Um ensaio para saber qual das 4 doses diferentes de AZD0780 é mais segura e melhor ajuda a tratar pessoas com dislipidemia (PURSUIT)
3 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AZD0780 em participantes com dislipidemia
O objetivo principal deste estudo é medir o efeito de diferentes doses diárias de AZD0780 nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em comparação com placebo em participantes com dislipidemia.
O efeito do AZD0780 versus placebo em outros parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios também é investigado.
A concentração de AZD0780 no sangue em momentos específicos é medida, e a segurança e tolerabilidade do AZD0780 serão avaliadas.
Há acompanhamento após o término do tratamento, mas o acesso ampliado não está disponível.
A hipótese primária é que pelo menos uma das doses investigadas de AZD0780 é superior ao placebo na redução do nível de LDL-C, na variação percentual desde o valor basal até a semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
428
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- Research Site
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Brezno, Eslováquia, 977 01
- Research Site
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Lučenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
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Rožňava, Eslováquia, 048 01
- Research Site
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Svidník, Eslováquia, 08901
- Research Site
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Ferrol, Espanha, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espanha, 15706
- Research Site
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Seville, Espanha, 41004
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Seville, Espanha, 41071
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Orosháza, Hungria, 5900
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7624
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-0004
- Research Site
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Benešov, Tcheca, 256 01
- Research Site
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Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
- Research Site
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Brno, Tcheca, 603 00
- Research Site
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Louny, Tcheca, 440 01
- Research Site
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Náchod, Tcheca, 547 01
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Research Site
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Příbram, Tcheca, 261 01
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
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Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum maior ou igual a 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e menor ou igual a 190 mg/dL (4,9 mmol/L) na triagem.
- Participantes com triglicerídeos em jejum inferiores a 400 mg/dL (inferiores a 4,52 mmol/L) na triagem.
- Deve estar recebendo terapia com estatinas de intensidade moderada ou alta por mais ou igual a 2 meses antes da triagem.
- Não deve haver medicação planejada ou alteração de dose durante a participação no estudo.
- Índice de massa corporal entre 19,0 e 40,0 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica (por exemplo, infecção ativa importante conhecida ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, respiratória ou endócrina importante) ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação em estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo.
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, definido como hemoglobina A1c (HbA1c) superior a 10 por cento na triagem.
- Evento cardiovascular isquêmico agudo nos últimos 12 meses.
- Insuficiência cardíaca com Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal de mama in situ ou carcinoma de próstata em estágio 1) nos últimos 10 anos.
- Destinatário de qualquer transplante de órgão importante, por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, renal.
- Aférese de LDL ou plasma nos 12 meses anteriores à randomização.
- Hipertensão não controlada.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
AZD0780, Dose 1
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AZD0780 administrado por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas
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Experimental: Braço B
AZD0780, Dose 2
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AZD0780 administrado por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas
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Experimental: Braço C
AZD0780, Dose 3
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AZD0780 administrado por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas
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Experimental: Braço D
AZD0780, Dose 4
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AZD0780 administrado por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Braço E
Placebo, compatível com aparência
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Placebo administrado por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual no Nível de Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) da Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A percentagem de alteração foi calculada como (LDL-C na Semana 12 - LDL-C na Linha de Base) / LDL-C na Linha de Base * 100.
Valores negativos indicam redução no LDL-C.
A linha de base é o último valor não em falta anterior à primeira administração do tratamento em estudo.
Estimando hipotético: dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIs) definidos no PEC excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (LDL-C na Semana 12 - LDL-C na Linha de Base) / LDL-C na Linha de Base * 100.
Valores negativos indicam redução no LDL-C.
A linha de base é o último valor não ausente antes da primeira administração do tratamento em estudo.
Estimativa da política de tratamento: dados recolhidos após ICEs definidos no CSP foram mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Total na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não ausente anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Estimando hipotético: os dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PEC foram excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até às 12 semanas
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A Linha de base é o último valor não em falta anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Estimando hipotético: dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PEC excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até às 12 semanas
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base dos Triglicerídeos na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não ausente anterior à primeira administração do tratamento em estudo.
Estimando hipotético: dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PEC excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade (Não-HDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não ausente antes da primeira administração do tratamento em estudo.
Estimando hipotético: dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PC excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
O basal é o último valor não ausente anterior à primeira administração do tratamento em estudo.
Estimando hipotético: os dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PC excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base da Apolipoproteína A1 na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não ausente antes da primeira administração do tratamento do estudo.
Estimando hipotético: dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PEC excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base da Apolipoproteína B na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não omisso anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Estimando hipotético: dados recolhidos após eventos intercorrentes (EIC) definidos no PEC foram excluídos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Total na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não omitido anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Estimando de política de tratamento: dados recolhidos após ICEs definidos no CSP mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base do Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A percentagem de variação foi calculada como (valor da Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
O valor basal é o último valor não omisso anterior à primeira administração do tratamento em estudo.
Estimador da política de tratamento: os dados recolhidos após ICEs definidos no CSP foram mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base dos Triglicerídeos na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A percentagem de variação foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A Linha de base é o último valor não omitido anterior à primeira administração do tratamento em estudo.
Estimador da política de tratamento: dados recolhidos após ICEs definidos no CSP mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Não-HDL (Não-HDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor basal) / valor basal * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
O basal é o último valor não omisso anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Estimador da política de tratamento: dados recolhidos após ICEs definidos no CSP mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Lipoproteico de Muito Baixa Densidade (VLDL-C) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A Linha de base é o último valor não ausente anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Parâmetro estimado da política de tratamento: dados recolhidos após EICs definidos no PEC mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base da Apolipoproteína A1 na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A Linha de base é o último valor não omisso anterior à primeira administração do tratamento do estudo.
Estimador da política de tratamento: dados recolhidos após ICEs definidos no CSP mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base da Apolipoproteína B na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não ausente anterior à primeira administração do tratamento em estudo.
Estimador da política de tratamento: dados recolhidos após ICEs definidos no CSP mantidos.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base da Lipoproteína(a) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A Linha de base é o último valor não omitido antes da primeira administração do tratamento em estudo.
Apenas estatísticas descritivas.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Remanescente na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A Linha de base é o último valor não omisso antes da primeira administração do tratamento em estudo.
Apenas estatísticas descritivas.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base da Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) na Semana 12
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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A variação percentual foi calculada como (valor da Semana 12 - valor da Linha de base) / valor da Linha de base * 100.
Valores negativos indicam redução no parâmetro lipídico.
A linha de base é o último valor não omisso antes da primeira administração do tratamento em estudo.
Apenas estatísticas descritivas.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à semana 12
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Concentrações Plasmáticas de AZD0780 Resumidas por Momento de Amostragem
Prazo: Da semana 1 até à semana 12
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Concentração plasmática média geométrica; LLOQ = 0,01 µmol/L; Valores BLQ são tratados como Não Quantificado (NQ)
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Da semana 1 até à semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do primeiro dia de tratamento até a semana 14
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD0780 em comparação com o placebo.
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Do primeiro dia de tratamento até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .