Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun koulutusohjelman optimoinnin (PEPO) kokeilu (PEPO)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Kroonisen kivun itsehoitoohjelman optimointi – satunnaistettu kliininen pilottikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista tapaa tarjota kroonisen kivun itsehoito-ohjelma (itsenäisesti vs. lisätuella) kipuun liittyvän vamman vuoksi.

Osallistujat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, osallistuvat 10 viikon verkkokivun itsehallintaohjelmaan. Lisätukea saaville ryhmän osallistujille interventio sisältää myös kaksi fysioterapeutin vetämää istuntoa ja yhden ryhmätunnin muiden osallistujien kanssa.

Oletuksena on, että tulokset tukevat sitä, että molemmat toimitustavat voisivat olla tehokkaita, mutta itsehoito-ohjelma lisätuen kanssa on tehokkaampi kivun voimakkuuden ja kivun vamman vähentämisessä verrattuna itsehoitoohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) ensisijainen tavoite on verrata kahden erilaisen itsehallintaohjelman toteuttamistavan lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia (10 ja 26 viikkoa toimenpiteen alkamisesta). kroonisen kivun hoitoon (itsehoito vs. tehostettu itsehoito, jossa on kaksi fysioterapeutin johtamaa ja yksi potilaskumppanin johtama istunto) kipuun liittyvään vammaisuuteen potilasryhmässä, jolla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua (MSK). Toissijaisina tavoitteina on vertailla kahden antotavan vaikutuksia kivun vaikeusasteeseen ja kipuun liittyviin psykologisiin rakenteisiin, nimittäin kinesiofobiaan, katastrofaaliseen, kivun itsetehokkuuteen, ahdistukseen ja masennukseen.

Oletuksena on, että tulokset tukevat molempia toimitustapoja, mutta tehostettu itsehallintaohjelma johtaa suurempiin vaikutuksiin kipuun liittyvään vammaisuuteen ja kivun intensiteettiin.

Metodologia Osallistujat: Mukana on 86 aikuista (18–75-vuotias), joilla on krooninen MSK-kipu (>3 kuukautta). Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan kivunhallintaohjelmien jonotuslistoilta sekä sähköpostilistojen ja sosiaalisen median kautta.

Tutkimussuunnitelma: Tämä rinnakkaisryhmäkohtainen RCT sisältää kolme arviointiistuntoa kuuden kuukauden aikana (perustilanne, 10 ja 26 viikkoa) ja tehostetussa itsehallinnon ryhmässä kolme henkilökohtaista tapaamista 10 viikon aikana. Kyselyt täytetään verkossa REDCap-verkkosovelluksella. Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät ensin sosiodemografista, oireyhtymää ja komorbiditeettia koskevan kyselylomakkeen. Osallistujat täyttävät kaikissa arviointiistunnoissa itsetehdyt kyselylomakkeet perus- ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Maailmanlaajuinen muutoskysymys valmistuu myös viikolla 10 ja 26. Tehostetun itsehallinnon ryhmän henkilökohtaiset tapaamiset järjestetään Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Eettinen hyväksyntä on saatu CIUSSS-CN:n alakohtaiselta kuntoutuksen ja sosiaalisen integraation tutkimuksen eettiseltä komitealta (projekti #2024-2935).

Satunnaistaminen/sokkoutus: Satunnaistuslista on laadittu ennen tutkimuksen alkua satunnaislukugeneraattorilla. Riippumaton tutkimusassistentti, joka ei osallistunut tiedonkeruuun, loi satunnaistuslistan. Satunnaistaminen on ositettu, jotta varmistetaan hoitoryhmien tasapaino itse ilmoittaman sukupuolen suhteen (3 luokkaa: mies, nainen ja kaikki muut sukupuoli-identiteetit). Estettyä satunnaistamista käytettiin sen varmistamiseksi, että saadaan kaksi samansuuruista 43 osallistujan ryhmää. Osallistujat eivät ole tietoisia toisen ryhmän vastaanottamasta interventiotavasta.

Tulokset: Tulokset valittiin Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -suositusten perusteella, jotka osoittavat valittujen tulosten hyvät psykometriset ominaisuudet. Katso tulokset-osiosta lisätietoja ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista.

Tilastolliset analyysit: Kuvailevia tilastoja käytetään kaikista tulosmittauksista kullakin mittaushetkellä tulosten yhteenvetoon. Aineistoa tutkitaan myös tiedon jakautumisen tarkistamiseksi. Vaikutuskoot (Cohenin d) lasketaan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • Rekrytointi
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistön kipu yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua tutkimukseen 26 viikon aikana.
  • Sinulla on diagnosoitu nivelreuma, tulehdus tai neurodegeneratiiviset sairaudet, fibromyalgia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä.
  • Hän on saanut kortikosteroidi-injektion edellisten kahdentoista viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kivun itsehoito
Osallistujat suorittavat online-kivun itsehallinnan koulutusohjelman itse tarkoituksenmukaisesti.
Käyttäytyminen: Kivun itsehallintaohjelma

Agir pour moi (Acting for me) on kroonisen kivun itsehallintaohjelma, joka on suunniteltu seurattavaksi itsenäisesti verkossa. Kahdeksan moduulia, jotka yleensä jakautuvat kahdeksalle viikolle ja vievät noin 60-90 minuuttia viikossa, keskittyvät erilaisiin strategioihin kivun hallintaan päivittäin.

Jäsennellyt oppitunnit sisältävät videoita, äänikapseleita, aktiviteetteja ja kirjallista tietoa, myös äänimuodossa. Ohjelma kattaa tavoitteiden asettamisen, stressin hallinnan rentoutumisen, hengityksen ja mindfulnessin avulla, tahdistamisen, fyysisen aktiivisuuden, ajatusten ja tunteiden, unen, ravinnon, leimahduksen hallinnan ja suunnittelun.

Ohjelma kehitettiin erilaisten kroonisen kivun eturyhmien yhteistyönä, ja sitä isännöi ja hallinnoi kroonisen kivun koulutuksen johtaja.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Katso ClinicalTrials-artikkeli NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Muut nimet:
  • "Agir pour moi" (näyttelijänä minulle)
Kokeellinen: Kivun itsehoito fysioterapeutin tuella
Osallistujat suorittavat online-kivun itsehallinnan koulutusohjelman ja osallistuvat hoitojakson aikana kahteen fysioterapeutin istuntoon ja yhteen ryhmätuntiin, jota johtaa kroonista MSKP:ta sairastava vertainen.
Käyttäytyminen: Kivun itsehallintaohjelma

Agir pour moi (Acting for me) on kroonisen kivun itsehallintaohjelma, joka on suunniteltu seurattavaksi itsenäisesti verkossa. Kahdeksan moduulia, jotka yleensä jakautuvat kahdeksalle viikolle ja vievät noin 60-90 minuuttia viikossa, keskittyvät erilaisiin strategioihin kivun hallintaan päivittäin.

Jäsennellyt oppitunnit sisältävät videoita, äänikapseleita, aktiviteetteja ja kirjallista tietoa, myös äänimuodossa. Ohjelma kattaa tavoitteiden asettamisen, stressin hallinnan rentoutumisen, hengityksen ja mindfulnessin avulla, tahdistamisen, fyysisen aktiivisuuden, ajatusten ja tunteiden, unen, ravinnon, leimahduksen hallinnan ja suunnittelun.

Ohjelma kehitettiin erilaisten kroonisen kivun eturyhmien yhteistyönä, ja sitä isännöi ja hallinnoi kroonisen kivun koulutuksen johtaja.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Kanada.

Katso ClinicalTrials-artikkeli NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Muut nimet:
  • "Agir pour moi" (näyttelijänä minulle)
Käyttäytyminen: Lisätuki itsehallintaohjelmalle

Tämä toimenpide on suunniteltu antamaan lisätukea potilaille, jotka suorittavat online-kipuvalistusohjelman. Se koostuu kahdesta fysioterapeutin käynnistä ja yhdestä ryhmätunnista, jota johtaa kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastava ikätoveri.

Fysioterapeutin tapaamiset ovat ohjelman alussa ja puolivälissä. Niitä käytetään ensin esittelemään itsejohtamisohjelman tavoitteet ja komponentit, vahvistamaan sen mahdollisuuksia parantaa osallistujan kykyä hallita kipuaan, ja sitten vastata osallistujan ohjelmaa koskeviin kysymyksiin ja seurata säännöllisen ohjelman suorittamista. oppitunneista.

Ryhmätuntia ohjaavat yhdessä fysioterapeutti ja potilaskumppani, ja siinä on osallistujia, jotka ovat suorittaneet vähintään kuusi viikkoa ohjelman. Se toimii keskustelufoorumina, jossa jaetaan hyödyllisiä kivun itsehallintastrategioita, kokemuksia kivusta ja ohjaajia ohjelman loppuun saattamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvät toimintarajoitukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla

Pain Interference -alaasteikko Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen (BPI-SF) lyhyestä lomakkeesta.

Laskettu BPI-SF:n seitsemän häiriökohteen keskiarvona, pistemäärän ollessa 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen tilanmuutos toimenpiteen alkamisen jälkeen, arvioituna globaalilla muutosarviolla
Aikaikkuna: Viikon 10 ja 26 kohdalla
Maailmanlaajuinen muutoskysymys ("Oletko yleisesti ottaen huomannut mitään muutosta tilassasi sen jälkeen, kun aloitit tutkimusprojektin [intervention aloitus]?"), joka vastasi 15-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee -7 (erittäin huonontunut) 7 (erittäin parantunut).
Viikon 10 ja 26 kohdalla
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla

Pain Severity -alaasteikko Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen (BPI-SF) lyhyestä muodosta.

Laskettu BPI-SF:n kivun vakavuuden neljän kohteen keskiarvona, pistemäärän ollessa 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
13 kohdan Tampan kinesiofobian asteikko (TSK-13). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta (vähiten kinesiofobia) 52:een (usein kinesiofobia).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Pain Catastrophizing Scalen (PCS-6) 6 kohdan lyhyt muoto. Laskettu kuuden kohteen summana, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (alhaisin kivun katastrofaalinen taso) 24:ään (korkein kivun katastrofaalinen taso).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Kipuun liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
10-kohdan Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-10). Pisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun käsittelyyn.
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
4-osainen potilaan terveyskysely (PHQ-4). Laskettu neljän kohteen summana, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä tai oireita) 12:een (vakavimmat merkit ja oireet).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 viikkoa ja 26 viikkoa
LÄHTÄ yksinkertainen kysymys ("Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämänne toiminnot, kiputasosi ja myös toimintarajoittuksesi, pidätkö nykyistä kuntoasi tyydyttävänä?"), vastattiin "kyllä" tai "ei".
Lähtötilanteessa 10 viikkoa ja 26 viikkoa
Potilastyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla (interventiojakson lopussa)

4 kysymystä kysyttäväksi osallistujilta, ovatko he tyytyväisiä:

  1. interventio, jonka he saivat maailmanlaajuisesti;
  2. interventiotapa, eli tapa, jolla se toimitettiin;
  3. istuntojen sisältö;
  4. välineet, joita he saivat soveltaakseen saatuja neuvoja. Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot ovat: "Tyytymätön" tai "Tyytyväinen"
Viikon 10 kohdalla (interventiojakson lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Quebec Pain Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-2935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa