- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06169891
Un estudio de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante en participantes chinos con gota aguda
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante en participantes chinos con gota aguda
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante en participantes chinos con gota aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SSGJ-613-AG-III-01 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo y de grupos paralelos que examina el efecto de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante versus inyección del compuesto de betametasona en pacientes adultos chinos con brotes frecuentes de artritis gotosa aguda que están contraindicados, son intolerantes o carecen de eficacia a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y/o colchicina.
El período de tratamiento completo es de 48 semanas y consta de un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de tratamiento abierto de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años, tanto masculino como femenino.
- IMC ≤35 kg/m2.
- Cumplir con los criterios de 2015 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria.
- Antecedentes de ≥ 3 brotes de gota en los 12 meses anteriores a la aleatorización del estudio.
- Inicio del brote de gota aguda actual dentro de los 4 días anteriores a la selección del estudio.
- Intensidad del dolor de detección de la articulación objetivo ≥ 50 mm en la EVA de 0 a 100 mm.
- Contraindicado, intolerante o carente de eficacia a AINE y/o colchicina.
- Aceptar tratamiento reductor de ácido úrico según los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Gota causada por radioterapia/quimioterapia, plomo, trasplante de órganos, tumores, etc.
- Evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda.
- Presencia de deterioro grave de la función renal.
- Intolerancia a la inyección subcutánea e intramuscular.
- Presencia conocida o sospecha de infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción.
- Historia de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la detección.
- Vacunas vivas dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Uso de terapia prohibida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subcutáneo (sc) una vez.
El sc.
La inyección podría administrarse en el abdomen o el muslo.
Los pacientes aleatorizados recibirán un s.c.
inyección de SSGJ-613 y inyección de betametasona del compuesto equivalente a placebo (cloruro de sodio al 0,9%) por vía intramuscular (im) una vez, el día 1.
El im. Se recomienda administrar la inyección profundamente en el músculo glúteo.
|
uno sc
inyección de SSGJ-613 una vez, el día 1.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección de betametasona compuesta equivalente a placebo para mantener el cegamiento de los medicamentos en investigación.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo equivalente a SSGJ-613 para mantener el cegamiento de los medicamentos en investigación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Betametasona compuesta inyectable 1 ml
Inyección de betametasona compuesta, 1 ml por vía intramuscular (im) una vez.
El im. Se recomienda administrar la inyección profundamente en el músculo glúteo.
Los pacientes aleatorizados recibirán una inyección de betametasona compuesta de 1 ml por vía intramuscular. una vez y placebo equivalente a SSGJ-613 s.c.
una vez, el día 1.
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Los participantes recibirán una inyección de betametasona compuesta equivalente a placebo para mantener el cegamiento de los medicamentos en investigación.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo equivalente a SSGJ-613 para mantener el cegamiento de los medicamentos en investigación.
Otros nombres:
1 ml por vía intramuscular una vez el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la intensidad del dolor en la articulación objetivo desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis, medido en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 72 horas posteriores a la dosis, medido en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso.
Cambio desde el inicio = (medición posterior al inicio - inicio).
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72 horas después de la dosis
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Es hora de la primera nueva llamarada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó el método de Kaplan Meier para estimar la mediana de tiempo y el IC del 95 % de los primeros nuevos brotes dentro de las 12 semanas posteriores a la primera administración de cada grupo, así como la incidencia de eventos y el IC del 95 % a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la intensidad del dolor en la articulación objetivo desde el inicio hasta 6, 24, 48 horas y 7 días después de la dosis, medido en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 horas y 7 días después de la dosis
|
El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 6, 12, 48 horas y 7 días después de la dosis, medido en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso.
Cambio desde el inicio = (medición posterior al inicio - inicio).
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A las 6, 24, 48 horas y 7 días después de la dosis
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El tiempo necesario para reducir al menos un 50 % la intensidad inicial del dolor en la articulación objetivo después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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El tiempo hasta una reducción de al menos el 50% en la intensidad del dolor desde el inicio, medida por la escala analógica visual (EVA) para cada grupo de tratamiento, se estima utilizando el método de Kaplan Meier.
Los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación objetivo en una EVA de 0 a 100 mm, desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100).
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Hasta 48 semanas
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El tiempo hasta completar la remisión del dolor de la intensidad inicial del dolor en la articulación objetivo después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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El tiempo hasta completar la remisión del dolor en la intensidad del dolor desde el inicio, medido mediante una escala Likert de 5 puntos para cada grupo de tratamiento, se estima utilizando el método de Kaplan Meier.
Los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación objetivo en una escala Likert de 5 puntos: ninguno, leve, moderado, severo y extremadamente severo.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con remisión completa del dolor de la articulación objetivo dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación objetivo en una escala Likert de 5 puntos: ninguno, leve, moderado, severo y extremadamente severo.
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12 semanas
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Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la primera administración, dentro de los 7 días posteriores al último ataque agudo de gota durante el período de tratamiento doble ciego
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Se utilizó el método de Kaplan Meier para estimar la mediana del tiempo y el IC del 95% del primer uso de la medicación de rescate.
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Dentro de los 7 días posteriores a la primera administración, dentro de los 7 días posteriores al último ataque agudo de gota durante el período de tratamiento doble ciego
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Porcentaje de participantes que toman medicación de rescate después de la administración del fármaco del estudio y categorías y dosis de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Puntuaciones de Likert para el dolor en las articulaciones diana
Periodo de tiempo: 7 días, 12 semanas, 24 semanas
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Los pacientes calificaron la intensidad de su dolor en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
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7 días, 12 semanas, 24 semanas
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Es hora de la primera nueva llamarada
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Se utilizó el método de Kaplan Meier para estimar la mediana de tiempo y el IC del 95% de los primeros nuevos brotes después de la primera administración de cada grupo, así como la incidencia de eventos y el IC del 95%.
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24 semanas, 48 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos 1 nuevo brote de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Número de nuevos brotes de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Artritis Gotosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticuerpos
- Betametasona
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-613-AG-III-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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