- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06170385
Pediatrisk tidig rehabilitering vid akut lymfoblastisk leukemi (PEACE)
Pediatrisk tidig rehabilitering vid akut lymfoblastisk LEukemi (PEACE): En integrerad genomförbarhetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut lymfatisk leukemi är den vanligaste cancerformen hos barn, och representerar cirka 25 % av alla cancerfall hos barn. Förbättringar i överlevnadsgrad har resulterat i ett ökat antal barn som lever med neuromuskulära och muskuloskeletala biverkningar av cancerbehandlingar - effekter som kan kvarstå eller förvärras under lång sikt in i vuxen ålder.
Det övergripande målet med studien är att fastställa genomförbarheten av ett skräddarsytt sjukgymnastikprogram (PT) med hjälp av en onlineplattform för barn med diagnosen akut lymfoblastisk leukemi.
En kvasi-experimentell, enskild grupp, genomförbarhetsstudie före och efter intervention kommer att genomföras, omfattande ett bekvämlighetsprov på minst 10 barn mellan 4 och 17 år som genomgår eller har avslutat kemoterapibehandling för akut lymfoblastisk leukemi. Barn kommer att delta i ett hybrid 12-veckors PT-program som levereras personligen på Stollery Children's Hospital med utbildningskomponenter som tillhandahålls virtuellt via den webbaserade plattformen Healthy Eating and Active Living. Barn kommer att delta i sex sjukgymnastiksessioner under en period av tre månader och kommer att ha möjlighet att välja leveranssätt: 1:1 personligen, 1:1 virtuell, gruppvirtuell eller en kombination av alla. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara genomförbarhet, som bestäms av rekryterings- och retentionsgrad, slutförandegrad av mätningar, efterlevnad av sessioner samt säkerhet och acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som diagnostiserats med akut lymfatisk leukemi i åldern mellan 4 och 17 år (vid tidpunkten för diagnosen) och deras mor, far eller primärvårdare;
- Genomgår eller fullbordad cancerbehandling som fastställts av Children's Oncology Group;
- Tillgång till internet via en hemdator eller surfplatta;
- Patient eller vårdgivare kan tala och förstå engelska; och
- Barnet är godkänt av sin onkolog att delta i programmet.
Exklusions kriterier:
- Barn med en historia av en neuroutvecklingsmässig eller genetisk störning (d.v.s. Downs syndrom, autism, anfallsstörning) före cancerdiagnosen; och
- Barn med ett samtidigt tillstånd (sjukdom, sjukdom, psykiatrisk störning), som fastställts av onkolog eller sjukgymnast, som skulle äventyra studiedeltagande eller tolkning av studieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Barn kommer att delta i sex PT-sessioner under loppet av 12 veckor och kommer att ges möjlighet att välja sitt föredragna leveranssätt (d.v.s. 1:1 personligen, 1:1 virtuell, gruppvirtuell eller en kombination av Allt). Programmet kommer att skräddarsys efter barnets ålder, presentera symtom och föredragna aktiviteter. Barn och föräldrar/vårdgivare kommer att uppmuntras att genomföra ytterligare skräddarsydda PT-sessioner genom deras föredragna leveranssätt och att få tillgång till träningsvideorna som finns i avsnittet om ytterligare resurser på HEAL-ME-plattformen. |
Varje sjukgymnastiksession kommer att inledas med en 5-minuters uppvärmning, med roliga aktiviteter för att mobilisera lederna och aktivera musklerna, med hjälp av videorna som finns på HEAL-ME-plattformen.
Uppvärmningspasset kommer att följas av ett 20 till 40-minutersprogram med skräddarsydda aktiviteter och spel som omfattar hoppning, huk, hoppa, balansera och jogga.
Passet avslutas med en 5 minuters nedkylning med stretchövningar och en avslappningsvideo från HEAL-ME-plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Efter intervention: 12 veckor
|
Antalet deltagare som genomför interventionen och bedömningarna
|
Efter intervention: 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Ett år
|
Antal berättigade delat med antalet deltagare som registrerar sig i studien
|
Ett år
|
|
Anslutning till studieintervention
Tidsram: Efter intervention: 12 veckor
|
Närvarotal för personliga och virtuella fysioterapisessioner
|
Efter intervention: 12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Antal allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
|
Ett år
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention: 12 veckor
|
Nöjdhetsundersökning
|
Efter intervention: 12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Efter intervention: 12 veckor
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4: Total skala poäng, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet
|
Efter intervention: 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-23-0294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .