급성 통풍이 있는 중국인 참가자를 대상으로 재조합 항-IL-1β 인간화 단클론 항체 주사에 대한 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
급성 통풍이 있는 중국 참가자를 대상으로 재조합 항-IL-1β 인간화 단일클론항체 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 대조 시험
본 연구의 목적은 급성 통풍이 있는 중국 참가자를 대상으로 재조합 항-IL-1β 인간화 단일클론항체 주사의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
연구 SSGJ-613-AG-III-01은 재조합 항-IL-1β 인간화 단클론 항체 주사와 비교하여 효과를 조사하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친에 대한 금기, 불내성 또는 효능이 부족한 급성 통풍성 관절염이 자주 발생하는 중국 성인 환자에게 복합 베타메타손 주사를 투여합니다.
전체 치료기간은 이중맹검 치료기간 24주, 공개치료 기간 24주 등 48주이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou, MD
- 전화번호: +86 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- BMI ≤35kg/m2.
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 2015 기준을 충족합니다.
- 연구 무작위 배정 전 12개월 이내에 3회 이상의 통풍 발적의 병력.
- 연구 스크리닝 전 4일 이내에 현재 급성 통풍 발적의 발병.
- 0-100mm VAS에서 표적 관절의 통증 강도 ≥ 50mm를 선별합니다.
- NSAID 및/또는 콜히친에 대한 금기, 불내성 또는 효능 부족.
- 프로토콜의 요구 사항에 따라 요산 저하 치료를 수락합니다.
제외 기준:
- 방사선요법/화학요법, 납, 장기이식, 종양 등에 의한 통풍
- 감염성/패혈성 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염의 증거/의심.
- 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
- 피하 및 근육 주사에 대한 편협함.
- 등록 당시 활성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 연구 시작 전 8주 이내에 생백신 접종.
- 금지된 치료법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSGJ-613 200mg
SSGJ-613 200mg 피하(s.c) 1회.
sc.
주사는 복부나 허벅지에 투여될 수 있습니다.
무작위 환자는 1개의 s.c.를 받게 됩니다.
SSGJ-613 및 위약 매칭 화합물 베타메타손 주사(0.9% 염화나트륨)를 1일차에 근육 내(i.m.) 1회 주사합니다.
i.m. 주사는 둔부 근육 깊숙이 투여하는 것이 좋습니다.
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하나의 SC
1일차에 SSGJ-613을 1회 주사합니다.
다른 이름들:
참가자는 임상시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약 매칭 화합물 베타메타손 주사를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 SSGJ-613과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합베타메타손주사 1mL
화합물 베타메타손 1mL를 근육 내(i.m) 1회 주사합니다.
i.m. 주사는 둔부 근육 깊숙이 투여하는 것이 좋습니다.
무작위 환자는 i.m.m.에 화합물 베타메타손 주사 1mL를 투여받게 됩니다. 1회 및 위약 일치 SSGJ-613 s.c.
1일차에 한 번.
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참가자는 임상시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약 매칭 화합물 베타메타손 주사를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 SSGJ-613과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
1mL 1일차에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기준선부터 투여 후 72시간까지의 표적 관절 통증 강도 변화
기간: 투여 후 72시간
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0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 기준선부터 투여 후 72시간까지의 통증 강도 변화: 0= 통증 없음, 100= 심한 통증.
기준선으로부터의 변화 = (기준선 이후 측정 - 기준선).
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투여 후 72시간
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최초의 새로운 플레어까지의 시간
기간: 12주
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 그룹의 첫 투여 후 12주 이내에 첫 번째 새로운 발적의 중앙값 시간과 95% CI를 추정했으며, 12주에서의 사건 발생률과 95% CI를 추정했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기준선에서 투여 후 6, 24, 48시간 및 7일까지의 표적 관절 통증 강도 변화
기간: 투여 후 6, 24, 48시간 및 7일째
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0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 기준선부터 투여 후 6, 12, 48시간 및 7일까지의 통증 강도 변화: 0= 통증 없음, 100= 심한 통증.
기준선으로부터의 변화 = (기준선 이후 측정 - 기준선).
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투여 후 6, 24, 48시간 및 7일째
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연구 약물 투여 후 표적 관절의 기본 통증 강도가 최소 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 48주
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각 치료 그룹에 대해 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 기준선에서 통증 강도가 최소 50% 감소하는 데 걸리는 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
참가자들은 0~100mm VAS로 대상 관절의 통증 강도를 통증 없음(0)부터 참을 수 없는 통증(100)까지 점수로 매겼습니다.
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최대 48주
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연구 약물 투여 후 표적 관절의 기준 통증 강도의 통증 완화 완료 시간
기간: 최대 48주
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각 치료 그룹에 대해 5점 리커트 척도에 의해 측정된 기준선으로부터 통증 강도의 완전한 통증 완화 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 대상 관절의 통증 강도를 점수로 매겼습니다: 없음, 경증, 중등도, 심함, 극도로 심함.
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최대 48주
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연구 약물 투여 후 12주 이내에 표적 관절의 통증이 완전히 완화된 참가자의 비율
기간: 12주
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참가자들은 5점 Likert 척도로 대상 관절의 통증 강도를 점수로 매겼습니다: 없음, 경증, 중등도, 심함, 극도로 심함.
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12주
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구조약을 처음 사용하는 시간
기간: 첫 투여 후 7일 이내, 이중맹검 치료기간 동안 통풍의 마지막 급성 발작 후 7일 이내
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 구조 약물의 첫 사용에 대한 중앙값 시간과 95% CI를 추정했습니다.
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첫 투여 후 7일 이내, 이중맹검 치료기간 동안 통풍의 마지막 급성 발작 후 7일 이내
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연구 약물 투여 후 구조 약물을 복용하는 참가자의 비율과 구조 약물의 범주 및 복용량
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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표적 관절 통증에 대한 리커트 점수
기간: 7일, 12주, 24주
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환자들은 5점 Likert 척도로 통증 강도를 점수로 매겼습니다(없음, 경증, 중등도, 중증, 극심).
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7일, 12주, 24주
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최초의 새로운 플레어까지의 시간
기간: 24주, 48주
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 그룹의 첫 번째 투여 후 첫 번째 새로운 발적의 중앙값 시간과 95% CI는 물론 사건 발생률과 95% CI를 추정했습니다.
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24주, 48주
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최소한 1개의 새로운 통풍 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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새로운 통풍 발적의 수
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-613-AG-III-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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