Испытание, чтобы выяснить, какая из 4 различных доз AZD0780 является самой безопасной и лучше всего помогает лечить людей с дислипидемией (PURSUIT)
3 ноября 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD0780 у участников с дислипидемией
Основная цель этого исследования — измерить влияние различных ежедневных доз AZD0780 на уровни липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с плацебо у участников с дислипидемией.
Также исследуется влияние AZD0780 по сравнению с плацебо на другие параметры липидов и маркеры воспаления.
Измеряется концентрация AZD0780 в крови в определенные моменты времени, после чего будет оцениваться безопасность и переносимость AZD0780.
После окончания лечения ведется наблюдение, но расширенный доступ недоступен.
Основная гипотеза заключается в том, что по крайней мере одна из исследованных доз AZD0780 превосходит плацебо в снижении уровня холестерина ЛПНП в процентном изменении от исходного уровня до 12 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
428
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Research Site
-
Herning, Дания, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Дания, 5700
- Research Site
-
Viborg, Дания, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Ferrol, Испания, 15405
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Испания, 15706
- Research Site
-
Seville, Испания, 41004
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
Seville, Испания, 41071
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Словакия, 977 01
- Research Site
-
Lučenec, Словакия, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Словакия, 048 01
- Research Site
-
Svidník, Словакия, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Research Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Research Site
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Чехия, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Чехия, 250 01
- Research Site
-
Brno, Чехия, 603 00
- Research Site
-
Louny, Чехия, 440 01
- Research Site
-
Náchod, Чехия, 547 01
- Research Site
-
Prague, Чехия, 150 00
- Research Site
-
Příbram, Чехия, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Чехия, 415 01
- Research Site
-
Uherské Hradiště, Чехия, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины недетородного потенциала от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак выше или равным 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и ниже или равным 190 мг/дл (4,9 ммоль/л) при скрининге.
- Участники с уровнем триглицеридов натощак ниже 400 мг/дл (ниже 4,52 ммоль/л) при скрининге.
- Должен получать статиновую терапию умеренной или высокой интенсивности в течение более или равного 2 месяцам до скрининга.
- Во время участия в исследовании не должно быть запланированного приема лекарств или изменения дозы.
- Индекс массы тела от 19,0 до 40,0 кг/м^2.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, либо любое медицинское (например, известная крупная активная инфекция или серьезная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная, дыхательная или эндокринная дисфункция) или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в клиническое исследование и/или подвергнуть участника значительному риску.
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как уровень гемоглобина A1c (HbA1c) более 10 процентов при скрининге.
- Острое ишемическое сердечно-сосудистое событие за последние 12 месяцев.
- Сердечная недостаточность, класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in-situ, рака протоков молочной железы in-situ или рака предстательной железы 1 стадии) в течение последних 10 лет.
- Реципиент любого крупного трансплантата органов, например легких, печени, сердца, костного мозга, почек.
- ЛПНП или аферез плазмы в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Неконтролируемая гипертония.
- Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы покоя (ЭКГ) и любые клинически важные отклонения в 12 отведениях ЭКГ по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
AZD0780, доза 1
|
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
AZD0780, доза 2
|
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукав С
AZD0780, доза 3
|
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукава Д
AZD0780, доза 4
|
AZD0780 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Е
Плацебо, подходящее по внешнему виду
|
Плацебо, принимаемое перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (ЛПНП-Х на 12-й неделе - Исходный ЛПНП-Х) / Исходный ЛПНП-Х * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение ЛПНП-Х.
Исходный уровень - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после наступивших событий (NSE), определенных в ПКИ, исключаются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (ЛПНП-Х на 12-й неделе - Исходный ЛПНП-Х) / Исходный ЛПНП-Х * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение ЛПНП-Х.
Исходный уровень - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Оцениваемый показатель по правилу лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию результатов, определенных в плане исследования, сохраняются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего холестерина на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после наступления промежуточных событий (ПС), определенных в ПКИ, исключены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после наступления межтекущих событий (МТС), определенных в ПКИ, исключены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходный уровень - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого препарата.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после наступивших событий (ICE), определенных в CSP, исключены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня не-липопротеинов высокой плотности холестерина (не-ЛПВП-Х) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее доступное значение до первого введения исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после наступления межтекущих событий (МТС), определенных в протоколе исследования, исключены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (Х-ЛПОНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходный уровень - последнее доступное значение до первого введения исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после наступивших событий (ICE), определенных в протоколе исследования, исключены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня аполипопротеина A1 на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после промежуточных событий (ПС), определенных в протоколе исследования, исключены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение перед первым введением исследуемого лечения.
Гипотетический оцениваемый параметр: данные, собранные после промежуточных событий (ПС), определенных в ПКИ, исключаются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего холестерина на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее не отсутствующее значение до первого введения исследуемого лечения.
Оценочный показатель политики лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию результатов (ICE), определенных в протоколе клинического исследования (CSP), сохраняются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного показателя.
Исходное значение - это последнее доступное значение перед первым введением исследуемого лечения.
Оцениваемый показатель по правилу лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию (ICE), определенных в плане исследования, сохранены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Оцениваемый параметр по правилу лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию (ICE), определенных в CSP, сохраняются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня не-липопротеинов холестерина низкой плотности (не-ЛПНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого препарата.
Оценка по принципу лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию (EII), определенных в протоколе исследования, сохраняются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее не пропущенное значение до первого введения исследуемого лечения.
Оцениваемый параметр по правилу лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию результатов, определенных в протоколе исследования, сохраняются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня аполипопротеина A1 на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Оцениваемый параметр по правилам лечения: данные, собранные после критических событий, определенных в протоколе исследования, сохранены.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходный уровень - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Оцениваемый параметр по правилу лечения: данные, собранные после событий, влияющих на интерпретацию, определенных в плане исследования, сохраняются.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня липопротеина-а на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (Значение на 12-й неделе - Базовое значение) / Базовое значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Базовым значением является последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Только описательная статистика.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня ремнантного холестерина на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Только описательная статистика.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: С первого дня лечения до 12-й недели
|
Процентное изменение рассчитывалось как (значение на 12-й неделе - исходное значение) / исходное значение * 100.
Отрицательные значения указывают на снижение липидного параметра.
Исходное значение - это последнее имеющееся значение до первого введения исследуемого лечения.
Только описательная статистика.
|
С первого дня лечения до 12-й недели
|
|
Суммарные концентрации AZD0780 в плазме по времени отбора проб
Временное ограничение: C 1-й по 12-ю неделю
|
Геометрическая средняя концентрация в плазме; LLOQ = 0,01 мкмоль/л; значения ниже предела количественного определения обрабатываются как не количественно определяемые (NQ)
|
C 1-й по 12-ю неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первого дня лечения до 14 недели.
|
Оценка безопасности и переносимости AZD0780 по сравнению с плацебо.
|
С первого дня лечения до 14 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7960C00006
- 2023-506197-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .