Ett försök för att lära dig vilken av 4 olika doser av AZD0780 som är säkrast och bäst hjälper till att behandla människor med dyslipidemi (PURSUIT)
3 november 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIb, multicenter, randomiserad, parallellgrupps-, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AZD0780 hos deltagare med dyslipidemi
Det primära syftet med denna studie är att mäta effekten av olika dagliga doser av AZD0780 på Low-Density Lipoprotein (LDL-C) nivåer jämfört med placebo hos deltagare med dyslipidemi.
Effekten av AZD0780 kontra placebo på andra lipidparametrar och inflammatoriska markörer undersöks också.
Koncentrationen av AZD0780 i blod vid specifika tidpunkter mäts och säkerheten och tolerabiliteten för AZD0780 kommer att utvärderas.
Det finns en uppföljning efter avslutad behandling, men utökad tillgång finns inte.
Den primära hypotesen är att minst en av de undersökta doserna av AZD0780 är överlägsen placebo när det gäller att sänka LDL-C-nivån, i procentuell förändring från baslinjen upp till vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
428
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Research Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-0004
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Slovakien, 977 01
- Research Site
-
Lučenec, Slovakien, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakien, 048 01
- Research Site
-
Svidník, Slovakien, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Slovakien, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41004
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Tjeckien, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Tjeckien, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tjeckien, 603 00
- Research Site
-
Louny, Tjeckien, 440 01
- Research Site
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Research Site
-
Příbram, Tjeckien, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7624
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor i icke-fertil ålder 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare med ett fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) högre än eller lika med 70 mg/dL (1,8 mmol/L) och lägre än eller lika med 190 mg/dL (4,9 mmol/L) vid screening.
- Deltagare med fastande triglycerider lägre än 400 mg/dL (lägre än 4,52 mmol/L) vid screening.
- Bör få måttlig eller högintensiv statinbehandling i mer än eller lika med 2 månader före screening.
- Ingen planerad medicinering eller dosändring bör ske under studiedeltagandet.
- Kroppsmassaindex mellan 19,0 och 40,0 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Alla okontrollerade eller allvarliga sjukdomar, eller något medicinskt tillstånd (t.ex. känd större aktiv infektion eller större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, respiratorisk eller endokrin dysfunktion) eller kirurgiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan störa deltagande i den kliniska studien och/eller utsätta deltagaren för en betydande risk.
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus, definierad som hemoglobin A1c (HbA1c) större än 10 procent vid screening.
- Akut ischemisk kardiovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna.
- Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV.
- Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller prostatacancer i steg 1) under de senaste 10 åren.
- Mottagare av någon större organtransplantation, t.ex. lunga, lever, hjärta, benmärg, njure.
- LDL eller plasmaaferes inom 12 månader före randomisering.
- Okontrollerad hypertoni.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
AZD0780, Dos 1
|
AZD0780 administreras oralt, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Arm B
AZD0780, Dos 2
|
AZD0780 administreras oralt, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Arm C
AZD0780, Dos 3
|
AZD0780 administreras oralt, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Arm D
AZD0780, Dos 4
|
AZD0780 administreras oralt, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Arm E
Placebo, matchat för utseende
|
Placebo administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) från baseline till vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (LDL-C vecka 12 - Baslinje LDL-C) / Baslinje LDL-C * 100.
Negativa värden indikerar minskning av LDL-C.
Baslinje är det senaste icke-saknade värdet före första administrering av studibehandling.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter interimistiska händelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (LDL-C vecka 12 - LDL-C baslinje) / LDL-C baslinje * 100.
Negativa värden indikerar minskning av LDL-C.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Uppskattning av behandlingspolicy: data insamlade efter ICE definierade i CSP behölls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värdet vid vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning i lipidparameter.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administrering av studibehandling.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter interkurrenta händelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administrering av studibehandlingen.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter interimistiska händelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje för triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Hypotetisk estimand: data insamlad efter interkurrenta händelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administrering av studibehandlingen.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter interimhändelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värdet vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter interkurrenta händelser (ICEs) som definierats i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje för apolipoprotein A1 vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter samtidiga händelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (Värdet vid vecka 12 - Baslinjevärde) / Baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning i lipidparameter.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Hypotetisk estimand: data insamlade efter samtidiga händelser (ICEs) definierade i CSP exkluderades.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Uppskattningsprincip för behandling: data insamlade efter ICE definierade i CSP behålls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen av HDL-kolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (Värde vecka 12 - Baslinjevärde) / Baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandlingen.
Uppskattning av behandlingspolicy: data insamlade efter ICE definierade i CSP behålls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje för triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning i lipidparameter.
Baslinje är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Uppskattning av behandlingspolicy: data insamlade efter ICE definierade i CSP behålls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värdet vid vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinje är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandlingen.
Uppskattning av behandlingspolicy: data insamlade efter ICE som definierats i CSP behölls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje för mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Uppskattning av behandlingspolicy: data insamlade efter ICE definierade i CSP behålls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för apolipoprotein A1 vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Uppskattning enligt behandlingspolicy: data insamlade efter ICE definierade i CSP behölls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det sista icke-saknade värdet före första administrering av studibehandling.
Behandlingspolicy-estimand: data insamlade efter ICE definierade i CSP behålls.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för lipoprotein-a vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (värde vecka 12 - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparametern.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandlingen.
Endast deskriptiv statistik.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen av kvarvarande kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen till och med vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (vecka 12 värde - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning av lipidparameter.
Baslinje är det sista icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Endast deskriptiv statistik.
|
Från första behandlingsdagen till och med vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
Procentuell förändring beräknades som (vecka 12 värde - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100.
Negativa värden indikerar minskning i lipidparameter.
Baslinjen är det senaste icke-saknade värdet före första administration av studibehandling.
Endast beskrivande statistik.
|
Från första behandlingsdagen upp till vecka 12
|
|
AZD0780 Plasmakoncentrationer Sammanfattade efter Provtagningsögonblick
Tidsram: Från vecka 1 upp till vecka 12
|
Geometrisk medelkoncentration i plasma; LLOQ = 0,01 µmol/L; BLQ-värden hanteras som Ej Kvantifierbara (NQ)
|
Från vecka 1 upp till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första behandlingsdagen till vecka 14
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för AZD0780 jämfört med placebo.
|
Från första behandlingsdagen till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .