Ранняя педиатрическая реабилитация при остром лимфобластном лейкозе (PEACE)
Ранняя педиатрическая реабилитация при остром лимфобластном лейкозе (PEACE): комплексное технико-экономическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый лимфобластный лейкоз является наиболее распространенным видом рака у детей, составляя примерно 25% случаев рака у детей. Улучшение показателей выживаемости привело к увеличению числа детей, живущих с нервно-мышечными и скелетно-мышечными побочными эффектами лечения рака, которые могут сохраняться или ухудшаться в долгосрочной перспективе во взрослом возрасте.
Общая цель исследования — определить осуществимость индивидуальной программы физиотерапии (ФТ) с использованием онлайн-платформы для детей с диагнозом острый лимфобластный лейкоз.
Будет проведено квазиэкспериментальное технико-экономическое обоснование в одной группе до и после вмешательства, включающее удобную выборку минимум из 10 детей в возрасте от 4 до 17 лет, проходящих или завершивших химиотерапию по поводу острого лимфобластного лейкоза. Дети будут участвовать в гибридной 12-недельной программе физкультуры, проводимой лично в детской больнице Столлери, с образовательными компонентами, предоставляемыми виртуально через веб-платформу «Здоровое питание и активный образ жизни». Дети будут участвовать в шести сеансах физиотерапии в течение трех месяцев и будут иметь возможность выбрать способ родов: 1:1 лично, 1:1 виртуально, группово виртуально или их сочетание. Основным результатом будет осуществимость, определяемая показателями набора и удержания, показателями завершения измерений, приверженностью сеансам, а также безопасностью и приемлемостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом острый лимфобластный лейкоз в возрасте от 4 до 17 лет (на момент постановки диагноза) и их мать, отец или основной опекун;
- Проходящие или завершившие лечение рака, установленное детской онкологической группой;
- Доступ в интернет через домашний компьютер или планшет;
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, может говорить и понимать по-английски; и
- Ребенок одобрен онкологом для участия в программе.
Критерий исключения:
- Дети, у которых в анамнезе были нарушения нервного развития или генетические нарушения (например, синдром Дауна, аутизм, судорожное расстройство) до постановки диагноза рака; и
- Дети с сопутствующим заболеванием (заболеванием, заболеванием, психическим расстройством), установленным онкологом или физиотерапевтом, которое может поставить под угрозу участие в исследовании или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Дети будут участвовать в шести сеансах ПК в течение 12 недель, и им будет предоставлена возможность выбрать предпочтительный способ родоразрешения (т. е. 1:1 лично, 1:1 виртуально, группово виртуально или сочетание все). Программа будет адаптирована к возрасту ребенка, имеющимся симптомам и предпочтительным видам деятельности. Детям и родителям/опекунам будет предложено проводить дополнительные индивидуальные занятия физкультурой с использованием предпочитаемого ими способа доставки и получить доступ к видео с упражнениями, представленным в разделе дополнительных ресурсов платформы HEAL-ME. |
Каждый сеанс физиотерапии начинается с 5-минутной разминки с увлекательными занятиями по мобилизации суставов и активации мышц с использованием видео, доступных на платформе HEAL-ME.
За разминкой последует 20-40-минутная программа с адаптированными упражнениями и играми, включающими прыжки, приседания, прыжки, балансировку и бег трусцой.
Занятие завершится 5-минутной заминкой с упражнениями на растяжку и расслабляющим видео с платформы HEAL-ME.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: После вмешательства: 12 недель.
|
Число участников, завершивших вмешательство и оценки
|
После вмешательства: 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Один год
|
Количество, отвечающее критериям, разделенное на количество участников, участвующих в исследовании.
|
Один год
|
|
Приверженность исследованию
Временное ограничение: После вмешательства: 12 недель.
|
Посещаемость личных и виртуальных сеансов физиотерапии
|
После вмешательства: 12 недель.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год
|
Количество серьезных и несерьезных нежелательных явлений
|
Один год
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства: 12 недель.
|
Исследование удовлетворенности
|
После вмешательства: 12 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После вмешательства: 12 недель.
|
Версия 4 опросника качества жизни детей: общий балл по шкале, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
После вмешательства: 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-23-0294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .