- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06173570
Un ensayo para saber cuál de las 4 dosis diferentes de AZD0780 es más segura y ayuda mejor a tratar a las personas con dislipidemia (PURSUIT)
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD0780 en participantes con dislipidemia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Research Site
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Benešov, Chequia, 256 01
- Research Site
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Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
- Research Site
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Brno, Chequia, 603 00
- Research Site
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Louny, Chequia, 440 01
- Research Site
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Náchod, Chequia, 547 01
- Research Site
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Prague, Chequia, 150 00
- Research Site
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Příbram, Chequia, 261 01
- Research Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
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Uherské Hradiště, Chequia, 68601
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 03
- Research Site
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Brezno, Eslovaquia, 977 01
- Research Site
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Lučenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- Research Site
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Svidník, Eslovaquia, 08901
- Research Site
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Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Ferrol, España, 15405
- Research Site
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Santiago(A Coruña), España, 15706
- Research Site
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Seville, España, 41004
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Seville, España, 41071
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
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New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Texas
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Orosháza, Hungría, 5900
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7624
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-0004
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en edad fértil de 18 a 75 años, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
- Participantes con un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas superior o igual a 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e inferior o igual a 190 mg/dL (4,9 mmol/L) en el momento de la selección.
- Participantes con triglicéridos en ayunas inferiores a 400 mg/dL (inferiores a 4,52 mmol/L) en el momento de la selección.
- Debe estar recibiendo terapia con estatinas de intensidad moderada o alta durante más o igual a 2 meses antes de la selección.
- No debe haber ningún medicamento planificado ni cambios de dosis durante la participación en el estudio.
- Índice de masa corporal entre 19,0 y 40,0 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica (p. ej., infección activa importante conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, respiratoria o endocrina importante) o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al participante en riesgo significativo.
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, definida como hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 10 por ciento en el momento del examen.
- Evento cardiovascular isquémico agudo en los últimos 12 meses.
- Insuficiencia cardíaca con clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Neoplasia maligna (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en etapa 1) en los últimos 10 años.
- Receptor de cualquier trasplante de órgano importante, por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón.
- LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Hipertensión no controlada.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
AZD0780, dosis 1
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AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Brazo B
AZD0780, dosis 2
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AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Brazo C
AZD0780, dosis 3
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AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Brazo D
AZD0780, dosis 4
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AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Brazo E
Placebo, similar en apariencia
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Placebo administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio en el Nivel de Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) Desde el Inicio Hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (LDL-C en la semana 12 - LDL-C basal) / LDL-C basal * 100.
Los valores negativos indican reducción en LDL-C.
El valor basal es el último valor no ausente previo a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (ICE) definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base del Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (LDL-C en la semana 12 - LDL-C basal) / LDL-C basal * 100.
Los valores negativos indican reducción en LDL-C.
El valor basal es el último valor no perdido previo a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando de política de tratamiento: se retuvieron los datos recogidos tras ICEs definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal del Colesterol Total en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el PC.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no ausente previo a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el protocolo del estudio clínico.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal de triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no nulo anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos tras eventos intercurrentes (EIC) definidos en el protocolo del estudio clínico.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal del colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el PC.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial del Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no faltante antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el PC.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base de la Apolipoproteína A1 a la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (ICE) definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal de la Apolipoproteína B en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el protocolo del estudio clínico.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal del colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
La línea basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base del Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal de Triglicéridos en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no nulo anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el PC.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base del Colesterol No HDL (No-HDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no perdido antes de la primera administración del tratamiento en estudio.
Estimando de política de tratamiento: se retuvieron los datos recogidos después de ICEs definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal del Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL-C) a la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de ICE definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal de la apolipoproteína A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican reducción en el parámetro lipídico.
La línea basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Criterio de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de ICE definidos en el PC.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal de la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no omitido anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el CSP.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial de Lipoproteína-a a la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
La línea basal es el último valor no perdido antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
Solo estadísticas descriptivas.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Inicial del Colesterol Remanente en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no nulo anterior a la primera administración del tratamiento del estudio.
Solo se incluyen estadísticas descriptivas.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico.
El valor basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento en estudio.
Solo estadística descriptiva.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
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Concentraciones plasmáticas de AZD0780 resumidas por punto temporal de muestreo
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 12
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Concentración plasmática media geométrica; LLOQ = 0,01 μmol/L; los valores BLQ se manejan como No Cuantificados (NQ)
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Desde la semana 1 hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 14.
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD0780 en comparación con placebo.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .