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Uno studio sull'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati anti-IL-1β ricombinanti in partecipanti cinesi con gotta acuta

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti anti-IL-1β in partecipanti cinesi con gotta acuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati anti-IL-1β ricombinanti nei partecipanti cinesi con gotta acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SSGJ-613-AG-III-01 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli che esamina l'effetto dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante rispetto a iniezione del composto betametasone in pazienti adulti cinesi con frequenti riacutizzazioni di artrite gottosa acuta che sono controindicati, intolleranti o privi di efficacia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o alla colchicina. L'intero periodo di trattamento è di 48 settimane, di cui un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Soddisfa i criteri 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Anamnesi di ≥ 3 riacutizzazioni della gotta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione dello studio.
  • Insorgenza di un'attuale riacutizzazione della gotta acuta entro 4 giorni prima dello screening dello studio.
  • Screening dell'intensità del dolore dell'articolazione target ≥ 50 mm sulla VAS 0-100 mm.
  • Controindicato, intollerante o privo di efficacia ai FANS e/o alla colchicina.
  • Accettare il trattamento per la riduzione dell'acido urico secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gotta causata da radioterapia/chemioterapia, piombo, trapianto di organi, tumori, ecc.
  • Evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta.
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale.
  • Intolleranza all'iniezione sottocutanea e intramuscolare.
  • Presenza nota o sospetto di infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento.
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.
  • Vaccinazioni vive entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso della terapia proibita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg sottocutaneo (s.c) una volta. La sc. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia. I pazienti randomizzati riceveranno un farmaco s.c. iniezione di SSGJ-613 e iniezione del composto corrispondente al placebo betametasone (0,9% cloruro di sodio) per via intramuscolare (i.m.) una volta, il giorno 1. L'i.m. si consiglia di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo.
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-1β iniettabile 200 mg
uno s.c. iniezione di SSGJ-613 una volta, il giorno 1.
Altri nomi:
  • SSGJ-613 200 mg
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione del composto betametasone corrispondente al placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente a SSGJ-613 per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO
Comparatore attivo: Composto per iniezione di betametasone 1 ml
Iniezione del composto betametasone 1 ml per via intramuscolare (i.m) una volta. L'i.m. si consiglia di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo. I pazienti randomizzati riceveranno un'iniezione di betametasone composto da 1 mL i.m. una volta e placebo corrispondente a SSGJ-613 s.c. una volta, il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione del composto betametasone corrispondente al placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente a SSGJ-613 per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Iniezione composta di betametasone
1 ml i.m. una volta il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore nell'articolazione interessata dal basale a 72 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a 72 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0 = nessun dolore e 100 = dolore grave. Variazione rispetto al basale = (misurazione post-basale - basale).
72 ore dopo la dose
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per stimare il tempo mediano e l'IC al 95% delle prime nuove riacutizzazioni entro 12 settimane dalla prima somministrazione di ciascun gruppo, nonché l'incidenza degli eventi e l'IC al 95% a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore nell'articolazione interessata dal basale a 6, 24, 48 ore e 7 giorni dopo la dose, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 ore e 7 giorni dopo la dose
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a 6, 12, 48 ore e 7 giorni dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0 = nessun dolore e 100 = dolore grave. Variazione rispetto al basale = (misurazione post-basale - basale).
A 6, 24, 48 ore e 7 giorni dopo la dose
Il tempo necessario per ridurre almeno il 50% dell'intensità del dolore al basale nell'articolazione target dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tempo necessario per ridurre almeno il 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale, misurato mediante scala analogica visiva (VAS) per ciascun gruppo di trattamento, viene stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione target su una VAS da 0 a 100 mm, variando da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100).
Fino a 48 settimane
Il tempo necessario per completare la remissione del dolore rispetto all'intensità del dolore basale nell'articolazione target dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tempo necessario per completare la remissione del dolore in termini di Intensità del dolore rispetto al basale, misurato mediante una scala Likert a 5 punti per ciascun gruppo di trattamento, è stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione target su una scala Likert a 5 punti: nessuno, lieve, moderato, grave, estremamente grave.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione completa del dolore dell'articolazione target entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione target su una scala Likert a 5 punti: nessuno, lieve, moderato, grave, estremamente grave.
12 settimane
È il momento del primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima somministrazione, entro 7 giorni dall'ultimo attacco acuto di gotta durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Per stimare il tempo mediano e l'IC al 95% del primo utilizzo del farmaco di salvataggio è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier.
Entro 7 giorni dalla prima somministrazione, entro 7 giorni dall'ultimo attacco acuto di gotta durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci di salvataggio dopo la somministrazione del farmaco in studio e categorie e dosaggi dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Punteggi Likert per il dolore articolare target
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane, 24 settimane
I pazienti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo).
7 giorni, 12 settimane, 24 settimane
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per stimare il tempo mediano e l'IC al 95% delle prime nuove riacutizzazioni dopo la prima somministrazione di ciascun gruppo, nonché l'incidenza degli eventi e l'IC al 95%.
24 settimane, 48 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Numero di nuovi attacchi di gotta
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-613-AG-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gotta acuta

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-1β iniettabile 200 mg

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