Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, která ze 4 různých dávek AZD0780 je nejbezpečnější a nejlépe pomáhá léčit lidi s dyslipidémií (PURSUIT)

11. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD0780 u účastníků s dyslipidémií

Primárním účelem této studie je změřit účinek různých denních dávek AZD0780 na hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s placebem u účastníků s dyslipidémií. Je také zkoumán účinek AZD0780 oproti placebu na jiné lipidové parametry a zánětlivé markery. Měří se koncentrace AZD0780 v krvi ve specifických časových bodech a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD0780. Po ukončení léčby je následná kontrola, ale rozšířený přístup není k dispozici. Primární hypotéza je, že alespoň jedna ze zkoumaných dávek AZD0780 je lepší než placebo ve snížení hladiny LDL-C, v procentuální změně oproti výchozí hodnotě až do týdne 12.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Research Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Nábor
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Nábor
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-0004
        • Nábor
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Japonsko, 811-2310
        • Staženo
        • Research Site
      • Tama-shi, Japonsko, 206-0033
        • Staženo
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Nábor
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Nábor
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Nábor
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Nábor
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Nábor
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Nábor
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Research Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Nábor
        • Research Site
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Nábor
        • Research Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Nábor
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nábor
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Staženo
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Staženo
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Nábor
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Research Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Česko, 250 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Brno, Česko, 603 00
        • Nábor
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Praha, Česko, 150 00
        • Nábor
        • Research Site
      • Pribram, Česko, 261 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Research Site
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Nábor
        • Research Site
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy v nefertilním věku 18 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníci s hladinou lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) vyšší nebo rovnou 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a nižší nebo rovnou 190 mg/dl (4,9 mmol/l) při screeningu.
  • Účastníci s triglyceridy nalačno nižšími než 400 mg/dl (nižší než 4,52 mmol/l) při screeningu.
  • Měl by být léčen statiny střední nebo vysoké intenzity po dobu delší nebo rovnající se 2 měsícům před screeningem.
  • Během účasti ve studii by nemělo dojít k žádné plánované medikaci nebo změně dávky.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 40,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakékoli lékařské (např. známá závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální, respirační nebo endokrinní dysfunkce) nebo chirurgický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast na klinickou studii a/nebo vystavit účastníka významnému riziku.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než 10 procent při screeningu.
  • Akutní ischemická kardiovaskulární příhoda v posledních 12 měsících.
  • Srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třída III-IV.
  • Malignita (kromě nemelanomových rakovin kůže, cervikálního in-situ karcinomu, prsního duktálního karcinomu in-situ nebo karcinomu prostaty 1. stadia) za posledních 10 let.
  • Příjemce jakéhokoli velkého transplantovaného orgánu, např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin.
  • LDL nebo plazmatická aferéza během 12 měsíců před randomizací.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
AZD0780, dávka 1
Lék: AZD0780
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno B
AZD0780, dávka 2
Lék: AZD0780
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno C
AZD0780, dávka 3
Lék: AZD0780
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno D
AZD0780, dávka 4
Lék: AZD0780
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Rameno E
Placebo, přizpůsobené vzhledem
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
Odeberou se vzorky krve a posoudí se hladina LDL-C pro výchozí hodnotu až do týdne 12, aby se vyhodnotil účinek různých dávek AZD0780 ve srovnání s placebem, v „ideálních“ scénářích, ve kterých by nedocházelo k interkurentním příhodám.
Od prvního dne léčby do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
Odeberou se vzorky krve a posoudí se hladina LDL-C pro výchozí stav až do týdne 12, aby se vyhodnotil účinek různých dávek AZD0780 ve srovnání s placebem v podmínkách „reálného světa“.
Od prvního dne léčby do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v jiných lipidových parametrech a zánětlivých markerech
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
Vzorky krve odebrané v konkrétních časových bodech v průběhu studie budou hodnoceny, aby se vyhodnotily účinky různých dávek AZD0780 ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty v týdnu 12, v „ideálních“ scénářích, ve kterých nedochází k interkurentním příhodám, v celkovém cholesterolu, s vysokou hustotou Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglyceridy, Lipoprotein Cholesterol bez vysoké hustoty (non-HDL-C), Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), Apolipoprotein B-100 ( ApoB), lipoprotein (a) (Lp(a)), zbytkový cholesterol a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Od prvního dne léčby do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v jiných lipidových parametrech a zánětlivých markerech
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
Vzorky krve odebrané v určitých časových bodech v průběhu studie budou hodnoceny, aby se vyhodnotily účinky různých dávek AZD0780 ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty v týdnu 12, v podmínkách „reálného světa“, v celkovém cholesterolu, lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL- C), triglyceridy, lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty (non-HDL-C), lipoproteinový cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), apolipoprotein A-1 (ApoA1), apolipoprotein B-100 (ApoB), lipoprotein ( a) (Lp(a)), zbytkový cholesterol a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Od prvního dne léčby do 12. týdne
AZD0780 Plazmatické koncentrace shrnuté podle časového bodu vzorkování
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Budou odebrány vzorky krve a koncentrace AZD0780 v plazmě ve specifických časových bodech se použije k posouzení farmakokinetiky AZD0780.
Od týdne 1 do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního dne léčby do 14. týdne
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD0780 ve srovnání s placebem.
Od prvního dne léčby do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

AstraZeneca K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7960C00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0780

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit