AZD0780の4つの異なる用量のうちどれが最も安全で、脂質異常症患者の治療に最も効果があるかを調べる試験 (PURSUIT)
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
脂質異常症の参加者におけるAZD0780の有効性、安全性、忍容性を評価するための第IIb相、多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、用量変動試験
この研究の主な目的は、脂質異常症の参加者を対象に、低密度リポタンパク質 (LDL-C) レベルに対する AZD0780 の異なる 1 日用量の影響をプラセボと比較して測定することです。
他の脂質パラメーターおよび炎症マーカーに対する AZD0780 対プラセボの効果も調査されています。
特定の時点での血液中のAZD0780濃度が測定され、AZD0780の安全性と忍容性が評価されます。
治療終了後のフォローアップはありますが、アクセスの拡大はできません。
主な仮説は、AZD0780の調査用量の少なくとも1つが、12週目までのベースラインからの変化率でLDL-Cレベルの低下においてプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Research Site
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- 募集
- Research Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- 募集
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- まだ募集していません
- Research Site
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- 募集
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 引きこもった
- Research Site
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- 引きこもった
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- まだ募集していません
- Research Site
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- 募集
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- 募集
- Research Site
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- まだ募集していません
- Research Site
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Texas
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- 募集
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- 募集
- Research Site
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- 募集
- Research Site
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- 募集
- Research Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- 募集
- Research Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- 募集
- Research Site
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- まだ募集していません
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- 募集
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Research Site
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Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Research Site
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Ferrol、スペイン、15405
- 募集
- Research Site
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La Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41014
- 募集
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、831 03
- 募集
- Research Site
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Brezno、スロバキア、977 01
- 募集
- Research Site
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Lucenec、スロバキア、984 01
- 募集
- Research Site
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Presov、スロバキア、080 01
- 募集
- Research Site
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Roznava、スロバキア、048 01
- 募集
- Research Site
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Svidnik、スロバキア、08901
- 募集
- Research Site
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Trebisov、スロバキア、075 01
- 募集
- Research Site
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Benesov、チェコ、256 01
- 募集
- Research Site
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Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- 募集
- Research Site
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Brno、チェコ、603 00
- 募集
- Research Site
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Louny、チェコ、440 01
- 募集
- Research Site
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Nachod、チェコ、547 01
- 募集
- Research Site
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Praha、チェコ、150 00
- 募集
- Research Site
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Pribram、チェコ、261 01
- 募集
- Research Site
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Teplice、チェコ、415 01
- 募集
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- 募集
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Research Site
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Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Research Site
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Svendborg、デンマーク、5700
- 募集
- Research Site
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Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- 募集
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1204
- まだ募集していません
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Research Site
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Orosháza、ハンガリー、5900
- まだ募集していません
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7624
- 募集
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0028
- 募集
- Research Site
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Itabashi-ku、日本、173-0004
- 募集
- Research Site
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Kasuya-gun、日本、811-2310
- 引きこもった
- Research Site
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Tama-shi、日本、206-0033
- 引きこもった
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントへの署名時点で年齢が18歳以上75歳以下で、出産の可能性のない男性および女性。
- スクリーニング時の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が70 mg/dL（1.8 mmol/L）以上、190 mg/dL（4.9 mmol/L）以下の参加者。
- スクリーニング時の空腹時中性脂肪値が400 mg/dL未満（4.52 mmol/L未満）の参加者。
- スクリーニング前に2か月以上中等度または高強度のスタチン療法を受けている必要があります。
- 研究参加中に計画的な投薬や投与量の変更を行ってはなりません。
- BMI 19.0 ～ 40.0 kg/m^2。
除外基準:
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
- -治験責任医師の意見により、治験への参加を妨げる可能性があると考えられる、制御されていないまたは重篤な疾患、または何らかの医学的状態（例、既知の主要な活動性感染症、または重大な血液学的、腎臓、代謝、胃腸、呼吸器、または内分泌の機能不全）または外科的状態臨床研究を中断したり、参加者を重大なリスクにさらしたりする可能性があります。
- コントロールが不十分な 2 型糖尿病。スクリーニング時にヘモグロビン A1c (HbA1c) が 10 パーセントを超えると定義されます。
- 過去12か月以内の急性虚血性心血管イベント。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV の心不全。
- 過去10年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、またはステージ1の前立腺がんを除く）。
- 肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓などの主要臓器移植のレシピエント。
- -ランダム化前12か月以内のLDLまたは血漿アフェレーシス。
- 制御不能な高血圧。
- 研究者によって判断された、安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および12誘導ECGにおける臨床的に重要な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
AZD0780、1回用量
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AZD0780を1日1回、12週間経口投与
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実験的：アームB
AZD0780、用量 2
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AZD0780を1日1回、12週間経口投与
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実験的：アームC
AZD0780、用量 3
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AZD0780を1日1回、12週間経口投与
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実験的：アームD
AZD0780、4回投与
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AZD0780を1日1回、12週間経口投与
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プラセボコンパレーター：アームE
プラセボ、外観に一致
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プラセボを1日1回、12週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化率
時間枠：治療初日から12週目まで
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血液サンプルが収集され、併発事象が起こらない「理想的な」シナリオで、異なる用量のAZD0780の効果をプラセボと比較して評価するために、12週目までのベースラインのLDL-Cレベルが評価されます。
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治療初日から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：治療初日から12週目まで
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「現実世界」の条件下で、プラセボと比較して異なる用量のAZD0780の効果を評価するために、血液サンプルが収集され、12週目までのベースラインのLDL-Cレベルが評価されます。
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治療初日から12週目まで
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他の脂質パラメータおよび炎症マーカーの12週目のベースラインからの変化率
時間枠：治療初日から12週目まで
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研究全体を通じて特定の時点で採取された血液サンプルは、総コレステロール、高密度において、同時事象が起こらない「理想的な」シナリオで、12週目のベースラインからのプラセボと比較したさまざまな用量のAZD0780の効果を評価するために評価されます。リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、アポリポタンパク質 A-1 (ApoA1)、アポリポタンパク質 B-100 ( ApoB)、リポタンパク質 (a) (Lp(a))、レムナント コレステロール、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
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治療初日から12週目まで
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他の脂質パラメータおよび炎症マーカーの12週目のベースラインからの変化率
時間枠：治療初日から12週目まで
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研究全体を通じて特定の時点で採取された血液サンプルは、「現実世界」の条件で、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL- C)、トリグリセリド、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、アポリポタンパク質 A-1 (ApoA1)、アポリポタンパク質 B-100 (ApoB)、リポタンパク質 ( a) (Lp(a))、レムナントコレステロール、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
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治療初日から12週目まで
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AZD0780 サンプリング時点ごとに要約された血漿濃度
時間枠：第1週から第12週まで
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血液サンプルが収集され、特定の時点での血漿中の AZD0780 濃度が AZD0780 の薬物動態の評価に使用されます。
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第1週から第12週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療初日から14週目まで
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プラセボと比較したAZD0780の安全性と忍容性の評価。
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治療初日から14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2024年11月13日
研究の完了 (推定)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。