Egy próba annak megismerésére, hogy az AZD0780 4 különböző dózisa közül melyik a legbiztonságosabb és segít a legjobban a diszlipidémiában szenvedők kezelésében (PURSUIT)
2025. november 3. frissítette: AstraZeneca
IIb. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az AZD0780 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére dyslipidaemiás résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD0780 különböző napi dózisainak az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) szintjére gyakorolt hatásának mérése a placebóval összehasonlítva diszlipidémiában szenvedő résztvevőknél.
Az AZD0780 placebóhoz képest más lipidparaméterekre és gyulladásos markerekre gyakorolt hatását is vizsgálják.
Megmérik az AZD0780 koncentrációját a vérben meghatározott időpontokban, és értékelik az AZD0780 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A kezelés befejezése után van nyomon követés, de kiterjesztett hozzáférés nem áll rendelkezésre.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az AZD0780 vizsgált dózisainak legalább egyike jobb, mint a placebó az LDL-C szint csökkentésében, a kiindulási értéktől a 12. hétig tartó százalékos változásban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
428
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benešov, Csehország, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Csehország, 250 01
- Research Site
-
Brno, Csehország, 603 00
- Research Site
-
Louny, Csehország, 440 01
- Research Site
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Research Site
-
Prague, Csehország, 150 00
- Research Site
-
Příbram, Csehország, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Csehország, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Research Site
-
Herning, Dánia, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Research Site
-
Viborg, Dánia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Research Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-0004
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Magyarország, 5900
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41004
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Szlovákia, 977 01
- Research Site
-
Lučenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Szlovákia, 048 01
- Research Site
-
Svidník, Szlovákia, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés aláírásának időpontjában 18 és 75 év közötti, nem fogamzóképes férfiak és nők.
- Azok a résztvevők, akiknél az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) 70 mg/dl (1,8 mmol/L) vagy annál nagyobb és 190 mg/dl (4,9 mmol/L) vagy annál kisebb volt a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiknek az éhomi trigliceridszintje 400 mg/dl-nél (4,52 mmol/l-nél alacsonyabb) volt a szűréskor.
- Közepes vagy nagy intenzitású sztatinkezelésben kell részesülnie legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
- A vizsgálatban való részvétel során nem szabad tervezett gyógyszeres kezelésre vagy dózismódosításra kerülni.
- Testtömegindex 19,0 és 40,0 kg/m^2 között.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármely olyan orvosi (pl. ismert súlyos aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, légzőszervi vagy endokrin diszfunkció) vagy műtéti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt. a klinikai vizsgálatot és/vagy jelentős kockázatnak teszi ki a résztvevőt.
- Rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet 10 százaléknál nagyobb hemoglobin A1c-ként (HbA1c) határoztak meg a szűréskor.
- Akut ischaemiás kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 12 hónapban.
- Szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályával.
- Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztatarákot) az elmúlt 10 évben.
- Bármilyen jelentős szervátültetésben részesülő személy, például tüdő-, máj-, szív-, csontvelő- vagy veseátültetésben.
- LDL vagy plazma aferézis a randomizálást megelőző 12 hónapon belül.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- A nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában jelentkező bármely klinikailag fontos eltérés, valamint a 12 elvezetéses EKG klinikailag fontos eltérése, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
AZD0780, 1. adag
|
AZD0780 szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: B kar
AZD0780, 2. adag
|
AZD0780 szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: C kar
AZD0780, 3. adag
|
AZD0780 szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Kar D
AZD0780, 4. adag
|
AZD0780 szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Kar E
Placebo, a megjelenéshez illesztett
|
Placebo szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinttől a 12. hézig tartó alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint százalékos változása
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti LDL-C - Kiindulási LDL-C) / Kiindulási LDL-C * 100 képlettel számítottuk ki.
A negatív értékek az LDL-C csökkenését jelzik.
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
Hipotetikus estimand: a CSP-ben meghatározott időközbeni események (ICEs) utáni adatokat kizártuk.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapterheléshez képesti százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti LDL-C - Alapvonal LDL-C) / Alapvonal LDL-C * 100 képlettel számították ki.
A negatív értékek az LDL-C csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kezelési politikai becslés: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megtartva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A teljes koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változás kiszámítása: (12. héten mért érték - Alapvonali érték) / Alapvonali érték * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első adása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Hipotetikus estimand: a klinikai vizsgálati tervben meghatározott interveniáló események (ICEs) utáni adatok ki vannak zárva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - Alapvonal érték) / Alapvonal érték * 100 képlettel számítottuk ki.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első adása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Hipotetikus estimand: a CSP-ben meghatározott időközbeni események (ICEs) utáni adatok ki vannak zárva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hetig
|
A százalékos változást a következő képlettel számítottuk ki: (12. heti érték - Kiindulási érték) / Kiindulási érték * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Hipotetikus estimand: a CSP-ben meghatározott interveniáló események (ICEs) utáni adatokat kizártuk.
|
A kezelés első napjától a 12. hetig
|
|
Az alapterheléshez viszonyított százalékos változás a nem-nagy-sűrűségű-lipoprotein-koleszterin (nem-HDL-K) szintjében a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a következő képlettel számítottuk ki: (12. heti érték - alapérték) / alapérték * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapérték a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Hipotetikus estimand: a CSP-ben meghatározott, intervenáló események (ICEs) utáni adatok kizárva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a következő képlettel számítottuk ki: (12. hét értéke - Alapvonal értéke) / Alapvonal értéke * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a tanulmányi kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Hipotetikus estimand: a CSP-ben meghatározott közbülső események (ICEs) utáni adatok ki lettek zárva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Az apolipoprotein A1 alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a következő képlet alapján számították ki: (12. heti érték - Kiindulási érték) / Kiindulási érték * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
Hipotetikus becslés: a CSP-ben meghatározott időközbeni események (ICEs) utáni adatok ki lettek zárva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Apolipoprotein B alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a következő képlet alapján számították ki: (12. héten mért érték - Alapvonali érték) / Alapvonali érték * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Hipotetikus estimand: a CSP-ben meghatározott interveniáló események (ICEs) utáni adatokat kizárták.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A teljes koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - alapvonali érték) / alapvonali érték * 100 képlettel számították ki.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kezelési politikai estimand: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megőrizve.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Az alapterheléshez viszonyított százalékos változás a nagy sűrűségű lipoproteinek koleszterin (HDL-C) szintjében a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. hét értéke - Alapvonal értéke) / Alapvonal értéke * 100 képlettel számították ki.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kezelési politikai becslés: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megtartva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - alapvonali érték) / alapvonali érték * 100 képlettel számítottuk ki.
A negatív értékek a lipidparaméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kezelési politikai estimand: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megőrizve.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változása a nem magas sűrűségű lipoprotein koleszterinnek (nem-HDL-K) a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - alapérték) / alapérték * 100 képlettel számítottuk ki.
A negatív értékek a lipidek paraméterének csökkenését jelzik.
Az alapérték a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kezelési politikai becslés: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megtartva.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinnek (VLDL-C) a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - Alapvonali érték) / Alapvonali érték * 100 képlettel számították ki.
Negatív értékek a lipidparaméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
Kezelési politikai becslés: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megőrizve.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Apolipoprotein A1 százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - Alapvonali érték) / Alapvonali érték * 100 képlettel számítottuk ki.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kezelési politikai estimand: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megőrződtek.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
Az apolipoprotein B százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változás kiszámítása: (12. heti érték - alapvonali érték) / alapvonali érték * 100.
A negatív értékek a lipid paraméter csökkenését jelzik.
Az alapvonal az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
Kezelési politikai estimand: a CSP-ben meghatározott ICE-k után gyűjtött adatok megőrződtek.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A lipoprotein-a százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változást a (12. heti érték - Kiindulási érték) / Kiindulási érték * 100 képlettel számították ki.
A negatív értékek a lipidek paraméterének csökkenését jelzik.
A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első beadása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Csak leíró statisztikák.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A maradék koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történt: (12. heti érték - kiindulási érték) / kiindulási érték * 100.
A negatív értékek a lipidedény-csökkenést jelzik.
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
Csak leíró statisztikák.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: A kezelés első napjától a 12. hétig
|
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történt: (12. heti érték - Kiindulási érték) / Kiindulási érték * 100.
A negatív értékek a lipidd paraméter csökkenését jelzik.
A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első alkalmazása előtti utolsó nem hiányzó érték.
Csak leíró statisztikák.
|
A kezelés első napjától a 12. hétig
|
|
AZD0780 Plazmakoncentrációk összefoglalása mintavételi időpont szerint
Időkeret: Az 1. héttől a 12. hétig
|
Geometriai átlag plazmakoncentráció; LLOQ = 0,01 µmol/L; BLQ értékeket Nem Kvantifikálható (NQ) értékként kezeljük
|
Az 1. héttől a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első napjától a 14. hétig
|
Az AZD0780 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
|
A kezelés első napjától a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .