Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

13. december 2023 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse SSGJ-613-AG-III-01 er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der undersøger effekten af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion versus sammensat betamethason-injektion hos kinesiske voksne patienter med hyppige opblussen af ​​akut gigtartrit, som er kontraindiceret, intolerant eller mangler effekt over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin. Hele behandlingsperioden er på 48 uger, bestående af en dobbeltblind behandlingsperiode på 24 uger og en åben behandlingsperiode på 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 75 år, både mand og kvinde.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassificering af akut gigt af primær gigt.
  • Anamnese med ≥ 3 gigtudbrud inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesrandomisering.
  • Begyndelse af aktuel akut gigtudbrud inden for 4 dage før undersøgelsesscreening.
  • Screening af smerteintensitet af målleddet ≥ 50 mm på 0-100 mm VAS.
  • Kontraindiceret, intolerant eller manglende effekt over for NSAID og/eller colchicin.
  • Accepter urinsyresænkende behandling i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt forårsaget af strålebehandling/kemoterapi, bly, organtransplantation, tumorer mv.
  • Bevis/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Intolerance over for subkutan og intramuskulær injektion.
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening.
  • Levende vaccinationer inden for 8 uger før studiets start.
  • Brug af forbudt terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret. Randomiserede patienter vil modtage en s.c. injektion af SSGJ-613 og placebo-matchende betamethason-injektion (0,9 % natriumchlorid) intramuskulært (i.m.) én gang på dag 1. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistof injektion 200 mg
en s.c. injektion af SSGJ-613 én gang på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 200 mg
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende Compound Betamethason Injection for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende SSGJ-613 for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: Sammensatte Betamethason-injektion 1 mL
Sammensat betamethasoninjektion 1 mL intramuskulært (i.m) én gang. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen. Randomiserede patienter vil modtage sammensat betamethason-injektion 1 mL i.m. én gang og placebo, der matcher SSGJ-613 s.c. én gang på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende Compound Betamethason Injection for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende SSGJ-613 for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Sammensat betamethason-injektion
1 ml i.m. en gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
72 timer efter dosis
Tid til første nye flare
Tidsramme: 12 uger
Kaplan Meier-metoden blev brugt til at estimere mediantiden og 95 % CI af de første nye opblussen inden for 12 uger efter den første administration af hver gruppe, såvel som hændelsesincidensen og 95 % CI efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 6, 24, 48 timer og 7 dage efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 24, 48 timer og 7 dage efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 6, 12, 48 timer og 7 dage efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
6, 24, 48 timer og 7 dage efter dosis
Tiden til mindst 50 % reduktion af baseline smerteintensitet i målleddet efter administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 48 uger
Tiden til mindst 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100).
Op til 48 uger
Tiden til at fuldføre smerteremission af baseline smerteintensitet i målleddet efter administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 48 uger
Tiden til fuldstændig smerteremission i Smerteintensitet fra baseline målt ved en 5-punkts Likert-skala for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, svær, ekstrem svær.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med fuldstændig smerteremission af målleddet inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, svær, ekstrem svær.
12 uger
Tid til første brug af Rescue Medicine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første administration, inden for 7 dage efter det sidste akutte anfald af gigt i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Kaplan Meier-metoden blev brugt til at estimere mediantiden og 95 % CI af den første brug af Rescue Medication.
Inden for 7 dage efter den første administration, inden for 7 dage efter det sidste akutte anfald af gigt i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin efter undersøgelsesmedicin og kategorier og doser af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger
Likert-scorer for målledssmerter
Tidsramme: 7 dage, 12 uger, 24 uger
Patienterne scorede deres smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem).
7 dage, 12 uger, 24 uger
Tid til første nye flare
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Kaplan Meier-metoden blev brugt til at estimere mediantiden og 95 % CI af de første nye opblussen efter den første administration af hver gruppe, samt hændelsesincidensen og 95 % CI.
24 uger, 48 uger
Procentdel af deltagere med mindst 1 ny gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger
Antal nye gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistof injektion 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner