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一项试验旨在了解 4 种不同剂量的 AZD0780 中哪一种最安全且最有助于治疗血脂异常患者 (PURSUIT)

2025年11月3日 更新者：AstraZeneca

一项 IIb 期、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 AZD0780 对血脂异常参与者的疗效、安全性和耐受性

本研究的主要目的是测量与安慰剂相比，每日不同剂量的 AZD0780 对血脂异常参与者的低密度脂蛋白 (LDL-C) 水平的影响。 还研究了 AZD0780 与安慰剂相比对其他脂质参数和炎症标志物的影响。 测量特定时间点血液中AZD0780的浓度，并评估AZD0780的安全性和耐受性。 治疗结束后会有随访，但无法扩大访问范围。 主要假设是，至少一种研究剂量的 AZD0780 在降低 LDL-C 水平（从基线到第 12 周的变化百分比）方面优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

428

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Research Site
      • Herning、丹麦、7400
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Orosháza、匈牙利、5900
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Research Site
  • 捷克语
      • Benešov、捷克语、256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem、捷克语、250 01
        • Research Site
      • Brno、捷克语、603 00
        • Research Site
      • Louny、捷克语、440 01
        • Research Site
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Research Site
      • Prague、捷克语、150 00
        • Research Site
      • Příbram、捷克语、261 01
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště、捷克语、68601
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 03
        • Research Site
      • Brezno、斯洛伐克、977 01
        • Research Site
      • Lučenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Research Site
      • Rožňava、斯洛伐克、048 01
        • Research Site
      • Svidník、斯洛伐克、08901
        • Research Site
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-0004
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • California
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña)、西班牙、15706
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41004
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41071
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）的非生育能力男性和女性。
  • 筛选时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 高于或等于 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 且低于或等于 190 mg/dL (4.9 mmol/L) 的参与者。
  • 筛选时空腹甘油三酯低于 400 mg/dL（低于 4.52 mmol/L）的参与者。
  • 筛查前应接受中等或高强度他汀类药物治疗超过或等于 2 个月。
  • 研究参与期间不应有计划的药物治疗或剂量变化。
  • 体重指数在 19.0 至 40.0 kg/m^2 之间。

排除标准：

  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史或存在。
  • 任何不受控制的或严重的疾病，或任何医学（例如，已知的主要活动性感染或主要的血液学、肾脏、代谢、胃肠道、呼吸或内分泌功能障碍）或手术状况，在研究者看来，可能会干扰参与临床研究和/或将参与者置于重大风险之中。
  • 控制不佳的 2 型糖尿病，定义为筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 10%。
  • 过去 12 个月内发生过急性缺血性心血管事件。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭。
  • 过去 10 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）。
  • 任何主要器官移植的接受者，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾。
  • 随机分组前 12 个月内进行 LDL 或血浆分离术。
  • 未控制的高血压。
  • 研究者判断的静息心电图 (ECG) 心律、传导或形态方面的任何临床重要异常，以及 12 导联心电图的任何临床重要异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
AZD0780，剂量 1
药品：AZD0780
AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
实验性的：B臂
AZD0780，剂量 2
药品：AZD0780
AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
实验性的：C臂
AZD0780，剂量 3
药品：AZD0780
AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
实验性的：D 臂
AZD0780，剂量 4
药品：AZD0780
AZD0780 口服给药，每日一次，持续 12 周
安慰剂比较：臂 E
安慰剂，与外观相匹配
药品：安慰剂
安慰剂口服，每日一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从基线至第12周的百分比变化
大体时间：从治疗首日至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周LDL-C - 基线LDL-C）/ 基线LDL-C * 100。 负值表示LDL-C降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计目标：排除临床研究方案（CSP）中定义的伴发事件（ICEs）后收集的数据。
从治疗首日至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周LDL-C - 基线LDL-C）/ 基线LDL-C * 100。 负值表示LDL-C降低。 基线定义为首次给予研究治疗前最后一个非缺失值。 治疗策略估计量：保留CSP中定义的ICE后收集的数据。
从治疗第一天至第12周
第12周总胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间：自治疗第1天起至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线数值）/ 基线数值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计量：排除临床研究方案中定义的并发事件（ICEs）后收集的数据。
自治疗第1天起至第12周
第12周高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计量：排除临床研究方案中定义的并发事件（ICEs）后收集的数据。
从治疗第一天至第12周
第12周甘油三酯相对基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天起至第12周
百分比变化计算方式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示脂质参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计量：排除临床研究方案中定义的期中事件（ICEs）后收集的数据。
从治疗第一天起至第12周
第12周非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计目标：排除临床研究方案中定义的后续事件（ICE）后收集的数据。
从治疗第一天至第12周
第12周极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第1天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计目标：排除临床研究方案中定义的期中事件（ICEs）后收集的数据。
从治疗第1天至第12周
第12周载脂蛋白A1相对基线的百分比变化
大体时间：从治疗第1天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）÷ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计目标：排除临床研究方案中定义的期中事件（ICEs）后收集的数据。
从治疗第1天至第12周
第12周载脂蛋白B较基线的百分比变化
大体时间：自治疗首日起至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 假设估计目标：排除临床研究方案中定义的期中事件（ICEs）后收集的数据。
自治疗首日起至第12周
第12周总胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天起至第12周
百分比变化计算方式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值是首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 治疗政策估算量：保留临床研究方案中定义的干预后并发症事件（ICE）后收集的数据。
从治疗第一天起至第12周
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）在第12周时相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天到第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 治疗策略估计量：保留临床研究方案中定义的干预后并发用药后收集的数据。
从治疗第一天到第12周
第12周甘油三酯相对基线的百分比变化
大体时间：从治疗首日至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线是指首次给予研究治疗前最后一个非缺失值。 治疗政策估计量：保留临床研究方案中定义的干预后数据。
从治疗首日至第12周
第12周非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 治疗策略估计量：保留临床研究方案中定义的干预后并发症事件后收集的数据。
从治疗第一天至第12周
第12周极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗首日至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 治疗政策估计量：保留CSP中定义的ICE后收集的数据。
从治疗首日至第12周
第12周载脂蛋白A1相对基线的百分比变化
大体时间：从治疗首日至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线是指首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 治疗政策估计量：保留临床研究方案中定义的干预后临床事件后收集的数据。
从治疗首日至第12周
第12周载脂蛋白B相对基线的百分比变化
大体时间：从治疗首日至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 * 100。 负值表示血脂参数降低。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 治疗策略估计量：保留临床研究方案中定义的干预后并发用药后收集的数据。
从治疗首日至第12周
第12周脂蛋白(a)相对于基线的百分比变化
大体时间：自治疗首日起至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 仅进行描述性统计。
自治疗首日起至第12周
第12周残余胆固醇较基线的百分比变化
大体时间：从治疗首日起至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究药物治疗前最后一个非缺失值。 仅提供描述性统计。
从治疗首日起至第12周
第12周高敏C反应蛋白（hsCRP）相对于基线的百分比变化
大体时间：从治疗第一天至第12周
百分比变化计算公式为：（第12周数值 - 基线值）/ 基线值 × 100。 负值表示血脂参数降低。 基线值为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 仅包含描述性统计。
从治疗第一天至第12周
按采样时间点汇总的AZD0780血浆浓度
大体时间：从第1周至第12周
几何平均血浆浓度；LLOQ = 0.01 µmol/L；BLQ值按未定量（NQ）处理
从第1周至第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗第一天到第 14 周
与安慰剂相比，评估 AZD0780 的安全性和耐受性。
从治疗第一天到第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

AstraZeneca K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7960C00006
  • 2023-506197-12-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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