- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06173570
Pokus o zjištění, která ze 4 různých dávek AZD0780 je nejbezpečnější a nejlépe pomáhá léčit lidi s dyslipidémií (PURSUIT)
Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD0780 u účastníků s dyslipidémií
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Research Site
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-0004
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Maďarsko, 5900
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Slovensko, 977 01
- Research Site
-
Lučenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovensko, 048 01
- Research Site
-
Svidník, Slovensko, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Česko, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
- Research Site
-
Brno, Česko, 603 00
- Research Site
-
Louny, Česko, 440 01
- Research Site
-
Náchod, Česko, 547 01
- Research Site
-
Prague, Česko, 150 00
- Research Site
-
Příbram, Česko, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Španělsko, 15706
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41004
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41071
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v nefertilním věku 18 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Účastníci s hladinou lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) vyšší nebo rovnou 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a nižší nebo rovnou 190 mg/dl (4,9 mmol/l) při screeningu.
- Účastníci s triglyceridy nalačno nižšími než 400 mg/dl (nižší než 4,52 mmol/l) při screeningu.
- Měl by být léčen statiny střední nebo vysoké intenzity po dobu delší nebo rovnající se 2 měsícům před screeningem.
- Během účasti ve studii by nemělo dojít k žádné plánované medikaci nebo změně dávky.
- Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 40,0 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakékoli lékařské (např. známá závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální, respirační nebo endokrinní dysfunkce) nebo chirurgický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast na klinickou studii a/nebo vystavit účastníka významnému riziku.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než 10 procent při screeningu.
- Akutní ischemická kardiovaskulární příhoda v posledních 12 měsících.
- Srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třída III-IV.
- Malignita (kromě nemelanomových rakovin kůže, cervikálního in-situ karcinomu, prsního duktálního karcinomu in-situ nebo karcinomu prostaty 1. stadia) za posledních 10 let.
- Příjemce jakéhokoli velkého transplantovaného orgánu, např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin.
- LDL nebo plazmatická aferéza během 12 měsíců před randomizací.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
AZD0780, dávka 1
|
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno B
AZD0780, dávka 2
|
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno C
AZD0780, dávka 3
|
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno D
AZD0780, dávka 4
|
AZD0780 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno E
Placebo, přizpůsobené vzhledem
|
Placebo podávané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny LDL cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (LDL-C v týdnu 12 - bazální LDL-C) / bazální LDL-C * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení LDL-C.
Bazální hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po interkurentních událostech (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (LDL-C v týdnu 12 - bazální LDL-C) / bazální LDL-C * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení LDL-C.
Bazální hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studie.
Odhad léčebné politiky: data shromážděná po ICE definovaných v CSP byla zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední neprázdná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po mezipříhodách (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední neprázdná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po mezihodnotách (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů ve 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota týdne 12 - hodnota výchozí hodnoty) / hodnota výchozí hodnoty * 100.
Záporné hodnoty označují snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický odhad: data shromážděná po mezilehlých událostech (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po interkurentních událostech (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoproteinů cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočítána jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty naznačují snížení lipidového parametru.
Začátek je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po interkurentních událostech (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A1 v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty ukazují snížení lipidového parametru.
Začátek je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po mezilehlých událostech (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota při výchozím stavu) / hodnota při výchozím stavu * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí stav je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Hypotetický estimand: data shromážděná po mezihodnotách (ICEs) definovaných v CSP jsou vyloučena.
|
Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočítána jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty ukazují snížení lipidového parametru.
Začátek je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Odhad léčebné politiky: data shromážděná po ICE definovaných v CSP jsou zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) v 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota * 100.
Záporné hodnoty znamenají snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studie léčby.
Odhad léčebné politiky: data shromážděná po ICE definovaných v CSP byla zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Odhad politiky léčby: data shromážděná po ICE definovaných v CSP jsou zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na výchozím bodě) / hodnota na výchozím bodě * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí bod je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Odhad dle zásad léčby: data shromážděná po událostech ovlivňujících léčbu definovaných v protokolu studie jsou zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoproteinů cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku studie) / hodnota na začátku studie * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Začátek studie je poslední nezaznamenaná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Odhad dle zásad léčby: data shromážděná po událostech definovaných v protokolu studie jsou zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A1 v 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na výchozím bodě) / hodnota na výchozím bodě * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí bod je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Estimand zásady léčby: data shromážděná po ICE definovaných v CSP byla zachována.
|
Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě apolipoproteinu B ve 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na výchozím stavu) / hodnota na výchozím stavu * 100.
Záporné hodnoty označují snížení lipidového parametru.
Výchozí stav je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Odhad léčebné politiky: data shromážděná po událostech narušujících randomizaci (ICE) definovaných v protokolu studie jsou zachována.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoprotein-a v týdnu 12
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku) / hodnota na začátku * 100.
Záporné hodnoty naznačují snížení lipidového parametru.
Začátek je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Pouze popisná statistika.
|
Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty remnantního cholesterolu v 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - hodnota na začátku studie) / hodnota na začátku studie * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Začátek studie je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Pouze popisné statistiky.
|
Od prvního dne léčby do 12. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v 12. týdnu
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota v týdnu 12 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota * 100.
Záporné hodnoty indikují snížení lipidového parametru.
Výchozí hodnota je poslední nechybějící hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Pouze popisné statistiky.
|
Od prvního dne léčby až do 12. týdne
|
|
Koncentrace plazmatických hladin AZD0780 podle časového bodu odběru
Časové okno: Od 1. týdne do 12. týdne
|
Geometrický průměr plazmatické koncentrace; LLOQ = 0,01 µmol/l; hodnoty BLQ jsou zpracovány jako Nekvantifikováno (NQ)
|
Od 1. týdne do 12. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního dne léčby do 14. týdne
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD0780 ve srovnání s placebem.
|
Od prvního dne léčby do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD0780
-
AstraZenecaQuotient SciencesDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
AstraZenecaAktivní, ne náborHeterozygotní familiární hypercholesterolémieDánsko, Finsko, Francie, Španělsko, Spojené státy, Vietnam, Tchaj-wan, Nový Zéland, Japonsko, Austrálie, Německo, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Bulharsko, Švédsko, Argentina, Česko, Norsko, Slovensko, Chile, Jižní Korea, Turecko...
-
AstraZenecaFortreaDokončenoAterosklerotické kardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
AstraZenecaParexelAktivní, ne nábor
-
AstraZenecaDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
AstraZenecaNáborZdraví účastníciSpojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
AstraZenecaAktivní, ne náborKardiovaskulární onemocněníSpojené státy, Tchaj-wan, Vietnam, Německo, Malajsie, Španělsko, Argentina, Austrálie, Ukrajina, Kanada, Maďarsko, Bulharsko, Česko, Polsko, Brazílie, Indie, Slovensko, Japonsko, Spojené království, Chile, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaNáborKardiovaskulární onemocněníČína, Spojené státy, Mexiko, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království, Filipíny, Německo, Itálie, Argentina, Bulharsko, Dánsko, Indie, Vietnam, Chile, Kolumbie, Francie, Japonsko, Malajsie, Tchaj-wan, T... a více