Een onderzoek naar recombinante anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese deelnemers met acute jicht
13 december 2023 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese deelnemers met acute jicht te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van recombinante anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese deelnemers met acute jicht te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie SSGJ-613-AG-III-01 is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het effect wordt onderzocht van injectie van recombinante anti-IL-1β gehumaniseerde monoklonale antilichamen versus samengestelde betamethason-injectie bij Chinese volwassen patiënten met frequente opflakkeringen van acute jichtartritis die gecontra-indiceerd zijn, intolerant zijn voor of geen werkzaamheid hebben voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine.
De gehele behandelperiode bedraagt 48 weken, bestaande uit een dubbelblinde behandelperiode van 24 weken en een open behandelperiode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qinghong Zhou, MD
- Telefoonnummer: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar tot 75 jaar zijn, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- BMI ≤35 kg/m2.
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2015 voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
- Geschiedenis van ≥ 3 jichtaanvallen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek.
- Begin van de huidige acute jichtaanval binnen 4 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Screening van pijnintensiteit van het doelgewricht ≥ 50 mm op de 0-100 mm VAS.
- Gecontra-indiceerd, intolerant of gebrek aan werkzaamheid voor NSAID's en/of colchicine.
- Accepteer een urinezuurverlagende behandeling volgens de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Jicht veroorzaakt door radiotherapie/chemotherapie, lood, orgaantransplantatie, tumoren, etc.
- Bewijs/vermoeden van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis.
- Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornissen.
- Intolerantie voor subcutane en intramusculaire injectie.
- Bekende aanwezigheid of verdenking van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening.
- Levende vaccinaties binnen 8 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Gebruik van verboden therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subcutaan (s.c.) eenmaal.
De SC.
injectie kan in de buik of dij worden toegediend.
Gerandomiseerde patiënten krijgen één s.c.
injectie van SSGJ-613 en placebo-matching betamethason-injectie (0,9% natriumchloride) intramusculair (i.m.) eenmaal, op dag 1.
De i.m. Het wordt aanbevolen om een injectie diep in de bilspier toe te dienen.
|
één s.c.
injectie van SSGJ-613 eenmaal, op dag 1.
Andere namen:
Deelnemers zullen een Placebo-matching-betamethason-injectie krijgen om de verblinding van de onderzoeksgeneesmiddelen te behouden.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Placebo-matching SSGJ-613 om de verblinding van de onderzoeksgeneesmiddelen te behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Samengestelde Betamethason-injectie 1 ml
Samengestelde betamethason-injectie 1 ml intramusculair (i.m.) eenmaal.
De i.m. Het wordt aanbevolen om een injectie diep in de bilspier toe te dienen.
Gerandomiseerde patiënten krijgen een samengestelde betamethason-injectie van 1 ml i.m. eenmalige en placebo-matchende SSGJ-613 s.c.
één keer, op dag 1.
|
Deelnemers zullen een Placebo-matching-betamethason-injectie krijgen om de verblinding van de onderzoeksgeneesmiddelen te behouden.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Placebo-matching SSGJ-613 om de verblinding van de onderzoeksgeneesmiddelen te behouden.
Andere namen:
1 ml i.m. één keer op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in pijnintensiteit in het doelgewricht vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur na de dosis, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
De verandering in pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur na de dosis, zoals gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) van 0-100 mm: 0= geen pijn en 100= ernstige pijn.
Verandering ten opzichte van de basislijn = (meting na de nullijn - basislijn).
|
72 uur na de dosis
|
|
Tijd voor de eerste nieuwe uitbarsting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Kaplan Meier-methode werd gebruikt om de mediane tijd en het 95% BI van de eerste nieuwe opflakkeringen binnen 12 weken na de eerste toediening van elke groep te schatten, evenals de incidentie en het 95% BI na 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in pijnintensiteit in het doelgewricht vanaf de uitgangswaarde tot 6, 24, 48 uur en 7 dagen na de dosis, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur en 7 dagen na de dosis
|
De verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangssituatie tot 6, 12, 48 uur en 7 dagen na de dosis, zoals gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) van 0-100 mm: 0= geen pijn en 100= ernstige pijn.
Verandering ten opzichte van de basislijn = (meting na de nullijn - basislijn).
|
6, 24, 48 uur en 7 dagen na de dosis
|
|
De tijd tot ten minste 50% vermindering van de pijnintensiteit bij baseline in het doelgewricht na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De tijd tot ten minste 50% vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor elke behandelingsgroep, wordt geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Deelnemers scoorden hun pijnintensiteit in het doelgewricht op een VAS van 0-100 mm, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100).
|
Tot 48 weken
|
|
De tijd om de pijnvermindering van de uitgangspijnintensiteit in het doelgewricht te voltooien na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De tijd tot complete pijnremissie in pijnintensiteit vanaf de basislijn, zoals gemeten op een 5-punts Likert-schaal voor elke behandelingsgroep, wordt geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Deelnemers scoorden hun pijnintensiteit in het doelgewricht op een 5-punts Likert-schaal: geen, mild, matig, ernstig, extreem ernstig.
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met volledige pijnvermindering van het doelgewricht binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers scoorden hun pijnintensiteit in het doelgewricht op een 5-punts Likert-schaal: geen, mild, matig, ernstig, extreem ernstig.
|
12 weken
|
|
Tijd voor het eerste gebruik van Rescue Medicatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste toediening, binnen 7 dagen na de laatste acute jichtaanval tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De Kaplan Meier-methode werd gebruikt om de mediane tijd en het 95% BI van het eerste gebruik van Rescue Medication te schatten.
|
Binnen 7 dagen na de eerste toediening, binnen 7 dagen na de laatste acute jichtaanval tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en categorieën en doseringen van noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Likert-scores voor doelgewrichtspijn
Tijdsspanne: 7 dagen, 12 weken, 24 weken
|
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit op een 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem).
|
7 dagen, 12 weken, 24 weken
|
|
Tijd voor de eerste nieuwe uitbarsting
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
|
De Kaplan Meier-methode werd gebruikt om de mediane tijd en het 95% BI van de eerste nieuwe opflakkeringen na de eerste toediening van elke groep te schatten, evenals de incidentie en het 95% BI van de gebeurtenis.
|
24 weken, 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met minimaal 1 nieuwe jichtaanval
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Aantal nieuwe jichtaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Artritis, jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antilichamen
- Betamethason
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-613-AG-III-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .