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Un ensayo para saber cuál de las 4 dosis diferentes de AZD0780 es más segura y ayuda mejor a tratar a las personas con dislipidemia (PURSUIT)

3 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD0780 en participantes con dislipidemia

El objetivo principal de este estudio es medir el efecto de diferentes dosis diarias de AZD0780 sobre los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con placebo en participantes con dislipidemia. También se investiga el efecto de AZD0780 versus placebo sobre otros parámetros lipídicos y marcadores inflamatorios. Se mide la concentración de AZD0780 en sangre en momentos específicos y se evaluará la seguridad y tolerabilidad de AZD0780. Hay un seguimiento una vez finalizado el tratamiento, pero no se dispone de acceso ampliado. La hipótesis principal es que al menos una de las dosis investigadas de AZD0780 es superior al placebo para reducir el nivel de LDL-C, en cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Benešov, Chequia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 603 00
        • Research Site
      • Louny, Chequia, 440 01
        • Research Site
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Research Site
      • Příbram, Chequia, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Research Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Eslovaquia, 977 01
        • Research Site
      • Lučenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Eslovaquia, 048 01
        • Research Site
      • Svidník, Eslovaquia, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Research Site
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Ferrol, España, 15405
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), España, 15706
        • Research Site
      • Seville, España, 41004
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Seville, España, 41071
        • Research Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Hungría, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-0004
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres en edad fértil de 18 a 75 años, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Participantes con un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas superior o igual a 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e inferior o igual a 190 mg/dL (4,9 mmol/L) en el momento de la selección.
  • Participantes con triglicéridos en ayunas inferiores a 400 mg/dL (inferiores a 4,52 mmol/L) en el momento de la selección.
  • Debe estar recibiendo terapia con estatinas de intensidad moderada o alta durante más o igual a 2 meses antes de la selección.
  • No debe haber ningún medicamento planificado ni cambios de dosis durante la participación en el estudio.
  • Índice de masa corporal entre 19,0 y 40,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica (p. ej., infección activa importante conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, respiratoria o endocrina importante) o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al participante en riesgo significativo.
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, definida como hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 10 por ciento en el momento del examen.
  • Evento cardiovascular isquémico agudo en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia cardíaca con clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Neoplasia maligna (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en etapa 1) en los últimos 10 años.
  • Receptor de cualquier trasplante de órgano importante, por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón.
  • LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Hipertensión no controlada.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
AZD0780, dosis 1
AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Brazo B
AZD0780, dosis 2
AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Brazo C
AZD0780, dosis 3
AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Brazo D
AZD0780, dosis 4
AZD0780 administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Brazo E
Placebo, similar en apariencia
Placebo administrado por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio en el Nivel de Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) Desde el Inicio Hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (LDL-C en la semana 12 - LDL-C basal) / LDL-C basal * 100. Los valores negativos indican reducción en LDL-C. El valor basal es el último valor no ausente previo a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (ICE) definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base del Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (LDL-C en la semana 12 - LDL-C basal) / LDL-C basal * 100. Los valores negativos indican reducción en LDL-C. El valor basal es el último valor no perdido previo a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando de política de tratamiento: se retuvieron los datos recogidos tras ICEs definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal del Colesterol Total en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el PC.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio desde el valor basal del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no ausente previo a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el protocolo del estudio clínico.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio desde el valor basal de triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no nulo anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos tras eventos intercurrentes (EIC) definidos en el protocolo del estudio clínico.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio desde el valor basal del colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el PC.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial del Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no faltante antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el PC.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base de la Apolipoproteína A1 a la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (ICE) definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal de la Apolipoproteína B en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando hipotético: se excluyeron los datos recogidos después de eventos intercurrentes (EIC) definidos en el protocolo del estudio clínico.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio respecto al valor basal del colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. La línea basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base del Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal de Triglicéridos en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no nulo anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el PC.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base del Colesterol No HDL (No-HDL-C) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no perdido antes de la primera administración del tratamiento en estudio. Estimando de política de tratamiento: se retuvieron los datos recogidos después de ICEs definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal del Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL-C) a la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no faltante anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de ICE definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio desde el valor basal de la apolipoproteína A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican reducción en el parámetro lipídico. La línea basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Criterio de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de ICE definidos en el PC.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio desde el valor basal de la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no omitido anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Estimando de política de tratamiento: se conservaron los datos recogidos después de los ICE definidos en el CSP.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial de Lipoproteína-a a la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. La línea basal es el último valor no perdido antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Solo estadísticas descriptivas.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Cambio Porcentual Respecto al Valor Inicial del Colesterol Remanente en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no nulo anterior a la primera administración del tratamiento del estudio. Solo se incluyen estadísticas descriptivas.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Porcentaje de cambio desde el valor basal de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
El cambio porcentual se calculó como (valor de la semana 12 - valor basal) / valor basal * 100. Los valores negativos indican una reducción en el parámetro lipídico. El valor basal es el último valor no ausente anterior a la primera administración del tratamiento en estudio. Solo estadística descriptiva.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 12
Concentraciones plasmáticas de AZD0780 resumidas por punto temporal de muestreo
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 12
Concentración plasmática media geométrica; LLOQ = 0,01 μmol/L; los valores BLQ se manejan como No Cuantificados (NQ)
Desde la semana 1 hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 14.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD0780 en comparación con placebo.
Desde el primer día de tratamiento hasta la semana 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D7960C00006
  • 2023-506197-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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