Réadaptation pédiatrique précoce dans la leucémie lymphoblastique aiguë (PEACE)
Réadaptation pédiatrique précoce dans la leucémie lymphoblastique aiguë (PEACE) : un essai de faisabilité intégré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie lymphoblastique aiguë est le cancer infantile le plus courant, représentant environ 25 % des cancers chez les enfants. L'amélioration des taux de survie a entraîné une augmentation du nombre d'enfants vivant avec des effets secondaires neuromusculaires et musculo-squelettiques des traitements contre le cancer, effets qui peuvent persister ou s'aggraver à long terme jusqu'à l'âge adulte.
L'objectif global de l'étude est de déterminer la faisabilité d'un programme de physiothérapie (PT) sur mesure utilisant une plateforme en ligne pour les enfants diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë.
Une étude de faisabilité quasi-expérimentale en groupe unique, avant et après l'intervention, sera menée, comprenant un échantillon de commodité d'au moins 10 enfants âgés de 4 à 17 ans suivant ou ayant terminé un traitement de chimiothérapie pour la leucémie lymphoblastique aiguë. Les enfants participeront à un programme de physiothérapie hybride de 12 semaines dispensé en personne à l'hôpital pour enfants de Stollery avec des éléments éducatifs fournis virtuellement via la plateforme Web Healthy Eating and Active Living. Les enfants participeront à six séances de physiothérapie sur une période de trois mois et auront la possibilité de choisir le mode de prestation : 1:1 en personne, 1:1 virtuel, virtuel en groupe ou une combinaison de tous. Le principal résultat sera la faisabilité, telle que déterminée par les taux de recrutement et de rétention, les taux d'achèvement des mesures, le respect des séances, ainsi que la sécurité et l'acceptabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë âgés de 4 à 17 ans (au moment du diagnostic) et leur mère, leur père ou leur tuteur principal ;
- Suivre ou terminer un traitement contre le cancer tel qu'établi par le Children's Oncology Group ;
- Accès à Internet via un ordinateur personnel ou une tablette ;
- Le patient ou le soignant est capable de parler et de comprendre l'anglais ; et
- L'enfant est approuvé par son oncologue pour participer au programme.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents de troubles neurodéveloppementaux ou génétiques (c.-à-d. syndrome de Down, autisme, troubles épileptiques) avant le diagnostic de cancer ; et
- Enfants atteints d'une affection concomitante (maladie, maladie, trouble psychiatrique), déterminée par un oncologue ou un physiothérapeute, qui compromettrait la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les enfants participeront à six séances de physiothérapie au cours d'une période de 12 semaines et auront la possibilité de choisir leur mode de prestation préféré (c'est-à-dire 1 : 1 en personne, 1 : 1 virtuel, virtuel en groupe ou une combinaison de tous). Le programme sera adapté à l'âge de l'enfant, aux symptômes présentés et aux activités préférées. Les enfants et les parents/tuteurs seront encouragés à effectuer des séances de physiothérapie personnalisées supplémentaires via leur mode de prestation préféré et à accéder aux vidéos d'exercices fournies dans la section ressources supplémentaires de la plateforme HEAL-ME. |
Chaque séance de kinésithérapie débutera par un échauffement de 5 minutes, avec des activités ludiques pour mobiliser les articulations et activer les muscles, à l'aide des vidéos disponibles sur la plateforme HEAL-ME.
La séance d'échauffement sera suivie d'un programme de 20 à 40 minutes avec des activités et des jeux sur mesure comprenant sauter, s'accroupir, sauter, s'équilibrer et courir.
La séance se terminera par une récupération de 5 minutes avec des exercices d'étirement et une vidéo de relaxation de la plateforme HEAL-ME.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rétention
Délai: Post-intervention : 12 semaines
|
Le nombre de participants ayant terminé l’intervention et les évaluations
|
Post-intervention : 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: Un ans
|
Nombre éligible divisé par le nombre de participants inscrits à l'étude
|
Un ans
|
|
Adhésion à l’intervention de l’étude
Délai: Post-intervention : 12 semaines
|
Taux de participation aux séances de physiothérapie en personne et virtuelles
|
Post-intervention : 12 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: Un ans
|
Nombre d'événements indésirables graves et non graves
|
Un ans
|
|
Acceptabilité
Délai: Post-intervention : 12 semaines
|
Enquête de satisfaction
|
Post-intervention : 12 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-intervention : 12 semaines
|
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique version 4 : score total sur l'échelle, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie
|
Post-intervention : 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-23-0294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .