Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы выяснить, какая из 4 различных доз AZD0780 является самой безопасной и лучше всего помогает лечить людей с дислипидемией (PURSUIT)

11 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD0780 у участников с дислипидемией

Основная цель этого исследования — измерить влияние различных ежедневных доз AZD0780 на уровни липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с плацебо у участников с дислипидемией. Также исследуется влияние AZD0780 по сравнению с плацебо на другие параметры липидов и маркеры воспаления. Измеряется концентрация AZD0780 в крови в определенные моменты времени, после чего будет оцениваться безопасность и переносимость AZD0780. После окончания лечения ведется наблюдение, но расширенный доступ недоступен. Основная гипотеза заключается в том, что по крайней мере одна из исследованных доз AZD0780 превосходит плацебо в снижении уровня холестерина ЛПНП в процентном изменении от исходного уровня до 12 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brezno, Словакия, 977 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Отозван
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Отозван
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 603 00
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Louny, Чехия, 440 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 103-0028
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-0004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Япония, 811-2310
        • Отозван
        • Research Site
      • Tama-shi, Япония, 206-0033
        • Отозван
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины недетородного потенциала от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак выше или равным 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и ниже или равным 190 мг/дл (4,9 ммоль/л) при скрининге.
  • Участники с уровнем триглицеридов натощак ниже 400 мг/дл (ниже 4,52 ммоль/л) при скрининге.
  • Должен получать статиновую терапию умеренной или высокой интенсивности в течение более или равного 2 месяцам до скрининга.
  • Во время участия в исследовании не должно быть запланированного приема лекарств или изменения дозы.
  • Индекс массы тела от 19,0 до 40,0 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, либо любое медицинское (например, известная крупная активная инфекция или серьезная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная, дыхательная или эндокринная дисфункция) или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в клиническое исследование и/или подвергнуть участника значительному риску.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как уровень гемоглобина A1c (HbA1c) более 10 процентов при скрининге.
  • Острое ишемическое сердечно-сосудистое событие за последние 12 месяцев.
  • Сердечная недостаточность, класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in-situ, рака протоков молочной железы in-situ или рака предстательной железы 1 стадии) в течение последних 10 лет.
  • Реципиент любого крупного трансплантата органов, например легких, печени, сердца, костного мозга, почек.
  • ЛПНП или аферез плазмы в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Неконтролируемая гипертония.
  • Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы покоя (ЭКГ) и любые клинически важные отклонения в 12 отведениях ЭКГ по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
AZD0780, доза 1
Лекарство: AZD0780
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рука Б
AZD0780, доза 2
Лекарство: AZD0780
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рукав С
AZD0780, доза 3
Лекарство: AZD0780
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рукава Д
AZD0780, доза 4
Лекарство: AZD0780
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Рука Е
Плацебо, подходящее по внешнему виду
Лекарство: Плацебо
Плацебо, принимаемое перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12 недели.
Будут взяты образцы крови и оценен уровень холестерина ЛПНП для исходного уровня до 12-й недели, чтобы оценить эффект различных доз AZD0780 по сравнению с плацебо в «идеальных» сценариях, при которых интеркуррентные события не возникнут.
С первого дня лечения до 12 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12 недели.
Будут взяты образцы крови и оценен уровень холестерина ЛПНП для исходного уровня до 12-й недели, чтобы оценить эффект различных доз AZD0780 по сравнению с плацебо в «реальных» условиях.
С первого дня лечения до 12 недели.
Процентное изменение других параметров липидов и маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12 недели.
Образцы крови, взятые в определенные моменты времени на протяжении всего исследования, будут оцениваться для оценки эффектов различных доз AZD0780 по сравнению с плацебо от исходного уровня на 12 неделе, в «идеальных» сценариях, при которых интеркуррентные события не происходят, при общем уровне холестерина высокой плотности. Холестерин липопротеинов (ХС-ЛПВП), триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП), аполипопротеин А-1 (АпоА1), аполипопротеин B-100 ( АпоВ), липопротеин (а) (Лп(а)), остаточный холестерин и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
С первого дня лечения до 12 недели.
Процентное изменение других параметров липидов и маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12 недели.
Образцы крови, взятые в определенные моменты времени на протяжении всего исследования, будут оцениваться для оценки влияния различных доз AZD0780 по сравнению с плацебо от исходного уровня на 12 неделе, в «реальных» условиях, на общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП- C), триглицериды, холестерин не-липопротеинов высокой плотности (не-HDL-C), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (VLDL-C), аполипопротеин A-1 (ApoA1), аполипопротеин B-100 (ApoB), липопротеин ( а) (Лп(а)), остаточный холестерин и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
С первого дня лечения до 12 недели.
Концентрации AZD0780 в плазме, суммированные по времени отбора проб
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Будут собраны образцы крови, и концентрация AZD0780 в плазме в определенные моменты времени будет использована для оценки фармакокинетики AZD0780.
С 1 по 12 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первого дня лечения до 14 недели.
Оценка безопасности и переносимости AZD0780 по сравнению с плацебо.
С первого дня лечения до 14 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

AstraZeneca K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7960C00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD0780

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться