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Riabilitazione precoce pediatrica nella leucemia linfoblastica acuta (PEACE)

23 aprile 2024 aggiornato da: University of Alberta

Riabilitazione precoce pediatrica nella leucemia linfoblastica acuta (PEACE): uno studio di fattibilità integrato

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma ibrido di fisioterapia individualizzata di persona e virtuale utilizzando la piattaforma online Healthy Eating and Active Living (HEAL-ME) per bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta. Vorremmo sapere se questo tipo di modello di erogazione del programma ibrido è fattibile e se i bambini e i loro genitori sono disposti e in grado di partecipare al programma. Lo faremo registrando quante e che tipo di sessioni di fisioterapia (di persona o virtuali) sono state completate, a quali risorse offerte sulla piattaforma si accede e quanti bambini completano le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta è il tumore infantile più comune, rappresentando circa il 25% dei tumori nei bambini. I miglioramenti nei tassi di sopravvivenza hanno portato a un aumento del numero di bambini che convivono con effetti collaterali neuromuscolari e muscoloscheletrici dei trattamenti antitumorali, effetti che possono persistere o peggiorare a lungo termine fino all’età adulta.

L'obiettivo generale dello studio è determinare la fattibilità di un programma di fisioterapia (PT) su misura utilizzando una piattaforma online per i bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta.

Verrà condotto uno studio di fattibilità quasi sperimentale, a gruppo singolo, prima e dopo l'intervento, comprendente un campione di convenienza di un minimo di 10 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni sottoposti o che hanno completato un trattamento chemioterapico per la leucemia linfoblastica acuta. I bambini parteciperanno a un programma ibrido di PT di 12 settimane erogato di persona presso lo Stollery Children's Hospital con componenti educativi forniti virtualmente tramite la piattaforma web di Alimentazione sana e Vita attiva. I bambini parteciperanno a sei sessioni di terapia fisica nell'arco di tre mesi e avranno la possibilità di scegliere la modalità di consegna: 1:1 di persona, 1:1 virtuale, virtuale di gruppo o una combinazione di tutte. Il risultato principale sarà la fattibilità, determinata dai tassi di reclutamento e fidelizzazione, dai tassi di completamento delle misurazioni, dall'adesione alle sessioni, dalla sicurezza e dall'accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paula Ospina Lopez, MSc
  • Numero di telefono: 780-492-6007
  • Email: frmace@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta di età compresa tra 4 e 17 anni (al momento della diagnosi) e la loro madre, padre o assistente primario;
  2. In corso o completato un trattamento contro il cancro come stabilito dal Children's Oncology Group;
  3. Accesso a Internet tramite computer di casa o tablet;
  4. Il paziente o l'assistente è in grado di parlare e comprendere l'inglese; E
  5. Il bambino viene approvato dal suo oncologo per partecipare al programma.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia di disordini genetici o dello sviluppo neurologico (ad esempio sindrome di Down, autismo, disturbi convulsivi) prima della diagnosi di cancro; E
  2. Bambini con una condizione concomitante (malattia, malattia, disturbo psichiatrico), come determinato dall'oncologo o dal fisioterapista, che comprometterebbe la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I bambini parteciperanno a sei sessioni di PT nel corso di 12 settimane e avranno la possibilità di scegliere la modalità di consegna preferita (ad esempio, 1:1 di persona, 1:1 virtuale, virtuale di gruppo o una combinazione di Tutto). Il programma sarà adattato all'età del bambino, ai sintomi che presenta e alle attività preferite.

I bambini e i genitori/tutori saranno incoraggiati a svolgere ulteriori sessioni di PT personalizzate attraverso la modalità di consegna preferita e ad accedere ai video degli esercizi forniti nella sezione delle risorse aggiuntive della piattaforma HEAL-ME.
Comportamentale: Fisioterapia
Ogni seduta di fisioterapia inizierà con un riscaldamento di 5 minuti, con attività divertenti per mobilizzare le articolazioni e attivare i muscoli, utilizzando i video disponibili nella piattaforma HEAL-ME. La sessione di riscaldamento sarà seguita da un programma da 20 a 40 minuti con attività e giochi su misura che comprendono salti, accovacciamenti, salti, equilibrio e jogging. La sessione terminerà con un defaticamento di 5 minuti con esercizi di stretching e un video di rilassamento dalla piattaforma HEAL-ME.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Post-intervento: 12 settimane
Il numero di partecipanti che completano l'intervento e le valutazioni
Post-intervento: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
Numero idoneo diviso per il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio
Un anno
Aderenza all’intervento dello studio
Lasso di tempo: Post-intervento: 12 settimane
Tassi di partecipazione alle sessioni di terapia fisica di persona e virtuali
Post-intervento: 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Numero di eventi avversi gravi e non gravi
Un anno
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento: 12 settimane
Sondaggio sulla soddisfazione
Post-intervento: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-intervento: 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica Versione 4: punteggio totale della scala, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita
Post-intervento: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-23-0294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno depositati nel dataverse dell'Università di Alberta

Periodo di condivisione IPD

quando lo studio sarà stato completato e i risultati saranno pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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