Lasten varhainen kuntoutus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (PEACE)
Lasten varhainen kuntoutus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (PEACE): integroitu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti lymfoblastinen leukemia on yleisin lapsuuden syöpä, ja se edustaa noin 25 % lasten syövistä. Eloonjäämisasteen paraneminen on johtanut lisääntyneeseen lasten määrään, joilla on syöpähoitojen hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutuksia – vaikutuksia, jotka voivat jatkua tai pahentua pitkällä aikavälillä aikuisikään asti.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää räätälöidyn fysioterapiaohjelman (PT) toteutettavuus verkkoalustan avulla lapsille, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.
Suoritetaan lähes kokeellinen, yksittäinen ryhmä, ennen ja jälkeen interventiota, toteutettavuustutkimus, joka koostuu vähintään 10:stä 4–17-vuotiaasta lapsesta, jotka ovat saaneet tai suorittaneet akuutin lymfoblastisen leukemian kemoterapiahoidon. Lapset osallistuvat 12 viikon hybridi-PT-ohjelmaan, joka toimitetaan henkilökohtaisesti Stolleryn lastensairaalassa, ja opetuskomponentit tarjotaan virtuaalisesti Terveellisen syömisen ja aktiivisen elämän verkkopohjaisen alustan kautta. Lapset osallistuvat kuuteen fysioterapiakertaan kolmen kuukauden aikana ja heillä on mahdollisuus valita toimitustapa: 1:1 henkilökohtaisesti, 1:1 virtuaalinen, ryhmävirtuaali tai kaikkien yhdistelmä. Päätulos on toteutettavuus, joka määräytyy rekrytointi- ja säilytysasteiden, mittausten valmistumisasteen, istuntojen noudattamisen sekä turvallisuuden ja hyväksyttävyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, iältään 4–17 vuotta (diagnoosin ajankohtana) ja heidän äitinsä, isänsä tai ensisijainen hoitaja;
- Lasten onkologiaryhmän määrittämän syöpähoidon meneillään tai loppuun saatettu;
- Pääsy Internetiin kotitietokoneen tai tabletin kautta;
- Potilas tai hoitaja osaa puhua ja ymmärtää englantia; ja
- Onkologi hyväksyy lapsen osallistumaan ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut hermoston kehityshäiriö tai geneettinen häiriö (eli Downin oireyhtymä, autismi, kohtaushäiriö) ennen syöpädiagnoosia; ja
- Lapset, joilla on onkologin tai fysioterapeutin määrittämä samanaikainen sairaus (sairaus, sairaus, psykiatrinen häiriö), joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai tutkimustulosten tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lapset osallistuvat kuuteen PT-istuntoon 12 viikon aikana, ja heille tarjotaan mahdollisuus valita haluamansa toimitustapa (esim. 1:1 henkilökohtaisesti, 1:1-virtuaalina, ryhmävirtuaalina tai yhdistelmänä kaikki). Ohjelma räätälöidään lapsen iän, oireiden ja haluttujen toimintojen mukaan. Lapsia ja vanhempia/huoltajia rohkaistaan suorittamaan lisää räätälöityjä PT-istuntoja haluamallaan tavalla ja pääsemään HEAL-ME-alustan lisäresurssien osiossa oleviin harjoitusvideoihin. |
Jokainen fysioterapiaistunto alkaa 5 minuutin lämmittelyllä, jossa on hauskoja aktiviteetteja nivelten mobilisoimiseksi ja lihasten aktivoimiseksi HEAL-ME-alustalla olevien videoiden avulla.
Alkulämmittelyä seuraa 20-40 minuutin ohjelma, jossa on räätälöityjä aktiviteetteja ja pelejä, kuten hyppäämistä, kyykkyä, hyppäämistä, tasapainoilua ja lenkkeilyä.
Istunto päättyy 5 minuutin viilennyksellä venytysharjoituksilla ja rentoutusvideolla HEAL-ME alustalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
Intervention ja arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
|
Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tukikelpoinen määrä jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden määrällä
|
Yksi vuosi
|
|
Tutkimusinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
Henkilökohtaisten ja virtuaalisten fysioterapiaistuntojen osallistumisprosentti
|
Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysely
|
Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory Versio 4: Kokonaispistemäärä, korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
|
Intervention jälkeinen: 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-23-0294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .