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Ein Versuch, um herauszufinden, welche der vier verschiedenen Dosen von AZD0780 am sichersten ist und am besten zur Behandlung von Menschen mit Dyslipidämie beiträgt (PURSUIT)

3. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung unterschiedlicher Tagesdosen von AZD0780 auf den Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL-C) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Dyslipidämie zu messen. Die Wirkung von AZD0780 im Vergleich zu Placebo auf andere Lipidparameter und Entzündungsmarker wird ebenfalls untersucht. Die Konzentration von AZD0780 im Blut zu bestimmten Zeitpunkten wird gemessen und die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 bewertet. Eine Nachbeobachtung nach Behandlungsende erfolgt, ein erweiterter Zugang ist jedoch nicht möglich. Die primäre Hypothese ist, dass mindestens eine der untersuchten Dosen von AZD0780 dem Placebo bei der Senkung des LDL-C-Spiegels überlegen ist, gemessen an der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • Research Site
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41004
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Research Site
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer mit einem nüchternen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von mindestens 70 mg/dl (1,8 mmol/l) und kleiner oder gleich 190 mg/dl (4,9 mmol/l) beim Screening.
  • Teilnehmer mit Nüchterntriglyceriden von weniger als 400 mg/dl (weniger als 4,52 mmol/l) beim Screening.
  • Sollte mindestens 2 Monate vor dem Screening eine mittelschwere oder hochintensive Statintherapie erhalten.
  • Während der Studienteilnahme sollten keine Medikamenten- oder Dosisänderungen geplant sein.
  • Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede unkontrollierte oder schwerwiegende Krankheit oder jeder medizinische Zustand (z. B. bekannte schwere aktive Infektion oder schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale, respiratorische oder endokrine Dysfunktion) oder chirurgischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme daran beeinträchtigen kann die klinische Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen.
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) von mehr als 10 Prozent beim Screening.
  • Akutes ischämisches kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 12 Monaten.
  • Herzinsuffizienz mit Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, zervikales In-situ-Karzinom, duktales Brustkarzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Empfänger einer größeren Organtransplantation, z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere.
  • LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
AZD0780, Dosis 1
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Arm B
AZD0780, Dosis 2
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Arm C
AZD0780, Dosis 3
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Arm D
AZD0780, Dosis 4
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Arm E
Placebo, abgestimmt auf das Aussehen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Änderung wurde berechnet als (LDL-C Woche 12 - LDL-C Baseline) / LDL-C Baseline * 100. Negative Werte zeigen eine Reduktion des LDL-C an. Baseline ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Daten, die nach interkurrenten Ereignissen (ICEs), wie im CSP definiert, erhoben wurden, sind ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde als (LDL-C-Woche 12 - LDL-C-Baseline) / LDL-C-Baseline * 100 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verringerung des LDL-C an. Baseline ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße nach Behandlungsrichtlinie: Daten, die nach in CSP definierten ICEs erhoben wurden, wurden beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Gesamtcholesterins in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Änderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Nach zwischenzeitlichen Ereignissen (ICEs), die im CSP definiert sind, erhobene Daten wurden ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Änderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Nach auftretenden Ereignissen (ICEs), wie im CSP definiert, erhobene Daten wurden ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Änderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Ausgangswert) / Ausgangswert * 100. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Lipidparameters an. Der Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Daten, die nach Zwischenfällen (ICEs), wie im CSP definiert, erhoben wurden, sind ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Woche-12-Wert - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Reduktion des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte vorhandene Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Daten, die nach Zwischenereignissen (ICEs) gemäß Studienprotokoll definiert wurden, sind ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (VLDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studiabehandlung. Hypothetischer Estimand: Nach aufgetretenen Zwischenereignissen (ICEs), die im CSP definiert sind, erhobene Daten wurden ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein A1 in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte weisen auf eine Verringerung des Lipidparameters hin. Der Basiswert ist der letzte vorhandene Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Daten, die nach zwischenzeitlichen Ereignissen (ICEs), die im CSP definiert sind, erhoben wurden, sind ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Änderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Reduktion des Lipidparameters an. Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Hypothetischer Estimand: Daten, die nach Zwischenereignissen (ICEs), die im CSP definiert sind, erhoben wurden, sind ausgeschlossen.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Reduktion des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte vorhandene Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße nach Behandlungspolitik: Daten, die nach in den CSP definierten ICEs gesammelt wurden, wurden beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100 berechnet. Negative Werte weisen auf eine Verringerung des Lipidparameters hin. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße der Behandlungsrichtlinie: Daten, die nach in CSP definierten ICEs gesammelt wurden, beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Änderung wurde als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100 berechnet. Negative Werte zeigen eine Reduktion des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße nach Behandlungspolitik: Daten, die nach in der CSP definierten ICEs gesammelt wurden, wurden beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100 berechnet. Negative Werte zeigen eine Reduktion des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte vorhandene Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße nach Behandlungspolitik: Daten, die nach in der CSP definierten ICEs gesammelt wurden, wurden beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (VLDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Änderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Reduktion des Lipidparameters an. Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Treatment-Policy-Estimand: Daten, die nach ICEs gemäß CSP definiert wurden, wurden beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein A1 in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 12. Woche
Die prozentuale Änderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte weisen auf eine Verringerung des Lipidparameters hin. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße nach Behandlungspolitik: Daten, die nach ICEs gemäß CSP definiert wurden, beibehalten.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100 berechnet. Negative Werte weisen auf eine Verringerung des Lipidparameters hin. Der Basiswert ist der letzte vorhandene Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Schätzgröße nach Behandlungspolitik: Nach definierten ICEs im CSP gesammelte Daten beibehalten.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Lipoprotein-a in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Nur deskriptive Statistiken.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung des Remnant-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Lipidparameters an. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Nur deskriptive Statistiken.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
Die prozentuale Veränderung wurde als (Wert Woche 12 - Basiswert) / Basiswert * 100 berechnet. Negative Werte weisen auf eine Verringerung des Lipidparameters hin. Der Basiswert ist der letzte vorhandene Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Nur deskriptive Statistik.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 12. Woche
AZD0780-Plasmakonzentrationen zusammengefasst nach Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zu Woche 12
Geometrische mittlere Plasmakonzentration; LLOQ = 0,01 µmol/L; BLQ-Werte werden als Nicht Quantifiziert (NQ) behandelt
Von Woche 1 bis zu Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur 14. Woche
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 im Vergleich zu Placebo.
Vom ersten Behandlungstag bis zur 14. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

AstraZeneca K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7960C00006
  • 2023-506197-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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