Rehabilitación temprana pediátrica en la leucemia linfoblástica aguda (PEACE)
Rehabilitación temprana pediátrica en leucemia linfoblástica aguda (PEACE): un ensayo de viabilidad integrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfoblástica aguda es el cáncer infantil más común y representa aproximadamente el 25% de los cánceres en niños. Las mejoras en las tasas de supervivencia han resultado en un mayor número de niños que viven con efectos secundarios neuromusculares y musculoesqueléticos de los tratamientos contra el cáncer, efectos que pueden persistir o empeorar a largo plazo hasta la edad adulta.
El objetivo general del estudio es determinar la viabilidad de un programa de fisioterapia (PT) personalizado utilizando una plataforma en línea para niños diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda.
Se llevará a cabo un estudio de viabilidad cuasiexperimental, de un solo grupo, antes y después de la intervención, que comprende una muestra de conveniencia de un mínimo de 10 niños entre 4 y 17 años de edad sometidos o que hayan completado el tratamiento de quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda. Los niños participarán en un programa híbrido de fisioterapia de 12 semanas impartido en persona en el Stollery Children's Hospital con componentes educativos proporcionados virtualmente a través de la plataforma web Healthy Eating and Active Living. Los niños participarán en seis sesiones de fisioterapia durante un período de tres meses y tendrán la opción de elegir el modo de entrega: 1:1 presencial, 1:1 virtual, grupo virtual o una combinación de todos. El resultado principal será la viabilidad, determinada por las tasas de reclutamiento y retención, las tasas de finalización de las mediciones, el cumplimiento de las sesiones y la seguridad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda con edades comprendidas entre 4 y 17 años (en el momento del diagnóstico) y su madre, padre o cuidador principal;
- Estar sometido o completado un tratamiento contra el cáncer según lo establecido por el Grupo de Oncología Infantil;
- Acceso a Internet a través de una computadora o tableta doméstica;
- El paciente o el cuidador puede hablar y comprender inglés; y
- El niño es aprobado por su oncólogo para participar en el programa.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de un trastorno genético o del desarrollo neurológico (es decir, síndrome de Down, autismo, trastorno convulsivo) antes del diagnóstico de cáncer; y
- Niños con una condición concurrente (enfermedad, dolencia, trastorno psiquiátrico), según lo determine un oncólogo o fisioterapeuta, que comprometería la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los niños participarán en seis sesiones de PT en el transcurso de 12 semanas y tendrán la opción de elegir su modo de entrega preferido (es decir, 1:1 en persona, 1:1 virtual, grupo virtual o una combinación de todo). El programa se adaptará a la edad del niño, los síntomas que presenta y las actividades preferidas. Se alentará a los niños y a los padres/cuidadores a realizar sesiones de fisioterapia personalizadas adicionales a través de su modo de ejecución preferido y a acceder a los videos de ejercicios proporcionados en la sección de recursos adicionales de la plataforma HEAL-ME. |
Cada sesión de fisioterapia comenzará con un calentamiento de 5 minutos, con actividades divertidas para movilizar las articulaciones y activar los músculos, utilizando los vídeos disponibles en la plataforma HEAL-ME.
A la sesión de calentamiento le seguirá un programa de 20 a 40 minutos con actividades y juegos personalizados que incluyen saltar, ponerse en cuclillas, brincar, mantener el equilibrio y trotar.
La sesión finalizará con una vuelta a la calma de 5 minutos con ejercicios de estiramiento y un vídeo de relajación de la plataforma HEAL-ME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Postintervención: 12 semanas
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El número de participantes que completaron la intervención y las evaluaciones.
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Postintervención: 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Número elegible dividido por el número de participantes que se inscriben en el estudio
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Un año
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Adherencia a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Postintervención: 12 semanas
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Tasas de asistencia a sesiones de fisioterapia presenciales y virtuales
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Postintervención: 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Número de eventos adversos graves y no graves
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Un año
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Postintervención: 12 semanas
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Encuesta de satisfacción
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Postintervención: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postintervención: 12 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica, versión 4: puntuación total de la escala; las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
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Postintervención: 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-23-0294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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