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Eine Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie SSGJ-613-AG-III-01 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase 3, in der die Wirkung der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper im Vergleich zu untersucht wird zusammengesetzte Betamethason-Injektion bei erwachsenen chinesischen Patienten mit häufigen Schüben akuter Gichtarthritis, bei denen eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicin kontraindiziert ist, diese nicht verträgt oder ihnen die Wirksamkeit fehlt. Der gesamte Behandlungszeitraum beträgt 48 Wochen, bestehend aus einem doppelblinden Behandlungszeitraum von 24 Wochen und einem offenen Behandlungszeitraum von 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, sowohl Männer als auch Frauen.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2015 für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtanfällen innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung der Studie.
  • Beginn eines aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 4 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Screening der Schmerzintensität des Zielgelenks ≥ 50 mm auf dem 0–100 mm VAS.
  • Kontraindiziert, intolerant oder mangelnde Wirksamkeit gegenüber NSAIDs und/oder Colchicin.
  • Akzeptieren Sie eine harnsäuresenkende Behandlung gemäß den Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Gicht verursacht durch Strahlentherapie/Chemotherapie, Blei, Organtransplantation, Tumore usw.
  • Hinweise/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis.
  • Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung.
  • Unverträglichkeit gegenüber subkutaner und intramuskulärer Injektion.
  • Bekanntes Vorliegen oder Verdacht einer aktiven oder wiederkehrenden bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Lebendimpfungen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anwendung einer verbotenen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg einmalig subkutan (s.c.). Der s.c. Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel erfolgen. Randomisierte Patienten erhalten eine s.c. Injektion von SSGJ-613 und Injektion der passenden Placeboverbindung Betamethason (0,9 % Natriumchlorid) einmal intramuskulär (i.m.) am ersten Tag. Das i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen.
Arzneimittel: Rekombinante humanisierte monoklonale Anti-IL-1β-Antikörperinjektion 200 mg
ein s.c. Injektion von SSGJ-613 einmalig am Tag 1.
Andere Namen:
  • SSGJ-613 200 mg
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-passende Betamethason-Injektion, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu SSGJ-613, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO
Aktiver Komparator: Zusammengesetzte Betamethason-Injektion 1 ml
Zusammengesetztes Betamethason, einmalig 1 ml intramuskulär (i.m.) injizieren. Das i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen. Randomisierte Patienten erhalten eine Injektion von 1 ml Betamethason i.m. einmal und Placebo passend zu SSGJ-613 s.c. einmal, am ersten Tag.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-passende Betamethason-Injektion, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu SSGJ-613, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO
Arzneimittel: Zusammengesetzte Betamethason-Injektion
1 ml i.m. einmal am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Schmerzintensität im Zielgelenk vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
Die Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = keine Schmerzen und 100 = starke Schmerzen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Messung nach dem Ausgangswert – Ausgangswert).
72 Stunden nach der Einnahme
Zeit für die erste neue Fackel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Zeit und das 95 %-KI der ersten neuen Schübe innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Verabreichung jeder Gruppe sowie die Ereignisinzidenz und das 95 %-KI nach 12 Wochen abzuschätzen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Schmerzintensität im Zielgelenk vom Ausgangswert bis 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm.
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
Die Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 6, 12, 48 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = keine Schmerzen und 100 = starke Schmerzen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Messung nach dem Ausgangswert – Ausgangswert).
6, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Reduzierung der Grundschmerzintensität im Zielgelenk um mindestens 50 % nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Zeit bis zur mindestens 50-prozentigen Reduzierung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für jede Behandlungsgruppe, wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einem 0-100-mm-VAS und reichten von „kein Schmerz“ (0) bis „unerträglicher Schmerz“ (100).
Bis zu 48 Wochen
Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzremission der Grundschmerzintensität im Zielgelenk nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzremission in Bezug auf die Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Behandlungsgruppe, wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: Keine, leicht, mäßig, stark, extrem stark.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Schmerzremission des Zielgelenks innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: Keine, leicht, mäßig, stark, extrem stark.
12 Wochen
Zeit für den ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung, innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten akuten Gichtanfall während der doppelblinden Behandlungsperiode
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Zeit und das 95 %-KI der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten abzuschätzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung, innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten akuten Gichtanfall während der doppelblinden Behandlungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente nach Verabreichung des Studienmedikaments einnehmen, sowie Kategorien und Dosierungen von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Likert-Scores für Zielgelenkschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer, extrem).
7 Tage, 12 Wochen, 24 Wochen
Zeit für die erste neue Fackel
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Zeit und das 95 %-KI der ersten neuen Schübe nach der ersten Verabreichung jeder Gruppe sowie die Ereignisinzidenz und das 95 %-KI zu schätzen.
24 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem neuen Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Anzahl neuer Gichtanfälle
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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