Kokeilu, jolla opitaan, mikä AZD0780:n neljästä eri annoksesta on turvallisin ja auttaa parhaiten hoitamaan dyslipidemiaa sairastavia ihmisiä (PURSUIT)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus AZD0780:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi dyslipidemiasta kärsivillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on mitata eri päivittäisten AZD0780-annosten vaikutusta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL-C) tasoihin verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on dyslipidemia.
AZD0780:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna muihin lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin tutkitaan myös.
AZD0780:n pitoisuus veressä mitataan tiettyinä ajankohtina, ja AZD0780:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Hoidon päätyttyä on seuranta, mutta laajennettu pääsy ei ole saatavilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että ainakin yksi tutkituista AZD0780-annoksista on parempi kuin lumelääke LDL-kolesterolitason alentamisessa, prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
428
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espanja, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41004
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-0004
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Slovakia, 977 01
- Research Site
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Research Site
-
Viborg, Tanska, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Tšekki, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 603 00
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 440 01
- Research Site
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Research Site
-
Příbram, Tšekki, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18–75-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joiden paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl (1,8 mmol/L) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/dl (4,9 mmol/l) seulonnassa.
- Osallistujat, joiden paastotriglyseridit ovat alle 400 mg/dl (alle 4,52 mmol/l) seulonnassa.
- Sinun tulee saada kohtalaista tai voimakasta statiinihoitoa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Tutkimukseen osallistumisen aikana ei pitäisi suunnitella lääkitystä tai annosmuutosta.
- Painoindeksi 19,0-40,0 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen (esim. tunnettu vakava aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai endokriininen toimintahäiriö) tai kirurginen tila, joka voi tutkijan mielestä joko häiritä osallistumista kliiniseen tutkimukseen ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin.
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c), joka on yli 10 prosenttia seulonnassa.
- Akuutti iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kanssa.
- Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisen 10 vuoden aikana.
- Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja, esim. keuhko-, maksa-, sydän-, luuydin- tai munuaissiirto.
- LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
AZD0780, annos 1
|
AZD0780 annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
AZD0780, annos 2
|
AZD0780 annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
AZD0780, annos 3
|
AZD0780 annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsi D
AZD0780, annos 4
|
AZD0780 annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsi E
Placebo, ulkonäköön sopiva
|
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesteroli (LDL-C) tasossa lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: (Viikko 12 LDL-C - Perusarvon LDL-C) / Perusarvon LDL-C * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat LDL-C:n laskua.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen keskeytystapahtumien (ICEs) jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta LDL-kolesterolissa (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon asti
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikko 12 LDL-C - Perusarvon LDL-C) / Perusarvon LDL-C * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat LDL-C:n laskua.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Käsittelypolitiikan estimandti: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon asti
|
|
Prosentuaalinen muutos kolesteroliarvon perusarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä 12. viikkoon asti
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Alkuarvio) / Alkuarvio * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Alkuarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua.
Hypoteettinen estimaatti: CSP:ssä määriteltyjen tutkimuksen aikana tapahtuvien tapahtumien (ICEs) jälkeen kerätyt tiedot jätetty pois.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä 12. viikkoon asti
|
|
Prosentuaalinen muutos HDL-kolesteroliarvoista lähtöarvoon verrattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen kohteen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen väliintulevien tapahtumien (ICEs) jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta triglyseridien osalta viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon asti
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen väliin tulevien tapahtumien (ICEs) jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon asti
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ei-LDL-kolesterolissa (Non-HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentin muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Alkupohja-arvo) / Alkupohja-arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Alkupohja on viimeisin puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä antamista.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen välitapahtumien (ICE) jälkeen kerättyjä tietoja ei otettu huomioon.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Baseline-arvosta prosentuaalinen muutos hyvin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) pitoisuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - perusarvon arvo) / perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin alentumista.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen keskeytystapahtumien (ICEs) jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Apolipoproteiini A1:n prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvo on viimeisin puuttumaton arvo ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen tutkimuksen aikana tapahtuneiden tapahtumien (ICEs) jälkeen kerättyjä tietoja ei huomioitu.
|
Hoidon aloituspäivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon apolipoproteiini B:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä aina 12. viikkoon asti
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Hypoteettinen estimandi: CSP:ssä määriteltyjen keskeytystapahtumien (ICEs) jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
|
Hoidon aloituspäivästä aina 12. viikkoon asti
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta kokonaiskolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikko 12 arvo - Perusarvio) / Perusarvio * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvio on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä antamista.
Hoidon politiikan estimaatti: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos HDL-kolesteroliarvon (HDL-C) lähtöarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon asti
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (viikon 12 arvo - perusarvon arvo) / perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä hoidon antamista.
Hoitopolitiikan estimointi: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon asti
|
|
Prosentuaalinen muutos triglyseridien perusarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua.
Hoitopolitiikan estimandi: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ei-HDL-kolesterolin (non-HDL-C) määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Alkupohjan arvo) / Alkupohjan arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin pienenemistä.
Alkupohja on viimeisin puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua.
Hoitopolitiikan estimandi: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolilla (VLDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Ensimmäisenä hoidon päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin laskua.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua.
Hoitopolitiikan estimaatti: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Ensimmäisenä hoidon päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin laskua.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua.
Hoitopolitiikan estimandi: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta apolipoproteiini B:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Alkupistearvo) / Alkupistearvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin laskua.
Alkupiste on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoidon ensimmäistä antamista.
Käsittelypolitiikan estimandi: CSP:ssä määriteltyjen ICE-tapahtumien jälkeen kerätyt tiedot säilytetään.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos lipoproteiini-a:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin pienenemistä.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Vain kuvaileva tilasto.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos jäännöskolesterolin perusarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Alkutasearvo) / Alkutasearvo * 100. Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin vähenemistä. Alkutaso on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annostelua. Vain kuvaileva tilasto.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
Prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla (Viikon 12 arvo - Perusarvon arvo) / Perusarvon arvo * 100.
Negatiiviset arvot osoittavat lipidiparametrin alenemista.
Perusarvo on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua.
Vain kuvailevia tilastoja.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 12. viikkoon saakka
|
|
AZD0780:n plasmapitoisuudet yhteenvetona näytteenottopisteittäin
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 12 asti
|
Geometrinen keskiarvo plasmankonsentraatiosta; LLOQ = 0,01 µmol/l; BLQ-arvot käsitellään määrittämättöminä (NQ)
|
Viikosta 1 aina viikkoon 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä viikkoon 14 asti
|
AZD0780:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä viikkoon 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .