Een proef om te leren welke van de vier verschillende doses AZD0780 het veiligst is en het beste helpt bij de behandeling van mensen met dyslipidemie (PURSUIT)
3 november 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 bij deelnemers met dyslipidemie te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het meten van het effect van verschillende dagelijkse doses AZD0780 op de Low-Density Lipoproteïne (LDL-C)-waarden in vergelijking met placebo bij deelnemers met dyslipidemie.
Het effect van AZD0780 versus placebo op andere lipidenparameters en ontstekingsmarkers wordt ook onderzocht.
De concentratie van AZD0780 in het bloed op specifieke tijdstippen wordt gemeten en de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 zullen worden geëvalueerd.
Er is een follow-up na het einde van de behandeling, maar uitgebreide toegang is niet beschikbaar.
De primaire hypothese is dat ten minste één van de onderzochte doses AZD0780 superieur is aan placebo wat betreft het verlagen van het LDL-C-niveau, in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
428
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Research Site
-
Herning, Denemarken, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Research Site
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Slowakije, 977 01
- Research Site
-
Lučenec, Slowakije, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slowakije, 048 01
- Research Site
-
Svidník, Slowakije, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanje, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41004
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Tsjechië, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Tsjechië, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 603 00
- Research Site
-
Louny, Tsjechië, 440 01
- Research Site
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Research Site
-
Příbram, Tsjechië, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Research Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die niet vruchtbaar zijn en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met een nuchter lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) hoger dan of gelijk aan 70 mg/dl (1,8 mmol/l) en lager dan of gelijk aan 190 mg/dl (4,9 mmol/l) bij screening.
- Deelnemers met nuchtere triglyceriden lager dan 400 mg/dl (lager dan 4,52 mmol/l) bij screening.
- Moet gedurende meer dan of gelijk aan 2 maanden voorafgaand aan de screening statinetherapie met matige of hoge intensiteit krijgen.
- Tijdens deelname aan het onderzoek mag er geen geplande medicatie- of dosisverandering plaatsvinden.
- Body mass index tussen 19,0 en 40,0 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische aandoening (bijvoorbeeld een bekende ernstige actieve infectie of ernstige hematologische, nier-, metabolische, gastro-intestinale, ademhalings- of endocriene disfunctie) of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan onderzoek kan verstoren. het klinische onderzoek en/of de deelnemer aan een aanzienlijk risico blootstellen.
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan 10 procent bij screening.
- Acuut ischemisch cardiovasculair voorval in de afgelopen 12 maanden.
- Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
- Maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in-situ cervicaal carcinoom, ductaal carcinoom van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom) in de afgelopen 10 jaar.
- Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie, bijvoorbeeld long, lever, hart, beenmerg, nier.
- LDL- of plasma-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rustelektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
AZD0780, Dosis 1
|
AZD0780 oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Arm B
AZD0780, Dosis 2
|
AZD0780 oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Arm C
AZD0780, dosis 3
|
AZD0780 oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Arm D
AZD0780, dosis 4
|
AZD0780 oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Arm E
Placebo, passend qua uiterlijk
|
Placebo oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL-C) gehalte van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (LDL-C Week 12 - LDL-C basislijn) / LDL-C basislijn * 100.
Negatieve waarden duiden op een verlaging van LDL-C.
Basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische schatting: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van Baseline van Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (LDL-C week 12 - LDL-C uitgangswaarde) / LDL-C uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van LDL-C.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Behandelingsbeleid estimand: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde week 12 - basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van de lipidenparameter.
De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische schatting: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage Verandering ten opzichte van Baseline van High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde Week 12 - basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van de lipidenparameter.
Basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische estimand: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP werden uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van triglyceriden op week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde week 12 - basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een verlaging van de lipidenparameter.
De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische schatting: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICE's) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage Verandering ten opzichte van de Baseline van Non-High-Density Lipoproteïne Cholesterol (Non-HDL-C) bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde Week 12 - basiswaarde) / basiswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van de lipidparameter.
De basiswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische schatting: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van de Uitgangswaarde van Zeer-Lage-Dichtheid Lipoproteïne Cholesterol (VLDL-C) bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde week 12 - uitgangswaarde) / uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een verlaging van de lipidenparameter.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische estimand: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van de Baseline van Apolipoproteïne A1 bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde week 12 - basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidparameter.
De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische schatting: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage verandering vanaf baseline van apolipoproteïne B bij week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde week 12 - basiswaarde) / basiswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van de lipidenparameter.
De basiswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Hypothetische schatting: gegevens verzameld na intercurrente gebeurtenissen (ICEs) zoals gedefinieerd in het CSP zijn uitgesloten.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van totaal cholesterol bij week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde Week 12 - uitgangswaarde) / uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidenparameter.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Schattingsbeleid behandeling: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van Baseline van High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) op Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde Week 12 - basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van de lipidparameter.
Basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling.
Schattingsbeleid behandeling: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP worden behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentageverandering ten opzichte van baseline van triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde week 12 - baselinewaarde) / baselinewaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidparameter.
Baseline is de laatste niet-ontbrekende waarde voor de eerste toediening van de studiebehandeling.
Behandelingsbeleid schatting: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP werden behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C) op week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde week 12 - uitgangswaarde) / uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidenparameter.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Behandelingsbeleid schatting: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde van zeer-lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde week 12 - basiswaarde) / basiswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een vermindering van de lipidparameter.
De basiswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Schattingsbeleid behandeling: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP worden behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van apolipoproteïne A1 na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde week 12 - uitgangswaarde) / uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden geven een afname van de lipidenparameter aan.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Behandelingsbeleid schatting: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CSP worden behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage verandering vanaf baseline van apolipoproteïne B na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde week 12 - uitgangswaarde) / uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidparameter.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Schattingsbeleid behandeling: gegevens verzameld na ICE's zoals gedefinieerd in het CP behouden.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lipoproteïne-a in week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het procentuele verschil werd berekend als (waarde Week 12 - basiswaarde) / basiswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidparameter.
De basiswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Alleen beschrijvende statistieken.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van de Uitgangswaarde van Remnant Cholesterol bij Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde Week 12 - basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidenparameter.
De basislijn is de laatste niet-ontbrekende waarde voor de eerste toediening van de studiebehandeling.
Alleen beschrijvende statistieken.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de baseline van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) bij week 12
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
Het percentage verandering werd berekend als (waarde Week 12 - uitgangswaarde) / uitgangswaarde * 100.
Negatieve waarden duiden op een afname van de lipidparameter.
De uitgangswaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
Alleen beschrijvende statistieken.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 12
|
|
AZD0780 Plasma Concentraties Samengevat per Bemonsteringstijdstip
Tijdsspanne: Van week 1 tot en met week 12
|
Geometrisch gemiddelde plasmakoncentratie; LLOQ = 0,01 µmol/L; BLQ-waarden worden behandeld als Niet Gekwantificeerd (NG)
|
Van week 1 tot en met week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 14
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 vergeleken met placebo.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .