Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos kinesiska deltagare med akut gikt

13 december 2023 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos kinesiska deltagare med akut gikt

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos kinesiska deltagare med akut gikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie SSGJ-613-AG-III-01 är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion versus sammansatt betametasoninjektion hos kinesiska vuxna patienter med frekventa utbrott av akut giktartrit som är kontraindicerade, intoleranta eller saknar effekt mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kolchicin. Hela behandlingstiden är 48 veckor, bestående av en dubbelblind behandlingsperiod på 24 veckor och en öppen behandlingstid på 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år till 75 år, både män och kvinnor.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Uppfyller kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) 2015 för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Historik med ≥ 3 giktutbrott inom 12 månader före randomisering av studien.
  • Debut av aktuell akut giktflammation inom 4 dagar före studiescreening.
  • Screening av smärtintensitet i målleden ≥ 50 mm på 0-100 mm VAS.
  • Kontraindicerad, intolerant eller saknar effekt mot NSAID och/eller kolchicin.
  • Acceptera urinsyrasänkande behandling enligt kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gikt orsakad av strålbehandling/kemoterapi, bly, organtransplantation, tumörer m.m.
  • Bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit.
  • Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion.
  • Intolerans mot subkutan och intramuskulär injektion.
  • Känd närvaro eller misstanke om aktiv eller återkommande bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Historik av malign tumör inom 5 år före screening.
  • Levande vaccinationer inom 8 veckor före studiens början.
  • Användning av förbjuden terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) en gång. Den s.c. injektion kan administreras i buken eller låret. Randomiserade patienter kommer att få en s.c. injektion av SSGJ-613 och placebomatchande betametasoninjektion (0,9 % natriumklorid) intramuskulärt (i.m.) en gång, på dag 1. Den i.m. injektion rekommenderas att administreras djupt in i sätesmuskeln.
Läkemedel: Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 200 mg
en s.c. injektion av SSGJ-613 en gång, på dag 1.
Andra namn:
  • SSGJ-613 200 mg
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchande betametasoninjektion för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridinjektion
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo-matchande SSGJ-613 för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
  • PBO
Aktiv komparator: Förening Betametason Injektion 1 mL
Sammansatt betametasoninjektion 1 mL intramuskulärt (i.m) en gång. Den i.m. injektion rekommenderas att administreras djupt in i sätesmuskeln. Randomiserade patienter kommer att få en förening betametasoninjektion 1 mL i.m. en gång och placebomatchande SSGJ-613 s.c. en gång, på dag 1.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchande betametasoninjektion för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridinjektion
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo-matchande SSGJ-613 för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
  • PBO
Läkemedel: Sammansatt betametasoninjektion
1 ml i.m. en gång på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i smärtintensitet i målleden från baslinje till 72 timmar efter dos mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Förändringen i smärtintensitet från baslinjen till 72 timmar efter dosering mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smärta och 100= svår smärta. Ändring från baslinje = (mätning efter baslinje - baslinje).
72 timmar efter dosering
Dags för första nya flare
Tidsram: 12 veckor
Kaplan Meier-metoden användes för att uppskatta mediantiden och 95 % KI för de första nya uppblossningarna inom 12 veckor efter den första administreringen av varje grupp, såväl som incidentincidensen och 95 % KI efter 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i smärtintensitet i målleden från baslinje till 6, 24, 48 timmar och 7 dagar efter dosering mätt på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6, 24, 48 timmar och 7 dagar efter dosering
Förändringen i smärtintensitet från baslinjen till 6, 12, 48 timmar och 7 dagar efter dosering mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smärta och 100= svår smärta. Ändring från baslinje = (mätning efter baslinje - baslinje).
6, 24, 48 timmar och 7 dagar efter dosering
Tiden till minst 50 % minskning av baslinjens smärtintensitet i målleden efter administrering av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 48 veckor
Tiden till minst 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen, mätt med Visual Analog Scale (VAS) för varje behandlingsgrupp, uppskattas med Kaplan Meier-metoden. Deltagarna värderade sin smärtintensitet i målleden på ett 0-100 mm VAS, allt från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100).
Upp till 48 veckor
Tiden för att slutföra smärtlindring av baslinjesmärtintensitet i målleden efter administrering av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 48 veckor
Tiden till fullständig smärtlindring i smärtintensitet från baslinjen mätt med en 5-punkts Likert-skala för varje behandlingsgrupp, uppskattas med Kaplan Meier-metoden. Deltagarna bedömde sin smärtintensitet i målleden på en 5-gradig Likert-skala: Ingen, mild, måttlig, svår, extremt svår.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med fullständig smärtlindring i målleden inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna bedömde sin smärtintensitet i målleden på en 5-gradig Likert-skala: Ingen, mild, måttlig, svår, extremt svår.
12 veckor
Dags för första användningen av Rescue Medication
Tidsram: Inom 7 dagar efter den första administreringen, inom 7 dagar efter den sista akuta attacken av gikt under den dubbelblinda behandlingsperioden
Kaplan Meier-metoden användes för att uppskatta mediantiden och 95 % CI för den första användningen av Rescue Medication.
Inom 7 dagar efter den första administreringen, inom 7 dagar efter den sista akuta attacken av gikt under den dubbelblinda behandlingsperioden
Andel deltagare som tar räddningsmedicin efter studieläkemedelsadministration och kategorier och doser av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Likert poäng för mål ledvärk
Tidsram: 7 dagar, 12 veckor, 24 veckor
Patienterna värderade sin smärtintensitet på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem).
7 dagar, 12 veckor, 24 veckor
Dags för första nya flare
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Kaplan Meier-metoden användes för att uppskatta mediantiden och 95 % CI för de första nya uppblossningarna efter den första administreringen av varje grupp, såväl som incidentincidensen och 95 % CI.
24 veckor, 48 veckor
Andel av deltagare med minst 1 ny giktutbrott
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Antal nya giktbloss
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Huvudutredare: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Beräknad)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera