Comparator: Yhdiste betametasoni-injektio 1 ml
Yhdiste beetametasoni-injektio 1 ml lihakseen (i.m) kerran. i.m. injektio suositellaan annettavaksi syvälle pakaralihakseen. Satunnaistetut potilaat saavat beetametasoniyhdisteinjektion 1 ml i.m. kerran ja plaseboa vastaava SSGJ-613 s.c. kerran, päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa vastaavaa beetametasoni-yhdistettä injektiona tutkittavien lääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat SSGJ-613:a vastaavaa placeboa tutkimuslääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • PBO
Lääke: Yhdistetty betametasoni-injektio
1 ml i.m. kerran päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa kohdenivelessä lähtötasosta 72 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 72 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakasta kipua. Muutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeinen mittaus - lähtötaso).
72 tuntia annoksen jälkeen
Ensimmäisen uuden leimahduksen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaplan Meier -menetelmää käytettiin arvioimaan mediaaniaika ja 95 % luottamusväli ensimmäisistä uusista paahteista 12 viikon sisällä kunkin ryhmän ensimmäisen annostelun jälkeen sekä tapahtumien ilmaantuvuus ja 95 % luottamusväli 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa kohdenivelessä lähtötasosta 6, 24, 48 tuntiin ja 7 päivään annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 6, 12, 48 tuntiin ja 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakasta kipua. Muutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeinen mittaus - lähtötaso).
6, 24, 48 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen
Aika vähintään 50 %:n alenemiseen kohdenivelen kivun intensiteetissä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Aika vähintään 50 %:n vähenemiseen kivun intensiteetissä lähtötasosta mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kussakin hoitoryhmässä on arvioitu Kaplan Meier -menetelmällä. Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kohdenivelessä 0-100 mm VAS:lla, vaihtelevat ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100).
Jopa 48 viikkoa
Aika täydelliseen kivun lievitykseen kohdenivelen kivun kivun intensiteetin perusteella tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Aika, joka kuluu täydelliseen kivun lievitykseen Kivun intensiteetissä lähtötasosta mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla kussakin hoitoryhmässä, on arvioitu Kaplan Meier -menetelmällä. Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kohdenivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea.
Jopa 48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla kohdenivelen kivut hävisivät kokonaan 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kohdenivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea.
12 viikkoa
Aika ottaa pelastuslääkitys käyttöön ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä annosta, 7 päivän sisällä viimeisestä akuutista kihtikohtauksesta kaksoissokkohoitojakson aikana
Kaplan Meier -menetelmällä arvioitiin pelastuslääkityksen ensimmäisen käytön mediaaniaika ja 95 % luottamusväli.
7 päivän sisällä ensimmäisestä annosta, 7 päivän sisällä viimeisestä akuutista kihtikohtauksesta kaksoissokkohoitojakson aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkkeitä tutkimuksen jälkeen lääkehoidon ja pelastuslääkkeiden luokat ja annokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Likert-pisteet kohdenivelkivuista
Aikaikkuna: 7 päivää, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaat arvioivat kipunsa 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
7 päivää, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Ensimmäisen uuden leimahduksen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
Kaplan Meierin menetelmää käytettiin arvioimaan mediaaniaika ja 95 %:n luottamusväli ensimmäisistä uusista paahteista kunkin ryhmän ensimmäisen annostelun jälkeen sekä tapahtumien ilmaantuvuus ja 95 %:n luottamusväli.
24 viikkoa, 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi kihti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Uusien kihtisairauksien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Päätutkija: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-613-AG-III-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa