Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование введения рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IL-1β китайским участникам с острой подагрой

13 декабря 2023 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активно контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IL-1β у китайских участников с острой подагрой

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-1β у китайских участников с острой подагрой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SSGJ-613-AG-III-01 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активно контролируемое исследование в параллельных группах фазы 3, в котором изучается влияние инъекции рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против IL-1β по сравнению с Инъекция соединения бетаметазона взрослым пациентам в Китае с частыми обострениями острого подагрического артрита, которым противопоказаны, непереносимы или неэффективны нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин. Полный период лечения составляет 48 недель, включая период двойного слепого лечения продолжительностью 24 недели и период открытого лечения продолжительностью 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinghong Zhou, MD
  • Номер телефона: +86 18911301578
  • Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст должен быть от 18 до 75 лет, как мужчина, так и женщина.
  • ИМТ ≤35 кг/м2.
  • Соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2015 г. для классификации острого артрита при первичной подагре.
  • В анамнезе ≥ 3 обострений подагры в течение 12 месяцев до рандомизации в исследование.
  • Начало текущего обострения подагры в течение 4 дней до скрининга в исследовании.
  • Скрининг интенсивности боли в целевом суставе ≥ 50 мм по ВАШ 0-100 мм.
  • Противопоказан, непереносим или неэффективен к НПВП и/или колхицину.
  • Принять понижающее мочевую кислоту лечение согласно требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Подагра, вызванная лучевой терапией/химиотерапией, свинцом, трансплантацией органов, опухолями и т. д.
  • Признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит.
  • Наличие тяжелых нарушений функции почек.
  • Непереносимость подкожных и внутримышечных инъекций.
  • Известное наличие или подозрение на активную или рецидивирующую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию на момент включения.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
  • Живые вакцинации в течение 8 недель до начала исследования.
  • Использование запрещенной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSGJ-613 200 мг
SSGJ-613 200 мг подкожно (п/к) однократно. С.С. Инъекцию можно вводить в живот или бедро. Рандомизированные пациенты получат один п/к. инъекция SSGJ-613 и инъекция соответствующего плацебо соединения бетаметазона (0,9% хлорида натрия) внутримышечно (в/м) однократно в день 1. Я.м. Инъекцию рекомендуется вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-1β для инъекций 200 мг
один с.к. однократная инъекция SSGJ-613 в первый день.
Другие имена:
  • SSGJ-613 200 мг
Другой: Плацебо
Участники получат инъекцию соединения бетаметазона, соответствующего плацебо, для поддержания ослепления исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
  • Инъекция 0,9% хлорида натрия
Другой: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее SSGJ-613, для поддержания маскировки исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
  • ПБО
Активный компаратор: Соединение бетаметазон для инъекций 1 мл
Соединение бетаметазона для инъекций по 1 мл внутримышечно (в/м) однократно. Я.м. Инъекцию рекомендуется вводить глубоко в ягодичную мышцу. Рандомизированные пациенты получат инъекцию соединения бетаметазона в дозе 1 мл в/м. однократно и плацебо, соответствующее SSGJ-613 п.к. один раз, в первый день.
Другой: Плацебо
Участники получат инъекцию соединения бетаметазона, соответствующего плацебо, для поддержания ослепления исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
  • Инъекция 0,9% хлорида натрия
Другой: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее SSGJ-613, для поддержания маскировки исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
  • ПБО
Лекарство: Соединение бетаметазона для инъекций
1 мл в/м. один раз в первый день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в целевом суставе от исходного уровня до 72 часов после введения дозы, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
Временное ограничение: 72 часа после приема дозы
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 72 часов после введения дозы, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Изменение по сравнению с базовым уровнем = (измерение после базового уровня – базовый уровень).
72 часа после приема дозы
Время первой новой вспышки
Временное ограничение: 12 недель
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы времени и 95% ДИ первых новых обострений в течение 12 недель после первого введения каждой группы, а также частоты событий и 95% ДИ через 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в целевом суставе от исходного уровня до 6, 24, 48 часов и 7 дней после введения дозы, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 часов и 7 дней после введения дозы.
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 6, 12, 48 часов и 7 дней после введения дозы, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Изменение по сравнению с базовым уровнем = (измерение после базового уровня – базовый уровень).
Через 6, 24, 48 часов и 7 дней после введения дозы.
Время снижения по меньшей мере 50% исходной интенсивности боли в целевом суставе после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 48 недель
Время до снижения интенсивности боли по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для каждой группы лечения, оценивается с использованием метода Каплана-Мейера. Участники оценивали интенсивность боли в целевом суставе по шкале ВАШ от 0 до 100 мм в диапазоне от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100).
До 48 недель
Время до полной ремиссии боли исходной интенсивности в целевом суставе после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 48 недель
Время до полной ремиссии боли по интенсивности боли от исходного уровня, измеренное по 5-балльной шкале Лайкерта для каждой группы лечения, оценивается с использованием метода Каплана-Мейера. Участники оценивали интенсивность боли в целевом суставе по 5-балльной шкале Лайкерта: нет, легкая, умеренная, тяжелая, чрезвычайно тяжелая.
До 48 недель
Процент участников с полной ремиссией боли в целевом суставе в течение 12 недель после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 недель
Участники оценивали интенсивность боли в целевом суставе по 5-балльной шкале Лайкерта: нет, легкая, умеренная, тяжелая, чрезвычайно тяжелая.
12 недель
Время первого использования спасательного лекарства
Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения, в течение 7 дней после последнего острого приступа подагры в период двойного слепого лечения.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы времени и 95% ДИ первого применения препарата неотложной помощи.
В течение 7 дней после первого введения, в течение 7 дней после последнего острого приступа подагры в период двойного слепого лечения.
Процент участников, принимавших лекарства неотложной помощи после приема исследуемого препарата, а также категории и дозы лекарств неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
12 недель, 24 недели, 48 недель
Шкала Лайкерта для целевой боли в суставах
Временное ограничение: 7 дней, 12 недель, 24 недели
Пациенты оценивали интенсивность боли по 5-балльной шкале Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, сильная).
7 дней, 12 недель, 24 недели
Время первой новой вспышки
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы времени и 95% ДИ первых новых обострений после первого введения каждой группы, а также частоты событий и 95% ДИ.
24 недели, 48 недель
Процент участников с хотя бы 1 новым приступом подагры
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
12 недель, 24 недели, 48 недель
Количество новых вспышек подагры
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
12 недель, 24 недели, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Главный следователь: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGJ-613-AG-III-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться