En prøveperiode for å finne ut hvilken av 4 forskjellige doser av AZD0780 som er tryggest og hjelper best med å behandle mennesker med dyslipidemi (PURSUIT)
11. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIb, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til AZD0780 hos deltakere med dyslipidemi
Hovedformålet med denne studien er å måle effekten av ulike daglige doser av AZD0780 på lavdensitetslipoproteinnivåer (LDL-C) sammenlignet med placebo hos deltakere med dyslipidemi.
Effekten av AZD0780 versus placebo på andre lipidparametre og inflammatoriske markører er også undersøkt.
Konsentrasjonen av AZD0780 i blod på bestemte tidspunkter måles, og sikkerheten og toleransen til AZD0780 vil bli evaluert.
Det er oppfølging etter endt behandling, men utvidet tilgang er ikke tilgjengelig.
Den primære hypotesen er at minst én av de undersøkte dosene av AZD0780 er overlegen placebo når det gjelder å senke LDL-C-nivået, i prosentvis endring fra baseline opp til uke 12.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Rekruttering
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Rekruttering
- Research Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Rekruttering
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekruttering
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Rekruttering
- Research Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Rekruttering
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Rekruttering
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-0004
- Rekruttering
- Research Site
-
Kasuya-gun, Japan, 811-2310
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tama-shi, Japan, 206-0033
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Rekruttering
- Research Site
-
Brezno, Slovakia, 977 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Rekruttering
- Research Site
-
Trebisov, Slovakia, 075 01
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Research Site
-
Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
Ferrol, Spania, 15405
- Rekruttering
- Research Site
-
La Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkia, 256 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 603 00
- Rekruttering
- Research Site
-
Louny, Tsjekkia, 440 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- Research Site
-
Pribram, Tsjekkia, 261 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i ikke-fertil alder 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Deltakere med et fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) høyere enn eller lik 70 mg/dL (1,8 mmol/L) og lavere enn eller lik 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening.
- Deltakere med fastende triglyserider lavere enn 400 mg/dL (lavere enn 4,52 mmol/L) ved screening.
- Bør få moderat eller høy intensitet statinbehandling i mer enn eller lik 2 måneder før screening.
- Det skal ikke være planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.
- Kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 40,0 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk (f.eks. kjent alvorlig aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, respiratorisk eller endokrin dysfunksjon) eller kirurgisk tilstand som, etter utforskerens mening, enten kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien og/eller sette deltakeren i betydelig risiko.
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus, definert som hemoglobin A1c (HbA1c) større enn 10 prosent ved screening.
- Akutt iskemisk kardiovaskulær hendelse de siste 12 månedene.
- Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
- Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in-situ karsinom, bryst ductal carcinoma in-situ eller stadium 1 prostata karsinom) i løpet av de siste 10 årene.
- Mottaker av større organtransplantasjoner, f.eks. lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre.
- LDL eller plasmaaferese innen 12 måneder før randomisering.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-elektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG-et som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
AZD0780, dose 1
|
AZD0780 administrert oralt en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Arm B
AZD0780, dose 2
|
AZD0780 administrert oralt en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Arm C
AZD0780, dose 3
|
AZD0780 administrert oralt en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Arm D
AZD0780, dose 4
|
AZD0780 administrert oralt en gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Arm E
Placebo, matchet for utseende
|
Placebo administrert oralt, en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til uke 12
|
Blodprøver vil bli samlet og LDL-C-nivå for baseline opp til uke 12 vurdert for å evaluere effekten av forskjellige doser av AZD0780 sammenlignet med placebo, i 'ideelle' scenarier der interkurrente hendelser ikke ville forekomme.
|
Fra første behandlingsdag til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til uke 12
|
Blodprøver vil bli samlet og LDL-C-nivå for baseline opp til uke 12 vurderes for å evaluere effekten av forskjellige doser av AZD0780 sammenlignet med placebo, under "virkelige" forhold.
|
Fra første behandlingsdag til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 i andre lipidparametre og inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til uke 12
|
Blodprøver tatt på spesifikke tidspunkt gjennom hele studien vil bli vurdert for å evaluere effekten av forskjellige doser av AZD0780 sammenlignet med placebo fra baseline ved uke 12, i 'ideelle' scenarier der interkurrente hendelser ikke forekommer, i totalkolesterol, høy tetthet Lipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider, ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), Apolipoprotein B-100 ( ApoB), Lipoprotein (a) (Lp(a)), restkolesterol og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
Fra første behandlingsdag til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 i andre lipidparametre og inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til uke 12
|
Blodprøver tatt på spesifikke tidspunkter gjennom hele studien vil bli vurdert for å evaluere effekten av ulike doser av AZD0780 sammenlignet med placebo fra baseline ved uke 12, under "virkelige" forhold, i totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL- C), triglyserider, ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), svært lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), Apolipoprotein B-100 (ApoB), Lipoprotein ( a) (Lp(a)), restkolesterol og høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
Fra første behandlingsdag til uke 12
|
|
AZD0780 Plasmakonsentrasjoner oppsummert etter prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
|
Blodprøver vil bli samlet og konsentrasjonen av AZD0780 i plasma på spesifikke tidspunkter brukes til å vurdere farmakokinetikken til AZD0780.
|
Fra uke 1 til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til uke 14
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av AZD0780 sammenlignet med placebo.
|
Fra første behandlingsdag til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7960C00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på AZD0780
-
AstraZenecaQuotient SciencesFullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemiForente stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringDyslipidemiForente stater, Storbritannia