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AZD0780의 4가지 용량 중 어느 용량이 가장 안전하고 이상지질혈증 환자를 치료하는 데 가장 도움이 되는지 알아보기 위한 시험 (PURSUIT)

2025년 11월 3일 업데이트: AstraZeneca

이상지질혈증 참가자에서 AZD0780의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 주요 목적은 이상지질혈증이 있는 참가자의 저밀도 지질단백질(LDL-C) 수준에 대한 AZD0780의 다양한 일일 복용량이 위약과 비교하여 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 다른 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780 대 위약의 효과도 조사됩니다. 특정 시점의 혈액 내 AZD0780 농도를 측정하고, AZD0780의 안전성과 내약성을 평가합니다. 치료 종료 후 후속 조치가 이루어지지만 확장 접근은 불가능합니다. 1차 가설은 조사된 AZD0780 용량 중 적어도 하나가 LDL-C 수준을 낮추는 데 있어서 위약보다 우수하다는 것입니다(기준선에서 12주차까지의 변화율 기준).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

428

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Research Site
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Research Site
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Research Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41004
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41071
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, 슬로바키아, 977 01
        • Research Site
      • Lučenec, 슬로바키아, 984 01
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, 슬로바키아, 048 01
        • Research Site
      • Svidník, 슬로바키아, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, 슬로바키아, 075 01
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-0004
        • Research Site
  • 체코
      • Benešov, 체코, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Brno, 체코, 603 00
        • Research Site
      • Louny, 체코, 440 01
        • Research Site
      • Náchod, 체코, 547 01
        • Research Site
      • Prague, 체코, 150 00
        • Research Site
      • Příbram, 체코, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, 체코, 68601
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, 헝가리, 5900
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 18~75세의 가임 가능성이 없는 남성 및 여성.
  • 스크리닝 시 공복 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)이 70mg/dL(1.8mmol/L) 이상 190mg/dL(4.9mmol/L) 이하인 참가자.
  • 스크리닝 시 공복 중성지방이 400mg/dL 미만(4.52mmol/L 미만)인 참가자.
  • 스크리닝 전 2개월 이상 중등도 또는 고강도 스타틴 치료를 받아야 합니다.
  • 연구 참여 중에는 계획된 약물 투여나 용량 변경이 있어서는 안 됩니다.
  • 체질량 지수는 19.0~40.0kg/m^2입니다.

제외 기준:

  • 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
  • 통제되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상시험 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적(예: 알려진 주요 활성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사성, 위장관, 호흡기 또는 내분비 기능 장애) 또는 외과적 상태 임상 연구 및/또는 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리는 경우.
  • 잘 조절되지 않은 제2형 당뇨병은 선별검사 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 10% 이상인 것으로 정의됩니다.
  • 지난 12개월 동안의 급성 허혈성 심혈관 사건.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV의 심부전.
  • 지난 10년 이내의 악성종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 유방관 상피내암 또는 1기 전립선암 제외).
  • 폐, 간, 심장, 골수, 신장 등 주요 장기 이식을 받은 사람.
  • 무작위 배정 전 12개월 이내의 LDL 또는 혈장 성분채집술.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 조사자가 판단한 휴식기 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
AZD0780, 용량 1
의약품: AZD0780
AZD0780 12주 동안 1일 1회 경구 투여
실험적: 팔 B
AZD0780, 용량 2
의약품: AZD0780
AZD0780 12주 동안 1일 1회 경구 투여
실험적: 암 C
AZD0780, 용량 3
의약품: AZD0780
AZD0780 12주 동안 1일 1회 경구 투여
실험적: 암 D
AZD0780, 용량 4
의약품: AZD0780
AZD0780 12주 동안 1일 1회 경구 투여
위약 비교기: 팔 E
플라시보, 외모와 일치
의약품: 위약
위약은 12주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 12주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C) 수치 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 LDL-C - 기준선 LDL-C) / 기준선 LDL-C * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 LDL-C 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 가정적 추정 대상: 연구수행계획서(CSP)에 정의된 중간사건(ICE) 발생 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 시작일부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 LDL-C - 기준선 LDL-C) / 기준선 LDL-C * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 LDL-C 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 치료 정책 추정치: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 유지되었습니다.
치료 시작일부터 12주차까지
12주차 총 콜레스테롤 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 가정적 추정량: 임상시험계획서(CSP)에 정의된 중간사건(ICE) 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
기준선 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화율(12주차)
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 가정적 추정량: 임상연구계획서(CSP)에 정의된 중간사건(ICEs) 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 기준선 대비 중성지방 변화율
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 관측된 값입니다. 가정적 추정량: CSP에 정의된 중간 사건(ICEs) 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주 비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 가정적 추정치: 임상시험 계획서(CSP)에 정의된 중간 사건(ICE) 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 기저치 대비 초저밀도 지단백질 콜레스테롤(VLDL-C)의 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 가정적 추정량: 임상시험계획서에 정의된 중간사건 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 아포지단백 A1 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 시작일부터 12주차까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 최종 관측값입니다. 가정적 추정 대상: 임상시험계획서에 정의된 중간사건 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 시작일부터 12주차까지
12주차 아포지단백 B 기준치 대비 변화율
기간: 치료 시작일부터 12주까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 가정적 추정량: CSP에 정의된 중간 사건(ICE) 이후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
치료 시작일부터 12주까지
12주차 총 콜레스테롤의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 이전의 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 치료 정책 추정량: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 보관됩니다.
치료 첫날부터 12주까지
12주차 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 시작 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 치료 정책 추정량: CSP에서 정의된 ICE 이후 수집된 데이터가 유지됩니다.
치료 시작 첫날부터 12주차까지
12주차 중성지방 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효 값입니다. 치료 정책 추정량: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 유지됩니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 기준선 대비 비-고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C) 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효 값입니다. 치료 정책 추정량: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 유지되었습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 기준선 대비 초저밀도 지단백질 콜레스테롤(VLDL-C)의 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막 비결측값입니다. 치료 정책 추정치: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 유지됩니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 아포지단백 A1 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효 값입니다. 치료 정책 추정량: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 유지됩니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 아포지단백 B 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 시작일부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값입니다. 치료 정책 추정치: CSP에 정의된 ICE 이후 수집된 데이터는 유지되었습니다.
치료 시작일부터 12주차까지
12주차 리포단백-a 기준치 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준값) / 기준값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준값은 연구 치료 첫 투여 전 최종 관측값입니다. 기술 통계만 제공됩니다.
치료 첫날부터 12주까지
12주차 잔여 콜레스테롤의 기준값 대비 백분율 변화
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
퍼센트 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수의 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효값입니다. 기술 통계만 제시됩니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 기준치 대비 변화율
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
백분율 변화는 (12주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었습니다. 음수 값은 지질 매개변수 감소를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효 값입니다. 기술 통계만 제공됩니다.
치료 첫날부터 12주차까지
AZD0780 혈장 농도 시료 채취 시점별 요약
기간: 1주차부터 12주차까지
기하 평균 혈장 농도; LLOQ = 0.01 umol/L; BLQ 값은 정량 불가(NQ)로 처리됨
1주차부터 12주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫날부터 14주차까지
위약과 비교한 AZD0780의 안전성 및 내약성 평가.
치료 첫날부터 14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

AstraZeneca K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7960C00006
  • 2023-506197-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AZD0780에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다