Gyermekkori korai rehabilitáció akut limfoblasztos leukémiában (PEACE)
Gyermekkori korai rehabilitáció akut limfoblasztos leukémiában (PEACE): integrált megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut limfoblasztos leukémia a leggyakoribb gyermekkori rák, amely a gyermekek rákos megbetegedésének körülbelül 25%-át teszi ki. A túlélési arány javulása azt eredményezte, hogy megnövekedett azoknak a gyerekeknek a száma, akik a rákkezelések neuromuszkuláris és izom-csontrendszeri mellékhatásaival küzdenek – ezek a hatások hosszú távon a felnőttkorig fennmaradhatnak vagy súlyosbodhatnak.
A tanulmány átfogó célja egy személyre szabott fizioterápiás (PT) program megvalósíthatóságának meghatározása egy online platform segítségével akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált gyermekek számára.
Kvázi kísérleti, egyetlen csoportos, a beavatkozás előtti és utáni megvalósíthatósági tanulmány készül, amely legalább 10, akut limfoblasztos leukémia miatti kemoterápiás kezelésen áteső vagy befejezett 4 és 17 év közötti gyermekből álló kényelmi mintát tartalmaz. A gyerekek egy hibrid, 12 hetes PT programban vesznek részt, amelyet személyesen tartanak a Stollery Gyermekkórházban, és oktatási összetevőket virtuálisan biztosítanak az Egészséges táplálkozás és az aktív életmód webalapú platformon keresztül. A gyerekek három hónapon keresztül hat fizikoterápiás foglalkozáson vesznek részt, és választhatnak a szállítás módját: 1:1 személyes, 1:1 virtuális, csoportos virtuális vagy ezek kombinációja. A fő eredmény a megvalósíthatóság lesz, amelyet a toborzási és megtartási arányok, a mérések befejezési aránya, az ülések betartása, valamint a biztonság és az elfogadhatóság határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált gyermekek 4 és 17 év közöttiek (a diagnózis időpontjában) és anyjuk, apjuk vagy elsődleges gondozójuk;
- a Gyermek Onkológiai Csoport által megállapított rákkezelés alatt áll vagy befejezte;
- Hozzáférés az internethez otthoni számítógépen vagy táblagépen keresztül;
- A beteg vagy a gondozó tud beszélni és megérteni angolul; és
- A gyermek onkológusa jóváhagyja a programban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek a kórelőzményében idegrendszeri fejlődési vagy genetikai rendellenesség (azaz Down-szindróma, autizmus, görcsrohamos rendellenesség) szerepel a rák diagnózisa előtt; és
- Olyan egyidejű állapotú gyermekek (betegség, betegség, pszichiátriai rendellenesség), amelyet onkológus vagy gyógytornász állapított meg, és amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A gyermekek 12 hét alatt hat PT-ülésen vesznek részt, és lehetőséget kapnak arra, hogy megválasszák számukra a kívánt szállítási módot (azaz 1:1 személyes, 1:1 virtuális, csoportos virtuális vagy ezek kombinációja) minden). A programot a gyermek életkorához, a tünetek megjelenéséhez és a preferált tevékenységekhez igazítják. A gyermekeket és a szülőket/gondozókat arra biztatjuk, hogy végezzenek további személyre szabott PT-üléseket az általuk preferált szállítási módokon keresztül, és hozzáférjenek a HEAL-ME platform további források részében található edzésvideókhoz. |
Minden fizikoterápiás foglalkozás 5 perces bemelegítéssel kezdődik, szórakoztató tevékenységekkel az ízületek mozgósítására és az izmok aktiválására, a HEAL-ME platformon elérhető videók felhasználásával.
A bemelegítő edzést egy 20-40 perces program követi testreszabott tevékenységekkel és játékokkal, beleértve az ugrást, guggolást, ugrást, egyensúlyozást és kocogást.
A foglalkozás egy 5 perces lehűléssel zárul nyújtó gyakorlatokkal és egy relaxációs videóval a HEAL-ME platformról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Beavatkozás után: 12 hét
|
A beavatkozást és az értékeléseket végző résztvevők száma
|
Beavatkozás után: 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Egy év
|
A jogosult szám osztva a vizsgálatba beiratkozó résztvevők számával
|
Egy év
|
|
A tanulmányi beavatkozás betartása
Időkeret: Beavatkozás után: 12 hét
|
A személyes és virtuális fizikoterápiás foglalkozások részvételi aránya
|
Beavatkozás után: 12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy év
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események száma
|
Egy év
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Beavatkozás után: 12 hét
|
Elégedettségi felmérés
|
Beavatkozás után: 12 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Beavatkozás után: 12 hét
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár, 4. verzió: A skála összpontszáma, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
|
Beavatkozás után: 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-23-0294
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .