Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde ud af, hvilken af ​​4 forskellige doser af AZD0780, der er sikrest og bedst hjælper med at behandle mennesker med dyslipidæmi (PURSUIT)

3. november 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 hos deltagere med dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​forskellige daglige doser af AZD0780 på Low-Density Lipoprotein (LDL-C) niveauer sammenlignet med placebo hos deltagere med dyslipidæmi. Effekten af ​​AZD0780 versus placebo på andre lipidparametre og inflammatoriske markører er også undersøgt. Koncentrationen af ​​AZD0780 i blod på bestemte tidspunkter måles, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 vil blive evalueret. Der er opfølgning efter endt behandling, men udvidet adgang er ikke tilgængelig. Den primære hypotese er, at mindst én af de undersøgte doser af AZD0780 er bedre end placebo med hensyn til at sænke LDL-C-niveauet i procentvis ændring fra baseline op til uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0004
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • Research Site
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slovakiet, 048 01
        • Research Site
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41004
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Research Site
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Research Site
      • Příbram, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med et fastende low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) højere end eller lig med 70 mg/dL (1,8 mmol/L) og lavere end eller lig med 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening.
  • Deltagere med fastende triglycerider lavere end 400 mg/dL (lavere end 4,52 mmol/L) ved screening.
  • Bør modtage moderat eller høj intensitet statinbehandling i mere end eller lig med 2 måneder før screening.
  • Der bør ikke være planlagt medicinering eller dosisændring under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kropsmasseindeks mellem 19,0 og 40,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk (f.eks. kendt større aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, respiratorisk eller endokrin dysfunktion) eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening enten kan forstyrre deltagelse i det kliniske studie og/eller sætte deltageren i betydelig risiko.
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) større end 10 procent ved screening.
  • Akut iskæmisk kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder.
  • Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller trin 1 prostata carcinom) inden for de sidste 10 år.
  • Modtager af enhver større organtransplantation, f.eks. lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre.
  • LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før randomisering.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-elektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
AZD0780, dosis 1
Medicin: AZD0780
AZD0780 administreret oralt en gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Arm B
AZD0780, dosis 2
Medicin: AZD0780
AZD0780 administreret oralt en gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Arm C
AZD0780, dosis 3
Medicin: AZD0780
AZD0780 administreret oralt en gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Arm D
AZD0780, dosis 4
Medicin: AZD0780
AZD0780 administreret oralt en gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Arm E
Placebo, matchet for udseende
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt en gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (Uge 12 LDL-C - Baseline LDL-C) / Baseline LDL-C * 100. Negative værdier indikerer reduktion i LDL-C. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studievehandling. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline for lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (Uge 12 LDL-C - Baseline LDL-C) / Baseline LDL-C * 100. Negative værdier indikerer reduktion i LDL-C. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Treatment policy estimand: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP bevaret.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for totalt kolesterol ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12 værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameteren. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studievehandling. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for triglycerider ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiemedicin. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for meget-lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studievehandling. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for apolipoprotein A1 ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameteren. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiemedicin. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for apolipoprotein B ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Hypotetisk estimand: data indsamlet efter interkurrente hændelser (ICEs) defineret i CSP er udelukket.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for totalt kolesterol ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiebehandling. Estimand for behandlingspolitik: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP opretholdt.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for HDL-kolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Estimand for behandlingspolitik: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP opretholdt.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for triglycerider ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag og op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Estimand for behandlingspolitik: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP bevares.
Fra første behandlingsdag og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag og op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baseline-værdi) / baseline-værdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiebehandling. Behandlingspolitik estimand: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP beholdt.
Fra første behandlingsdag og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for meget-lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uges 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameteren. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Estimand for behandlingspolitik: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP-bevareren.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for apolipoprotein A1 ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiemedicin. Behandlingspolitik estimand: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP beholdt.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiemedicin. Estimand for behandlingspolitik: data indsamlet efter ICE'er defineret i CSP blev beholdt.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for Lipoprotein-a ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12 værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af undersøgelsesbehandling. Kun beskrivende statistik.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for remnantkolesterol ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag og op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameteren. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studiemedicinen. Kun deskriptiv statistik.
Fra første behandlingsdag og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline for højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uge 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 12
Procentvis ændring blev beregnet som (uge 12-værdi - baselineværdi) / baselineværdi * 100. Negative værdier indikerer reduktion i lipidparameter. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi før første administration af studibehandling. Kun beskrivende statistik.
Fra første behandlingsdag op til uge 12
AZD0780 Plasmakoncentrationer Opsummeret efter Prøvetagningsstidspunkt
Tidsramme: Fra uge 1 op til uge 12
Geometrisk middelværdi af plasmakoncentration; LLOQ = 0,01 µmol/L; BLQ-værdier behandles som Ikke Kvantificeret (NQ)
Fra uge 1 op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til uge 14
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af AZD0780 sammenlignet med placebo.
Fra første behandlingsdag op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

AstraZeneca K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7960C00006
  • 2023-506197-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD0780

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner