Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzykiwania rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β u chińskich uczestników chorych na ostrą dnę moczanową

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywnie kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β u chińskich uczestników z ostrą dną moczanową

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β u chińskich uczestników chorych na ostrą dnę moczanową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SSGJ-613-AG-III-01 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie ślepym, aktywnie kontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, oceniającym wpływ wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β w porównaniu wstrzyknięcie złożonego betametazonu dorosłym pacjentom w Chinach z częstymi zaostrzeniami ostrego dnawego zapalenia stawów, u których są przeciwwskazane, nietolerancyjne lub nieskuteczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kolchicynę. Cały okres leczenia wynosi 48 tygodni i obejmuje okres leczenia z podwójnie ślepą próbą trwający 24 tygodnie i okres leczenia otwartego trwający 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) 2015 dotyczące klasyfikacji ostrego zapalenia stawów w przebiegu pierwotnej dny moczanowej.
  • Historia ≥ 3 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją do badania.
  • Początek ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Badanie przesiewowe natężenia bólu stawu docelowego ≥ 50 mm w skali VAS 0-100 mm.
  • Przeciwwskazane, nietolerujące lub nieskuteczne NLPZ i/lub kolchicyny.
  • Podjąć leczenie obniżające poziom kwasu moczowego zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dna spowodowana radioterapią/chemioterapią, ołowiem, przeszczepieniem narządów, nowotworami itp.
  • Dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów.
  • Występowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek.
  • Nietolerancja wstrzyknięć podskórnych i domięśniowych.
  • W momencie rejestracji stwierdzono obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Żywe szczepionki w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie zabronionej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg podskórnie (s.c.) jednorazowo. sc zastrzyk można podać w brzuch lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymają jedno podskórne podanie leku. wstrzyknięcie SSGJ-613 i placebo odpowiadającego wstrzyknięciu związku betametazonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. Im. Zaleca się podawanie zastrzyku głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β do wstrzykiwań 200 mg
jeden sc jednorazowe wstrzyknięcie SSGJ-613, w dniu 1.
Inne nazwy:
  • SSGJ-613 200 mg
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyku związku betametazonu odpowiadającego zastrzykowi w celu utrzymania zaślepienia Badanych Produktów Leczniczych.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające SSGJ-613 w celu utrzymania zaślepienia badanych produktów leczniczych.
Inne nazwy:
  • PBO
Aktywny komparator: Związek Betametazonu do wstrzykiwań 1 ml
Zastrzyk związku betametazonu 1 ml domięśniowo (i.m.) jednorazowo. Im. Zaleca się podawanie zastrzyku głęboko w mięsień pośladkowy. Randomizowani pacjenci otrzymają wstrzyknięcie związku betametazonu w dawce 1 ml i.m. raz i placebo pasujące do SSGJ-613 s.c. raz, w dniu 1.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyku związku betametazonu odpowiadającego zastrzykowi w celu utrzymania zaślepienia Badanych Produktów Leczniczych.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające SSGJ-613 w celu utrzymania zaślepienia badanych produktów leczniczych.
Inne nazwy:
  • PBO
Lek: Zastrzyk złożony z betametazonu
1 ml i.m. raz w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w docelowym stawie od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0–100 mm
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = (pomiar po linii bazowej – linia bazowa).
72 godziny po podaniu dawki
Czas na pierwszą nową flarę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Metodę Kaplana Meiera zastosowano do oszacowania mediany czasu i 95% CI pierwszych nowych zaostrzeń w ciągu 12 tygodni po pierwszym podaniu w każdej grupie, a także częstości występowania zdarzeń i 95% CI po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w docelowym stawie od wartości początkowej do 6, 24, 48 godzin i 7 dni po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0–100 mm
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki
Zmiana intensywności bólu od wartości początkowej do 6, 12, 48 godzin i 7 dni po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból. Zmiana w stosunku do wartości bazowej = (pomiar po linii bazowej – linia bazowa).
Po 6, 24, 48 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki
Czas do co najmniej 50% zmniejszenia początkowego natężenia bólu w docelowym stawie po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Czas do co najmniej 50% zmniejszenia natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej grupy terapeutycznej, szacuje się przy użyciu metody Kaplana Meiera. Uczestnicy oceniali intensywność bólu w docelowym stawie za pomocą skali VAS 0–100 mm, wahającej się od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100).
Do 48 tygodnia
Czas do całkowitej remisji bólu w stosunku do wyjściowego natężenia bólu w docelowym stawie po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Czas do całkowitej remisji bólu w zakresie intensywności bólu od wartości wyjściowej, mierzony w 5-punktowej skali Likerta dla każdej grupy leczonej, jest szacowany przy użyciu metody Kaplana Meiera. Uczestnicy oceniali intensywność bólu w docelowym stawie w 5-punktowej skali Likerta: brak, łagodny, umiarkowany, silny, bardzo silny.
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję bólu docelowego stawu w ciągu 12 tygodni po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w docelowym stawie w 5-punktowej skali Likerta: brak, łagodny, umiarkowany, silny, bardzo silny.
12 tygodni
Czas do pierwszego użycia leku doraźnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszego podania, w ciągu 7 dni od ostatniego ostrego ataku dny moczanowej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do oszacowania mediany czasu i 95% CI pierwszego zastosowania leku doraźnego wykorzystano metodę Kaplana Meiera.
W ciągu 7 dni od pierwszego podania, w ciągu 7 dni od ostatniego ostrego ataku dny moczanowej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne po badaniu. Podawanie leków oraz kategorie i dawki leków doraźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wyniki Likerta dla docelowego bólu stawów
Ramy czasowe: 7 dni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Pacjenci oceniali intensywność bólu w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, silny, skrajny).
7 dni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Czas na pierwszą nową flarę
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Do oszacowania mediany czasu i 95% CI pierwszych nowych zaostrzeń po pierwszym podaniu w każdej grupie, a także częstości występowania zdarzeń i 95% CI, zastosowano metodę Kaplana Meiera.
24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowym zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Liczba nowych zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra dna moczanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj