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Una prova per scoprire quale delle 4 diverse dosi di AZD0780 è più sicura e aiuta meglio a trattare le persone con dislipidemia (PURSUIT)

9 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780 nei partecipanti con dislipidemia

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'effetto di diverse dosi giornaliere di AZD0780 sui livelli di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL-C) rispetto al placebo nei partecipanti con dislipidemia. Viene inoltre studiato l'effetto di AZD0780 rispetto al placebo su altri parametri lipidici e marcatori infiammatori. Viene misurata la concentrazione di AZD0780 nel sangue in momenti temporali specifici e verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780. È previsto un follow-up dopo la fine del trattamento, ma non è disponibile un accesso ampliato. L'ipotesi primaria è che almeno una delle dosi studiate di AZD0780 sia superiore al placebo nell'abbassare il livello di LDL-C, in variazione percentuale dal basale fino alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Ritirato
        • Research Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-0004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Giappone, 811-2310
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tama-shi, Giappone, 206-0033
        • Ritirato
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Ritirato
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Ritirato
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in età fertile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno superiore o uguale a 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e inferiore o uguale a 190 mg/dL (4,9 mmol/L) allo screening.
  • Partecipanti con trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL (inferiori a 4,52 mmol/L) allo screening.
  • Dovrebbero ricevere una terapia con statine a intensità moderata o alta per un periodo superiore o uguale a 2 mesi prima dello screening.
  • Non dovrebbero essere pianificati farmaci o modifiche della dose durante la partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 40,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica (ad esempio, grave infezione attiva nota o grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale, respiratoria o endocrina) o condizione chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione a lo studio clinico e/o esporre il partecipante a un rischio significativo.
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato, definito come emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 10% allo screening.
  • Evento cardiovascolare ischemico acuto negli ultimi 12 mesi.
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma duttale della mammella in situ o del carcinoma della prostata in stadio 1) negli ultimi 10 anni.
  • Destinatario di qualsiasi trapianto di organo importante, ad esempio polmone, fegato, cuore, midollo osseo, rene.
  • Aferesi delle LDL o del plasma nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
AZD0780, Dose 1
Droga: AZD0780
AZD0780 somministrato per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Braccio B
AZD0780, Dose 2
Droga: AZD0780
AZD0780 somministrato per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Braccio C
AZD0780, Dose 3
Droga: AZD0780
AZD0780 somministrato per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Braccio D
AZD0780, Dose 4
Droga: AZD0780
AZD0780 somministrato per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Braccio E
Placebo, abbinato per aspetto
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
Verranno raccolti campioni di sangue e valutato il livello di LDL-C basale fino alla settimana 12 per valutare l'effetto di diverse dosi di AZD0780 rispetto al placebo, in scenari "ideali" in cui non si verificherebbero eventi intercorrenti.
Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
Verranno raccolti campioni di sangue e valutato il livello di LDL-C basale fino alla settimana 12 per valutare l'effetto di diverse dosi di AZD0780 rispetto al placebo, in condizioni del "mondo reale".
Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 in altri parametri lipidici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
Verranno valutati campioni di sangue prelevati in momenti specifici durante lo studio per valutare gli effetti di diverse dosi di AZD0780 rispetto al placebo dal basale alla settimana 12, in scenari "ideali" in cui non si verificano eventi intercorrenti, nel colesterolo totale, ad alta densità Colesterolo lipoproteico (HDL-C), trigliceridi, colesterolo lipoproteico a non alta densità (non-HDL-C), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C), apolipoproteina A-1 (ApoA1), apolipoproteina B-100 ( ApoB), lipoproteina (a) (Lp(a)), colesterolo residuo e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 in altri parametri lipidici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
Verranno analizzati campioni di sangue prelevati in momenti specifici durante lo studio per valutare gli effetti di diverse dosi di AZD0780 rispetto al placebo dal basale alla settimana 12, in condizioni "reali", su colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL- C), trigliceridi, colesterolo lipoproteico a non alta densità (non-HDL-C), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C), apolipoproteina A-1 (ApoA1), apolipoproteina B-100 (ApoB), lipoproteina ( a) (Lp(a)), colesterolo residuo e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 12
AZD0780 Concentrazioni plasmatiche riepilogate dal punto temporale di campionamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Verranno raccolti campioni di sangue e la concentrazione di AZD0780 nel plasma in momenti specifici verrà utilizzata per valutare la farmacocinetica di AZD0780.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 14
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AZD0780 rispetto al placebo.
Dal primo giorno di trattamento fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

AstraZeneca K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7960C00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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