Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia, która z 4 różnych dawek AZD0780 jest najbezpieczniejsza i najlepiej pomaga w leczeniu osób z dyslipidemią (PURSUIT)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD0780 u uczestników z dyslipidemią

Głównym celem tego badania jest pomiar wpływu różnych dawek dziennych AZD0780 na poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z placebo u uczestników z dyslipidemią. Badano także wpływ AZD0780 w porównaniu z placebo na inne parametry lipidowe i markery stanu zapalnego. Mierzy się stężenie AZD0780 we krwi w określonych punktach czasowych oraz ocenia bezpieczeństwo i tolerancję AZD0780. Po zakończeniu leczenia odbywa się wizyta kontrolna, ale nie jest dostępny rozszerzony dostęp. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna z badanych dawek AZD0780 jest skuteczniejsza od placebo w obniżaniu poziomu LDL-C, w procentowej zmianie od wartości początkowej do 12. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 603 00
        • Research Site
      • Louny, Czechy, 440 01
        • Research Site
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Research Site
      • Příbram, Czechy, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41004
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Słowacja, 048 01
        • Research Site
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Słowacja, 075 01
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Węgry, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę w wieku od 18 do 75 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo był większy lub równy 70 mg/dl (1,8 mmol/l) i niższy lub równy 190 mg/dl (4,9 mmol/l).
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego poziom trójglicerydów na czczo był niższy niż 400 mg/dl (mniejszy niż 4,52 mmol/l).
  • Powinien otrzymywać umiarkowaną lub dużą intensywność terapii statynami przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • W trakcie udziału w badaniu nie należy planować zmiany leku ani dawki.
  • Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny (np. znana poważna aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerek, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, oddechowa lub endokrynologiczna) lub stan chirurgiczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu badaniu klinicznym i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2, definiowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) większe niż 10 procent w badaniu przesiewowym.
  • Ostry incydent niedokrwienny układu krążenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niewydolność serca w klasie III–IV New York Heart Association (NYHA).
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka prostaty w stadium 1) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Biorca dowolnego przeszczepu większego narządu, np. płuc, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki.
  • Afereza LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
AZD0780, Dawka 1
Lek: AZD0780
AZD0780 podawany doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B
AZD0780, Dawka 2
Lek: AZD0780
AZD0780 podawany doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię C
AZD0780, Dawka 3
Lek: AZD0780
AZD0780 podawany doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię D
AZD0780, Dawka 4
Lek: AZD0780
AZD0780 podawany doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Ramię E
Placebo dopasowane pod względem wyglądu
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (LDL-C w 12. tygodniu - LDL-C wyjściowy) / LDL-C wyjściowy * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie stężenia LDL-C. Wartością wyjściową jest ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu. Estymand hipotetyczny: dane zebrane po zdarzeniach przejściowych (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania zostały wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa Zmiana Od Wyjściowego Poziomu Cholesterolu LDL w 12. Tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (LDL-C w 12. tygodniu - LDL-C wyjściowy) / LDL-C wyjściowy * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję LDL-C. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą aplikacją leczenia w badaniu. Estymand polityki leczenia: dane zebrane po ICE zdefiniowanych w CSP zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Zmianę procentową obliczono jako (wartość z tygodnia 12 - wartość początkowa) / wartość początkowa * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję parametru lipidowego. Wartość początkowa to ostatnia niepusta wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymacja hipotetyczna: dane zebrane po zdarzeniach konkurencyjnych (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania zostały wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymand hipotetyczny: dane zebrane po zdarzeniach międzyaktualnych (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia trójglicerydów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą dawką leczenia badanego. Szacowanie hipotetyczne: dane zebrane po zdarzeniach międzyleczących (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania zostały wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Zmianę procentową obliczono jako (wartość z tygodnia 12 - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą dawką leczenia badanego. Estymand hipotetyczny: dane zebrane po zdarzeniach międzybieżących (ICEs) zdefiniowanych w CSP wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Zmianę procentową obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niepusta wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymator hipotetyczny: dane zebrane po zdarzeniach konkurencyjnych (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania zostały wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej apolipoproteiny A1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Zmiana procentowa została obliczona jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą aplikacją leczenia w badaniu. Estymand hipotetyczny: dane zebrane po zdarzeniach międzyaktualnych (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania zostały wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny B w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość z 12. tygodnia - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niepusta wartość przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Szacowanie hipotetyczne: dane zebrane po zdarzeniach międzyczasowych (ICEs) zdefiniowanych w protokole badania zostały wykluczone.
Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa jest ostatnią niebrakującą wartością przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po ICE zdefiniowanych w protokole badania zostały zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niepusta wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po ICE określonych w CSP zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla trójglicerydów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niepusta wartość przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po zdarzeniach wpływających na interpretację (ICE) zdefiniowanych w protokole badania zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nie-HDL cholesterolu (Non-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po ICE zdefiniowanych w protokole badania zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po ICE zdefiniowanych w CSP zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12 tygodnia
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny A1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na redukcję parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niepusta wartość przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po ICE zdefiniowanych w CSP zostały zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla apolipoproteiny B w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia dostępna wartość przed podaniem leczenia w badaniu. Estymator polityki leczenia: dane zebrane po ICE zdefiniowanych w CSP zachowane.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla lipoproteiny-a w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu. Tylko statystyki opisowe.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia cholesterolu resztkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12 tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartością wyjściową jest ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu. Tylko statystyki opisowe.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Procentową zmianę obliczono jako (wartość w 12. tygodniu - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie parametru lipidowego. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Tylko statystyki opisowe.
Od pierwszego dnia leczenia do 12. tygodnia
Stężenia osoczowe AZD0780 zestawione według punktu czasowego pobrania próbki
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Średnie geometryczne stężenie w osoczu; LLOQ = 0,01 µmol/l; wartości BLQ są traktowane jako nieoznaczone (NQ)
Od tygodnia 1 do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 14 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD0780 w porównaniu z placebo.
Od pierwszego dnia leczenia do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

AstraZeneca K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7960C00006
  • 2023-506197-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na AZD0780

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj