Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos kinesiske deltakere med akutt gikt

13. desember 2023 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos kinesiske deltakere med akutt gikt

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos kinesiske deltakere med akutt gikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie SSGJ-613-AG-III-01 er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som undersøker effekten av rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon versus sammensatt betametason-injeksjon hos kinesiske voksne pasienter med hyppige utbrudd av akutt giktartritt som er kontraindisert, intolerant eller mangler effekt overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin. Hele behandlingsperioden er 48 uker, bestående av en dobbeltblind behandlingsperiode på 24 uker og en åpen behandlingsperiode på 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år til 75 år, både mann og kvinne.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
  • Anamnese med ≥ 3 giktutbrudd innen 12 måneder før randomisering av studien.
  • Utbruddet av akutt giktoppbluss innen 4 dager før studiescreening.
  • Screening av smerteintensitet i målleddet ≥ 50 mm på 0-100 mm VAS.
  • Kontraindisert, intolerant eller manglende effekt overfor NSAIDs og/eller kolkisin.
  • Godta urinsyresenkende behandling i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gikt forårsaket av strålebehandling/kjemoterapi, bly, organtransplantasjon, svulster m.m.
  • Bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt, eller annen akutt inflammatorisk artritt.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Intoleranse for subkutan og intramuskulær injeksjon.
  • Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering.
  • Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening.
  • Levende vaksinasjoner innen 8 uker før studiestart.
  • Bruk av forbudt terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injeksjon kan gis i magen eller låret. Randomiserte pasienter vil få en s.c. injeksjon av SSGJ-613 og placebo-matchende betametason-injeksjon (0,9 % natriumklorid) intramuskulært (i.m.) én gang, på dag 1. Den i.m. injeksjon anbefales å gis dypt inn i setemuskelen.
Legemiddel: Rekombinant anti-IL-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon 200 mg
en s.c. injeksjon av SSGJ-613 én gang, på dag 1.
Andre navn:
  • SSGJ-613 200 mg
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende betametason-injeksjon for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende SSGJ-613 for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • PBO
Aktiv komparator: Sammensatt betametasoninjeksjon 1 mL
Sammensatt betametasoninjeksjon 1 mL intramuskulært (i.m) én gang. Den i.m. injeksjon anbefales å gis dypt inn i setemuskelen. Randomiserte pasienter vil få sammensatt betametason-injeksjon 1 mL i.m. én gang og placebo-matchende SSGJ-613 s.c. en gang, på dag 1.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende betametason-injeksjon for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende SSGJ-613 for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • PBO
Legemiddel: Sammensatt betametasoninjeksjon
1 ml i.m. en gang på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 72 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Endringen i smerteintensitet fra baseline til 72 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0 = ingen smerte og 100 = alvorlig smerte. Endring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
72 timer etter dosering
Tid for første nye fakkel
Tidsramme: 12 uker
Kaplan Meier-metoden ble brukt til å estimere mediantiden og 95 % KI for de første nye utbruddene innen 12 uker etter første administrering av hver gruppe, samt hendelsesforekomsten og 95 % KI ved 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 6, 24, 48 timer og 7 dager etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 24, 48 timer og 7 dager etter dose
Endringen i smerteintensitet fra baseline til 6, 12, 48 timer og 7 dager etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= sterk smerte. Endring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
6, 24, 48 timer og 7 dager etter dose
Tiden til minst 50 % reduksjon av baseline smerteintensitet i målleddet etter studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Inntil 48 uker
Tiden til minst 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline målt med Visual Analog Scale (VAS) for hver behandlingsgruppe, er estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Deltakerne skåret smerteintensiteten i målleddet på en 0-100 mm VAS, alt fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100).
Inntil 48 uker
Tiden for å fullføre smerteremisjon av baseline smerteintensitet i målleddet etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 48 uker
Tiden til fullført smerteremisjon i Smerteintensitet fra baseline målt med en 5-punkts Likert-skala for hver behandlingsgruppe, er estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Deltakerne skåret smerteintensiteten i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig.
Inntil 48 uker
Prosentandel av deltakere med fullstendig smerteremisjon i målleddet innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne skåret smerteintensiteten i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig.
12 uker
Tid for første gangs bruk av Rescue Medication
Tidsramme: Innen 7 dager etter første administrasjon, innen 7 dager etter siste akutte giktanfall under den dobbeltblinde behandlingsperioden
Kaplan Meier-metoden ble brukt til å estimere mediantiden og 95 % KI for første gangs bruk av Rescue Medication.
Innen 7 dager etter første administrasjon, innen 7 dager etter siste akutte giktanfall under den dobbeltblinde behandlingsperioden
Prosentandel av deltakere som tar redningsmedisiner etter studien medikamentadministrasjon og kategorier og doser av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
12 uker, 24 uker, 48 uker
Likert-score for målleddsmerter
Tidsramme: 7 dager, 12 uker, 24 uker
Pasientene skåret smerteintensiteten på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
7 dager, 12 uker, 24 uker
Tid for første nye fakkel
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
Kaplan Meier-metoden ble brukt til å estimere mediantiden og 95 % KI for de første nye blussene etter første administrasjon av hver gruppe, samt hendelsesforekomst og 95 % KI.
24 uker, 48 uker
Prosentandel av deltakere med minst 1 ny urinsyregikt
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
12 uker, 24 uker, 48 uker
Antall nye giktbluss
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
12 uker, 24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hovedetterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere