一项试验旨在了解 4 种不同剂量的 AZD0780 中哪一种最安全且最有助于治疗血脂异常患者 (PURSUIT)
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
一项 IIb 期、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 AZD0780 对血脂异常参与者的疗效、安全性和耐受性
本研究的主要目的是测量与安慰剂相比，每日不同剂量的 AZD0780 对血脂异常参与者的低密度脂蛋白 (LDL-C) 水平的影响。
还研究了 AZD0780 与安慰剂相比对其他脂质参数和炎症标志物的影响。
测量特定时间点血液中AZD0780的浓度，并评估AZD0780的安全性和耐受性。
治疗结束后会有随访，但无法扩大访问范围。
主要假设是，至少一种研究剂量的 AZD0780 在降低 LDL-C 水平（从基线到第 12 周的变化百分比）方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
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Herning、丹麦、7400
- 招聘中
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
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Svendborg、丹麦、5700
- 招聘中
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Viborg、丹麦、8800
- 招聘中
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
- 招聘中
- Research Site
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- 招聘中
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
- 招聘中
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- 招聘中
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Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
- 招聘中
- Research Site
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- 尚未招聘
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Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
- 招聘中
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- 尚未招聘
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Budapest、匈牙利、1027
- 招聘中
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1204
- 尚未招聘
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
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Orosháza、匈牙利、5900
- 尚未招聘
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Pécs、匈牙利、7624
- 招聘中
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Benesov、捷克语、256 01
- 招聘中
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Brandys nad Labem、捷克语、250 01
- 招聘中
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Brno、捷克语、603 00
- 招聘中
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Louny、捷克语、440 01
- 招聘中
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Nachod、捷克语、547 01
- 招聘中
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Praha、捷克语、150 00
- 招聘中
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Pribram、捷克语、261 01
- 招聘中
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Teplice、捷克语、415 01
- 招聘中
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Uherske Hradiste、捷克语、68601
- 招聘中
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Bratislava、斯洛伐克、831 03
- 招聘中
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Brezno、斯洛伐克、977 01
- 招聘中
- Research Site
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Lucenec、斯洛伐克、984 01
- 招聘中
- Research Site
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Presov、斯洛伐克、080 01
- 招聘中
- Research Site
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Roznava、斯洛伐克、048 01
- 招聘中
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Svidnik、斯洛伐克、08901
- 招聘中
- Research Site
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Trebisov、斯洛伐克、075 01
- 招聘中
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0028
- 招聘中
- Research Site
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Itabashi-ku、日本、173-0004
- 招聘中
- Research Site
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Kasuya-gun、日本、811-2310
- 撤销
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Tama-shi、日本、206-0033
- 撤销
- Research Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- 招聘中
- Research Site
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Palm Springs、California、美国、92262
- 招聘中
- Research Site
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Santa Ana、California、美国、92704
- 招聘中
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- 尚未招聘
- Research Site
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Inverness、Florida、美国、34452
- 招聘中
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- 撤销
- Research Site
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- 撤销
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- 尚未招聘
- Research Site
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New York
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New Windsor、New York、美国、12553
- 招聘中
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- 招聘中
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- 尚未招聘
- Research Site
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Texas
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San Marcos、Texas、美国、78666
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Research Site
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Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Research Site
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Ferrol、西班牙、15405
- 招聘中
- Research Site
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La Coruna、西班牙、15006
- 招聘中
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41014
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）的非生育能力男性和女性。
- 筛选时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 高于或等于 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 且低于或等于 190 mg/dL (4.9 mmol/L) 的参与者。
- 筛选时空腹甘油三酯低于 400 mg/dL（低于 4.52 mmol/L）的参与者。
- 筛查前应接受中等或高强度他汀类药物治疗超过或等于 2 个月。
- 研究参与期间不应有计划的药物治疗或剂量变化。
- 体重指数在 19.0 至 40.0 kg/m^2 之间。
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史或存在。
- 任何不受控制的或严重的疾病，或任何医学（例如，已知的主要活动性感染或主要的血液学、肾脏、代谢、胃肠道、呼吸或内分泌功能障碍）或手术状况，在研究者看来，可能会干扰参与临床研究和/或将参与者置于重大风险之中。
- 控制不佳的 2 型糖尿病，定义为筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 10%。
- 过去 12 个月内发生过急性缺血性心血管事件。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭。
- 过去 10 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）。
- 任何主要器官移植的接受者，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾。
- 随机分组前 12 个月内进行 LDL 或血浆分离术。
- 未控制的高血压。
- 研究者判断的静息心电图 (ECG) 心律、传导或形态方面的任何临床重要异常，以及 12 导联心电图的任何临床重要异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂
AZD0780，剂量 1
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AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
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实验性的：B臂
AZD0780，剂量 2
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AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
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实验性的：C臂
AZD0780，剂量 3
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AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
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实验性的：D 臂
AZD0780，剂量 4
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AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
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安慰剂比较：臂 E
安慰剂，与外观相匹配
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安慰剂口服，每日一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的百分比变化
大体时间：从治疗第一天到第 12 周
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将收集血样并评估第 12 周的基线 LDL-C 水平，以评估不同剂量 AZD0780 与安慰剂相比在不会发生并发事件的“理想”情况下的效果。
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从治疗第一天到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天到第 12 周
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将收集血样并评估第 12 周的基线 LDL-C 水平，以评估不同剂量 AZD0780 与安慰剂相比在“真实世界”条件下的效果。
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从治疗第一天到第 12 周
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第 12 周时其他脂质参数和炎症标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天到第 12 周
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将评估整个研究过程中特定时间点抽取的血液样本，以评估不同剂量的 AZD0780 与安慰剂相比在第 12 周基线的效果，在不发生并发事件的“理想”情况下，总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)、载脂蛋白 A-1 (ApoA1)、载脂蛋白 B-100 ( ApoB)、脂蛋白 (a) (Lp(a))、残余胆固醇和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
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从治疗第一天到第 12 周
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第 12 周时其他脂质参数和炎症标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天到第 12 周
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将评估整个研究过程中特定时间点抽取的血液样本，以评估不同剂量的 AZD0780 与安慰剂相比，从第 12 周基线开始，在“真实世界”条件下，总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL- C)、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)、载脂蛋白 A-1 (ApoA1)、载脂蛋白 B-100 (ApoB)、脂蛋白 ( a) (Lp(a))、残余胆固醇和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
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从治疗第一天到第 12 周
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AZD0780 按采样时间点汇总的血浆浓度
大体时间：从第 1 周到第 12 周
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将收集血样并在特定时间点测定血浆中 AZD0780 的浓度，用于评估 AZD0780 的药代动力学。
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从第 1 周到第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗第一天到第 14 周
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与安慰剂相比，评估 AZD0780 的安全性和耐受性。
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从治疗第一天到第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年11月13日
研究完成 (估计的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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