Pediatrische vroege revalidatie bij acute lymfoblastische leukemie (PEACE)
Pediatrische vroege revalidatie bij acute lymfoblastische LEukemie (PEACE): een geïntegreerd haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute lymfatische leukemie is de meest voorkomende kanker bij kinderen en vertegenwoordigt ongeveer 25% van de kankergevallen bij kinderen. Verbeteringen in de overlevingskansen hebben ertoe geleid dat een groter aantal kinderen leeft met neuromusculaire en musculoskeletale bijwerkingen van kankerbehandelingen; effecten die op de lange termijn tot in de volwassenheid kunnen aanhouden of verergeren.
Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een op maat gemaakt fysiotherapieprogramma (PT) met behulp van een online platform voor kinderen bij wie acute lymfatische leukemie is vastgesteld.
Er zal een quasi-experimenteel, in één groep uitgevoerd haalbaarheidsonderzoek voor en na de interventie worden uitgevoerd, bestaande uit een steekproef van minimaal 10 kinderen tussen 4 en 17 jaar oud die een chemotherapiebehandeling voor acute lymfoblastische leukemie ondergaan of hebben voltooid. Kinderen zullen deelnemen aan een hybride PT-programma van 12 weken dat persoonlijk wordt gegeven in het Stollery Children's Hospital, waarbij educatieve componenten virtueel worden aangeboden via het webgebaseerde platform Healthy Eating and Active Living. Kinderen zullen deelnemen aan zes fysiotherapiesessies gedurende een periode van drie maanden en zullen de mogelijkheid hebben om de wijze van levering te kiezen: 1:1 persoonlijk, 1:1 virtueel, virtueel in groepsverband of een combinatie van alles. Het belangrijkste resultaat zal de haalbaarheid zijn, zoals bepaald door de rekruterings- en retentiepercentages, de voltooiingspercentages van metingen, de naleving van sessies en de veiligheid en aanvaardbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose acute lymfoblastische leukemie in de leeftijd tussen 4 en 17 jaar (op het moment van de diagnose) en hun moeder, vader of primaire verzorger;
- Een kankerbehandeling ondergaan of voltooien zoals vastgesteld door de Children's Oncology Group;
- Toegang tot internet via een thuiscomputer of tablet;
- Patiënt of zorgverlener kan Engels spreken en begrijpen; En
- Het kind heeft toestemming gekregen van de oncoloog om aan het programma deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van een neurologische of genetische stoornis (d.w.z. het syndroom van Down, autisme, convulsies) voorafgaand aan de diagnose van kanker; En
- Kinderen met een gelijktijdige aandoening (ziekte, psychiatrische stoornis), zoals vastgesteld door een oncoloog of fysiotherapeut, die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Kinderen nemen deel aan zes PT-sessies in de loop van twaalf weken en krijgen de mogelijkheid om hun voorkeursmethode voor de bevalling te kiezen (d.w.z. 1:1 persoonlijk, 1:1 virtueel, virtueel in een groep of een combinatie van alle). Het programma wordt afgestemd op de leeftijd van het kind, waarbij de symptomen en voorkeursactiviteiten aan bod komen. Kinderen en ouders/verzorgers zullen worden aangemoedigd om aanvullende op maat gemaakte PT-sessies uit te voeren via de wijze van levering van hun voorkeur en om toegang te krijgen tot de oefenvideo's die worden aangeboden in het gedeelte met aanvullende bronnen van het HEAL-ME-platform. |
Elke fysiotherapiesessie begint met een warming-up van 5 minuten, met leuke activiteiten om de gewrichten te mobiliseren en de spieren te activeren, met behulp van de video's die beschikbaar zijn op het HEAL-ME-platform.
De warming-upsessie wordt gevolgd door een programma van 20 tot 40 minuten met op maat gemaakte activiteiten en spellen, waaronder springen, hurken, springen, balanceren en joggen.
De sessie wordt afgesloten met een cool-down van 5 minuten met rekoefeningen en een ontspanningsvideo van het HEAL-ME-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Postinterventie: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat de interventie en beoordelingen voltooit
|
Postinterventie: 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal dat in aanmerking komt gedeeld door het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
Een jaar
|
|
Naleving van de studieinterventie
Tijdsspanne: Postinterventie: 12 weken
|
Aanwezigheidspercentages voor persoonlijke en virtuele fysiotherapiesessies
|
Postinterventie: 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
|
Een jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Postinterventie: 12 weken
|
Tevredenheidsonderzoek
|
Postinterventie: 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postinterventie: 12 weken
|
Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventaris Versie 4: Totale schaalscore, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen
|
Postinterventie: 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-23-0294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .