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Une étude sur l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants chez des participants chinois souffrant de goutte aiguë

13 décembre 2023 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice et contrôlé par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants chez des participants chinois souffrant de goutte aiguë

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-IL-1β recombinant chez les participants chinois atteints de goutte aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SSGJ-613-AG-III-01 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par actif, en groupes parallèles, examinant l'effet de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-1β recombinants versus injection de composé bêtaméthasone chez les patients adultes chinois présentant des poussées fréquentes d'arthrite goutteuse aiguë qui sont contre-indiqués, intolérants ou manquent d'efficacité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou à la colchicine. La durée totale du traitement est de 48 semaines, comprenant une période de traitement en double aveugle de 24 semaines et une période de traitement ouverte de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 75 ans, homme et femme.
  • IMC ≤35 kg/m2.
  • Répond aux critères 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Antécédents d'au moins 3 poussées de goutte au cours des 12 mois précédant la randomisation de l'étude.
  • Apparition de la poussée de goutte aiguë actuelle dans les 4 jours précédant le dépistage de l'étude.
  • Dépistage de l'intensité de la douleur de l'articulation cible ≥ 50 mm sur l'EVA 0-100 mm.
  • Contre-indiqué, intolérant ou manque d'efficacité aux AINS et/ou à la colchicine.
  • Accepter un traitement hypouricémiant selon les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Goutte causée par la radiothérapie/chimiothérapie, le plomb, la transplantation d'organes, les tumeurs, etc.
  • Preuve/suspection d'arthrite infectieuse/septique ou d'autre arthrite inflammatoire aiguë.
  • Présence d'insuffisance rénale sévère.
  • Intolérance aux injections sous-cutanées et intramusculaires.
  • Présence connue ou suspicion d'infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente au moment de l'inscription.
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Vaccinations vivantes dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.
  • Utilisation d'une thérapie interdite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSGJ-613 200mg
SSGJ-613 200 mg par voie sous-cutanée (s.c) une fois. Le s.c. L'injection peut être administrée dans l'abdomen ou la cuisse. Les patients randomisés recevront un s.c. injection de SSGJ-613 et d'une injection de bétaméthasone, un composé correspondant au placebo (chlorure de sodium à 0,9 %), par voie intramusculaire (i.m.) une fois, le jour 1. Le i.m. Il est recommandé d'administrer l'injection profondément dans le muscle fessier.
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-1β injectable 200 mg
un s.c. injection de SSGJ-613 une fois, le jour 1.
Autres noms:
  • SSGJ-613 200mg
Autre: Placebo
Les participants recevront une injection de bétaméthasone composée correspondant au placebo pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
  • Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au SSGJ-613 pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
  • DPB
Comparateur actif: Composé de bétaméthasone injectable 1 ml
Injection de bétaméthasone composée 1 ml par voie intramusculaire (i.m) une fois. Le i.m. Il est recommandé d'administrer l'injection profondément dans le muscle fessier. Les patients randomisés recevront une injection de composé de bétaméthasone à raison de 1 ml i.m. une fois et un placebo correspondant au SSGJ-613 s.c. une fois, le jour 1.
Autre: Placebo
Les participants recevront une injection de bétaméthasone composée correspondant au placebo pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
  • Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au SSGJ-613 pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
  • DPB
Médicament: Injection de bétaméthasone composée
1 mL i.m. une fois le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'intensité de la douleur dans l'articulation cible entre la ligne de base et 72 heures après l'administration, tel que mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
Délai: 72 heures après l'administration
Le changement de l'intensité de la douleur entre le départ et 72 heures après l'administration, tel que mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = aucune douleur et 100 = douleur intense. Changement par rapport à la ligne de base = (mesure post-ligne de base - ligne de base).
72 heures après l'administration
Il est temps de déclencher la première nouvelle éruption
Délai: 12 semaines
La méthode Kaplan Meier a été utilisée pour estimer le temps médian et l'IC à 95 % des premières nouvelles poussées dans les 12 semaines suivant la première administration de chaque groupe, ainsi que l'incidence des événements et l'IC à 95 % à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'intensité de la douleur dans l'articulation cible entre le départ et 6, 24, 48 heures et 7 jours après l'administration, tel que mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
Délai: À 6, 24, 48 heures et 7 jours après l'administration
Le changement de l'intensité de la douleur entre le départ et 6, 12, 48 heures et 7 jours après l'administration, tel que mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = aucune douleur et 100 = douleur intense. Changement par rapport à la ligne de base = (mesure post-ligne de base - ligne de base).
À 6, 24, 48 heures et 7 jours après l'administration
Le temps nécessaire pour réduire d'au moins 50 % l'intensité de la douleur de base dans l'articulation cible après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le temps nécessaire pour réduire d'au moins 50 % l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque groupe de traitement, est estimé à l'aide de la méthode Kaplan Meier. Les participants ont évalué l'intensité de leur douleur dans l'articulation cible sur une EVA de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100).
Jusqu'à 48 semaines
Le temps nécessaire pour terminer la rémission de la douleur de l'intensité de base de la douleur dans l'articulation cible après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le temps nécessaire pour terminer la rémission de la douleur en termes d'intensité de la douleur par rapport au départ, tel que mesuré par une échelle de Likert à 5 points pour chaque groupe de traitement, est estimé à l'aide de la méthode Kaplan Meier. Les participants ont évalué l’intensité de leur douleur dans l’articulation cible sur une échelle de Likert à 5 points : aucune, légère, modérée, sévère, extrêmement sévère.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants présentant une rémission complète de la douleur de l'articulation cible dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: 12 semaines
Les participants ont évalué l’intensité de leur douleur dans l’articulation cible sur une échelle de Likert à 5 points : aucune, légère, modérée, sévère, extrêmement sévère.
12 semaines
Délai avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: Dans les 7 jours après la première administration, dans les 7 jours après la dernière crise de goutte aiguë pendant la période de traitement en double aveugle
La méthode Kaplan Meier a été utilisée pour estimer la durée médiane et l'IC à 95 % de la première utilisation du médicament de secours.
Dans les 7 jours après la première administration, dans les 7 jours après la dernière crise de goutte aiguë pendant la période de traitement en double aveugle
Pourcentage de participants prenant des médicaments de secours après l'administration du médicament à l'étude et catégories et dosages de médicaments de secours
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Scores de Likert pour les douleurs articulaires cibles
Délai: 7 jours, 12 semaines, 24 semaines
Les patients ont évalué l’intensité de leur douleur sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême).
7 jours, 12 semaines, 24 semaines
Il est temps de déclencher la première nouvelle éruption
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines
La méthode Kaplan Meier a été utilisée pour estimer le temps médian et l'IC à 95 % des premières nouvelles poussées après la première administration de chaque groupe, ainsi que l'incidence des événements et l'IC à 95 %.
24 semaines, 48 ​​semaines
Pourcentage de participants ayant eu au moins une nouvelle poussée de goutte
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Nombre de nouvelles poussées de goutte
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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