Um estudo de injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo SSGJ-613-AG-III-01 é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos que examina o efeito da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante versus injeção composta de betametasona em pacientes adultos chineses com crises frequentes de artrite gotosa aguda que são contraindicados, intolerantes ou sem eficácia a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou colchicina.
Todo o período de tratamento é de 48 semanas, consistindo em um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e um período de tratamento aberto de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinghong Zhou, MD
- Número de telefone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 75 anos, tanto homens quanto mulheres.
- IMC ≤35 kg/m2.
- Atendendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2015 para a classificação de artrite aguda de gota primária.
- História de ≥ 3 crises de gota nos 12 meses anteriores à randomização do estudo.
- Início do surto agudo atual de gota 4 dias antes da triagem do estudo.
- Triagem de intensidade de dor da articulação alvo ≥ 50 mm na VAS de 0-100 mm.
- Contraindicado, intolerante ou sem eficácia aos AINEs e/ou colchicina.
- Aceite o tratamento para redução do ácido úrico de acordo com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Gota causada por radioterapia/quimioterapia, chumbo, transplante de órgãos, tumores, etc.
- Evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda.
- Presença de comprometimento grave da função renal.
- Intolerância à injeção subcutânea e intramuscular.
- Presença conhecida ou suspeita de infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição.
- História de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem.
- Vacinações vivas nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
- Uso de terapia proibida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSGJ-613 200mg
SSGJ-613 200 mg subcutâneo (s.c) uma vez.
O SC.
a injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa.
Pacientes randomizados receberão um s.c.
injeção de SSGJ-613 e injeção de composto correspondente a placebo de betametasona (cloreto de sódio a 0,9%) por via intramuscular (i.m.) uma vez, no Dia 1.
O eu. recomenda-se que a injeção seja administrada profundamente no músculo glúteo.
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um s.c.
injeção de SSGJ-613 uma vez, no Dia 1.
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção de composto de betametasona correspondente ao placebo para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente a SSGJ-613 para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Composto de injeção de betametasona 1 mL
Injeção de composto de betametasona 1 mL por via intramuscular (i.m) uma vez.
O eu. recomenda-se que a injeção seja administrada profundamente no músculo glúteo.
Pacientes randomizados receberão injeção composta de betametasona 1 mL i.m. uma vez e placebo correspondente a SSGJ-613 s.c.
uma vez, no dia 1.
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Os participantes receberão injeção de composto de betametasona correspondente ao placebo para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente a SSGJ-613 para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
1 mL i.m. uma vez no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na intensidade da dor na articulação alvo desde o início até 72 horas após a dose, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
Prazo: 72 horas após a dose
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A mudança na intensidade da dor desde o início até 72 horas após a dose, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa.
Alteração da linha de base = (medição pós-linha de base - linha de base).
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72 horas após a dose
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É hora do primeiro novo flare
Prazo: 12 semanas
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O método de Kaplan Meier foi utilizado para estimar o tempo mediano e o IC de 95% das primeiras novas crises dentro de 12 semanas após a primeira administração de cada grupo, bem como a incidência de eventos e o IC de 95% em 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na intensidade da dor na articulação alvo desde o início até 6, 24, 48 horas e 7 dias após a dose, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
Prazo: Às 6, 24, 48 horas e 7 dias após a dose
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A mudança na intensidade da dor desde o início até 6, 12, 48 horas e 7 dias após a dose, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa.
Alteração da linha de base = (medição pós-linha de base - linha de base).
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Às 6, 24, 48 horas e 7 dias após a dose
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O tempo para redução de pelo menos 50% da intensidade basal da dor na articulação alvo após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 48 semanas
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O tempo para redução de pelo menos 50% na intensidade da dor desde o início, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) para cada grupo de tratamento, é estimado usando o método Kaplan Meier.
Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação alvo em uma EVA de 0 a 100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100).
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Até 48 semanas
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O tempo para completar a remissão da dor da intensidade basal da dor na articulação alvo após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 48 semanas
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O tempo para completar a remissão da dor na intensidade da dor desde o início, medida por uma escala Likert de 5 pontos para cada grupo de tratamento, é estimado usando o método Kaplan Meier.
Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação alvo em uma escala Likert de 5 pontos: Nenhuma, leve, moderada, grave, extremamente grave.
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Até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com remissão completa da dor da articulação alvo dentro de 12 semanas após a administração do medicamento em estudo
Prazo: 12 semanas
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Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação alvo em uma escala Likert de 5 pontos: Nenhuma, leve, moderada, grave, extremamente grave.
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12 semanas
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É hora do primeiro uso do medicamento de resgate
Prazo: No prazo de 7 dias após a primeira administração, no prazo de 7 dias após o último ataque agudo de gota durante o período de tratamento duplo-cego
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O método de Kaplan Meier foi utilizado para estimar o tempo mediano e IC95% do primeiro uso da Medicação de Resgate.
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No prazo de 7 dias após a primeira administração, no prazo de 7 dias após o último ataque agudo de gota durante o período de tratamento duplo-cego
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Porcentagem de participantes que tomam medicamentos de resgate após administração de medicamentos em estudo e categorias e dosagens de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Pontuações Likert para dor nas articulações alvo
Prazo: 7 dias, 12 semanas, 24 semanas
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Os pacientes pontuaram a intensidade da dor em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, grave, extrema).
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7 dias, 12 semanas, 24 semanas
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É hora do primeiro novo flare
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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O método de Kaplan Meier foi utilizado para estimar o tempo mediano e IC 95% das primeiras novas crises após a primeira administração de cada grupo, bem como a incidência de eventos e IC 95%.
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24 semanas, 48 semanas
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 novo surto de gota
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Número de novos surtos de gota
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Artrite, Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticorpos
- Betametasona
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-613-AG-III-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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