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急性痛風の中国人参加者における組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体注射の研究

急性痛風の中国人参加者における組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験

この研究の目的は、急性痛風の中国人参加者に対する組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を判定することである。

調査の概要

詳細な説明

SSGJ-613-AG-III-01試験は、組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体の注射と組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体の効果を調べる、第3相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照並行群間試験です。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)および/またはコルヒチンが禁忌、不耐性、または有効性のない、頻繁に急性痛風性関節炎が再発する中国人成人患者に対する複合ベタメタゾン注射。 全治療期間は 48 週間で、24 週間の二重盲検治療期間と 24 週間の非公開治療期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで、男女問わずご利用いただけます。
  • BMI ≤35 kg/m2。
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の原発性痛風の急性関節炎の分類に関する 2015 年の基準を満たしています。
  • -研究のランダム化前の12か月以内に3回以上の痛風再燃の病歴。
  • -研究スクリーニング前の4日以内に現在の急性痛風再燃の発症。
  • 0-100 mm VAS で 50 mm 以上のターゲット関節の痛みの強度をスクリーニングします。
  • NSAIDおよび/またはコルヒチンに対して禁忌、不耐性、または有効性が欠如している。
  • プロトコールの要件に従って尿酸低下治療を受け入れます。

除外基準:

  • 放射線療法・化学療法、鉛、臓器移植、腫瘍などによる痛風。
  • 感染性/敗血症性関節炎、またはその他の急性炎症性関節炎の証拠/疑い。
  • 重度の腎機能障害の存在。
  • 皮下注射および筋肉内注射に対する不耐性。
  • -登録時に活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在または疑いがある。
  • -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • 研究開始前8週間以内に生ワクチン接種を受けている。
  • 禁止された療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSGJ-613 200mg
SSGJ-613 200 mg を 1 回皮下 (s.c) します。 S.C. 注射は腹部または大腿部に投与することができます。 ランダム化された患者は 1 回の皮下注射を受けます。 1日目にSSGJ-613およびプラセボ適合化合物ベタメタゾン注射(0.9%塩化ナトリウム)を筋肉内(筋肉内)1回注射。 私は注射は臀部の筋肉の奥深くに投与することをお勧めします。
1 秒 SSGJ-613 を 1 日目に 1 回注射。
他の名前:
  • SSGJ-613 200mg
参加者は、治験薬の盲検化を維持するために、プラセボに一致する化合物ベタメタゾン注射剤を投与されます。
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液
参加者は、治験薬の盲検化を維持するために、SSGJ-613 に適合するプラセボを受け取ります。
他の名前:
  • PBO
アクティブコンパレータ:複合ベタメタゾン注射用1mL
化合物ベタメタゾン注射 1 mL を 1 回筋肉内 (i.m) に行います。 私は注射は臀部の筋肉の奥深くに投与することをお勧めします。 ランダム化された患者は、化合物ベタメタゾンの筋肉内注射 1 mL を受けます。 SSGJ-613 皮下注射に一致する 1 回とプラセボ 1日目に1回。
参加者は、治験薬の盲検化を維持するために、プラセボに一致する化合物ベタメタゾン注射剤を投与されます。
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液
参加者は、治験薬の盲検化を維持するために、SSGJ-613 に適合するプラセボを受け取ります。
他の名前:
  • PBO
1mLを投与1日目に1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0~100 mmのビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した、ベースラインから投与後72時間までの対象関節の痛みの強さの変化
時間枠:投与後72時間
0〜100mmビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した、ベースラインから投与後72時間までの痛みの強さの変化:0=痛みなし、100=重度の痛み。 ベースラインからの変化 = (ベースライン後の測定値 - ベースライン)。
投与後72時間
最初の新たなフレアまでの時間
時間枠:12週間
カプラン マイヤー法を使用して、各グループの最初の投与後 12 週間以内の最初の新たな再燃の中央値と 95% CI、および 12 週間でのイベント発生率と 95% CI を推定しました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定した、ベースラインから投与後 6、24、48 時間および 7 日後の対象関節の痛みの強さの変化
時間枠:投与後6、24、48時間および7日後
0〜100mmビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した、ベースラインから投与後6、12、48時間および7日までの痛みの強度の変化:0=痛みなし、100=重度の痛み。 ベースラインからの変化 = (ベースライン後の測定値 - ベースライン)。
投与後6、24、48時間および7日後
治験薬投与後、標的関節におけるベースラインの疼痛強度が少なくとも50%減少するまでの時間
時間枠:最長48週間
各治療グループのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されたベースラインからの疼痛強度の少なくとも 50% の減少までの時間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。 参加者は、0~100 mm VAS で対象関節の痛みの強さを、痛みなし (0) から耐えられない痛み (100) までの範囲でスコア付けしました。
最長48週間
治験薬投与後の標的関節におけるベースライン疼痛強度の疼痛寛解を完了するまでの時間
時間枠:最長48週間
各治療グループの 5 点リッカート スケールで測定した、ベースラインからの痛みの強さにおける痛みの寛解が完了するまでの時間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。 参加者は、対象の関節の痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、非常に重度の 5 段階のリッカート スケールでスコア付けしました。
最長48週間
治験薬投与後12週間以内に標的関節の疼痛が完全に寛解した参加者の割合
時間枠:12週間
参加者は、対象の関節の痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、非常に重度の 5 段階のリッカート スケールでスコア付けしました。
12週間
Rescue Medication の最初の使用までの時間
時間枠:初回投与後7日以内、二重盲検治療期間中の最後の痛風急性発作後7日以内
Kaplan Meier 法を使用して、Rescue Medication の最初の使用時間の中央値と 95% CI を推定しました。
初回投与後7日以内、二重盲検治療期間中の最後の痛風急性発作後7日以内
治験薬投与後に救済薬を服用している参加者の割合と救済薬の種類と用量
時間枠:12週間、24週間、48週間
12週間、24週間、48週間
対象関節痛のリッカートスコア
時間枠:7日、12週間、24週間
患者は、痛みの強さを 5 段階のリッカートスケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) でスコア付けしました。
7日、12週間、24週間
最初の新たなフレアまでの時間
時間枠:24週間、48週間
Kaplan Meier 法を使用して、各グループの最初の投与後の最初の新たな再燃の時間中央値と 95% CI、およびイベント発生率と 95% CI を推定しました。
24週間、48週間
少なくとも1回新たに痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠:12週間、24週間、48週間
12週間、24週間、48週間
新たな痛風の再発数
時間枠:12週間、24週間、48週間
12週間、24週間、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Qinghong Zhou, MD、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • 主任研究者:Hejian Zou, MD、Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (推定)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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