Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest-injekció vizsgálata akut köszvényben szenvedő kínai résztvevőknél

2023. december 13. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktívan kontrollált vizsgálat a rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut köszvényben szenvedő kínai résztvevőknél

A tanulmány célja a rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása akut köszvényben szenvedő kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SSGJ-613-AG-III-01 vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció hatását vizsgálja. összetett betametazon injekció olyan kínai felnőtt betegeknél, akiknél gyakori az akut köszvényes ízületi gyulladás fellángolása, és akik ellenjavallt, intolerálják a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat) és/vagy a kolhicint, vagy nem hatásosak. A teljes kezelési időszak 48 hét, amely egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból és egy 24 hetes nyílt kezelési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 évesnek kell lennie, férfinak és nőnek egyaránt.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 2015-ös kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására.
  • A kórtörténetben ≥ 3 köszvénykitörés fordult elő a vizsgálati randomizálást megelőző 12 hónapban.
  • A jelenlegi akut köszvény fellángolása a vizsgálati szűrést megelőző 4 napon belül.
  • A célízület fájdalomintenzitása ≥ 50 mm a 0-100 mm-es VAS-on.
  • Ellenjavallt, nem tolerálja vagy nem hatékony az NSAID-okkal és/vagy a kolhicinnel szemben.
  • Fogadja el a húgysavcsökkentő kezelést a protokoll követelményeinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia/kemoterápia, ólom, szervátültetés, daganatok stb. által okozott köszvény.
  • Fertőző/szeptikus ízületi gyulladás vagy más akut gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka/gyanúja.
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte.
  • A szubkután és intramuszkuláris injekció intoleranciája.
  • Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés ismert jelenléte vagy gyanúja a beiratkozáskor.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrés előtti 5 éven belül.
  • Élő oltások a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül.
  • Tiltott terápia alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg szubkután (s.c) egyszer. Az s.c. injekció beadható a hasba vagy a combba. A randomizált betegek egy s.c. SSGJ-613 injekciót és placebóval illő betametazon injekciót (0,9% nátrium-klorid) intramuszkulárisan (i.m.) egyszer, az 1. napon. Az i.m. Az injekciót mélyen a gluteális izomba kell beadni.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 200 mg
egy s.c. SSGJ-613 injekciót egyszer, az 1. napon.
Más nevek:
  • SSGJ-613 200 mg
Egyéb: Placebo
A résztvevők placebóval egyező vegyület betametazon injekciót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Egyéb: Placebo
A résztvevők SSGJ-613-as placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • PBO
Aktív összehasonlító: Vegyület betametazon injekció 1 ml
Összetett betametazon injekció 1 ml intramuszkulárisan (i.m) egyszer. Az i.m. Az injekciót mélyen a gluteális izomba kell beadni. A randomizált betegek 1 ml intravénás betametazon injekciót kapnak. egyszer és placebóval egyező SSGJ-613 s.c. egyszer, az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A résztvevők placebóval egyező vegyület betametazon injekciót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Egyéb: Placebo
A résztvevők SSGJ-613-as placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • PBO
Drog: Összetett betametazon injekció
1 ml i.m. egyszer az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a célízületben az alapvonalról az adagolás utáni 72 órára, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 72 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 72 órára, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve: 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom. Változás az alapvonalhoz képest = (alapvonal utáni mérés – alapvonal).
72 órával az adagolás után
Ideje az első új fellángolásnak
Időkeret: 12 hét
A Kaplan Meier-módszert használták az egyes csoportok első beadását követő 12 héten belüli első új fellángolások medián idejének és 95%-os CI-jének, valamint az események előfordulásának és 95%-os CI-jének becslésére a 12. héten.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a célízületben az alapvonalról 6, 24, 48 órával és 7 nappal az adagolás után, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: Az adagolás után 6, 24, 48 órával és 7 nappal
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 6, 12, 48 órával és 7 nappal az adagolás után, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve: 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom. Változás az alapvonalhoz képest = (alapvonal utáni mérés – alapvonal).
Az adagolás után 6, 24, 48 órával és 7 nappal
A vizsgálati gyógyszer beadása után eltelt idő a célízületben a fájdalom kiindulási intenzitása legalább 50%-os csökkenéséhez
Időkeret: Akár 48 hétig
A fájdalom intenzitás legalább 50%-os csökkenéséig eltelt időt az egyes kezelési csoportoknál vizuális analóg skálával (VAS) mérve a Kaplan Meier módszerrel. A résztvevők a fájdalom intenzitását a célízületben 0-100 mm-es VAS-on értékelték, a fájdalommentességtől (0) az elviselhetetlen fájdalomig (100) terjedt.
Akár 48 hétig
A vizsgálati gyógyszer beadása után eltelt idő a fájdalom kiindulási intenzitásának teljes fájdalomcsillapításáig a célízületben
Időkeret: Akár 48 hétig
A fájdalom intenzitása kiindulási értékhez viszonyított teljes fájdalomcsillapítási idejét az egyes kezelési csoportok esetében 5 pontos Likert-skálával mérve a Kaplan Meier-módszerrel becsülik meg. A résztvevők a fájdalom intenzitását a célízületben egy 5-fokú Likert-skálán értékelték: nincs, enyhe, közepes, súlyos, rendkívül súlyos.
Akár 48 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célízület fájdalma teljesen megszűnt a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
A résztvevők a fájdalom intenzitását a célízületben egy 5-fokú Likert-skálán értékelték: nincs, enyhe, közepes, súlyos, rendkívül súlyos.
12 hét
A Rescue Medicina első használatának ideje
Időkeret: Az első beadást követő 7 napon belül, a kettős vak kezelési időszak alatti utolsó akut köszvényroham után 7 napon belül
A Kaplan Meier módszert használták a Rescue Medication első használatának medián idejének és 95%-os CI-jének becslésére.
Az első beadást követő 7 napon belül, a kettős vak kezelési időszak alatti utolsó akut köszvényroham után 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert szedtek a vizsgálat után a gyógyszer beadása és a mentőgyógyszerek kategóriái és adagjai
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
12 hét, 24 hét, 48 hét
Likert pontszámok a célízületi fájdalomra
Időkeret: 7 nap, 12 hét, 24 hét
A betegek a fájdalom intenzitását egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
7 nap, 12 hét, 24 hét
Ideje az első új fellángolásnak
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A Kaplan Meier-módszert használták az egyes csoportok első beadása utáni első új fellángolások medián idejének és 95%-os CI-jének, valamint az események előfordulásának és 95%-os CI-jének becslésére.
24 hét, 48 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 új köszvény fellángolt
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
12 hét, 24 hét, 48 hét
Új köszvényes fellángolások száma
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
12 hét, 24 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Kutatásvezető: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSGJ-613-AG-III-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel