Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijneducatieprogramma-optimalisatie (PEPO)-proef (PEPO)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optimalisatie van een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn - een gerandomiseerde klinische pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om twee verschillende manieren te vergelijken voor het leveren van een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn (zelfstandig vs. met extra ondersteuning) bij pijngerelateerde handicaps.

Deelnemers met chronische pijn aan het bewegingsapparaat zullen deelnemen aan een online pijnzelfmanagementprogramma van 10 weken. Voor de deelnemers in de groep met extra ondersteuning omvat de interventie ook twee sessies onder leiding van een fysiotherapeut en één groepssessie met andere deelnemers.

De hypothese is dat de resultaten zullen ondersteunen dat beide behandelwijzen effectief kunnen zijn, maar dat het zelfmanagementprogramma met aanvullende ondersteuning effectiever zal zijn in het verminderen van de pijnintensiteit en pijnbeperking dan alleen het zelfmanagementprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) is het vergelijken van de korte-, middellange- en langetermijneffecten (10 en 26 weken na de start van de interventie) van twee verschillende manieren om een ​​zelfmanagementprogramma uit te voeren. voor chronische pijn (zelfmanagement versus verbeterd zelfmanagement, met twee sessies onder leiding van een fysiotherapeut en één sessie onder leiding van een patiëntpartner) over pijngerelateerde beperkingen bij een groep patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat (MSK). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de effecten van de twee toedieningsvormen op de ernst van de pijn en op psychologische constructen die verband houden met pijn, namelijk kinesiofobie, catastroferen, zelfeffectiviteit van pijn, angst en depressie.

De hypothese is dat de resultaten beide behandelwijzen zullen ondersteunen, maar dat het verbeterde zelfmanagementprogramma zal leiden tot grotere effecten op pijngerelateerde invaliditeit en pijnintensiteit.

Methodologie Deelnemers: 86 volwassenen (tussen 18 en 75 jaar) met chronische MSK-pijn (>3 maanden) zullen worden geïncludeerd. Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit wachtlijsten van pijnbestrijdingsprogramma's en via e-maillijsten en sociale media.

Studieopzet: Deze parallelle groeps-RCT omvat drie evaluatiesessies gedurende zes maanden (basislijn, 10 en 26 weken) en, voor de verbeterde zelfmanagementgroep, drie persoonlijke bijeenkomsten gedurende 10 weken. Vragenlijsten worden online ingevuld via de REDCap webapplicatie. Bij aanvang vullen de deelnemers eerst een vragenlijst in over sociodemografie, symptomatologie en comorbiditeit. Tijdens alle evaluatiesessies zullen de deelnemers zelf vragenlijsten invullen voor het beoordelen van de primaire en secundaire uitkomsten. Er zal ook een vraag over de globale beoordeling van de verandering worden ingevuld na 10 en 26 weken. Voor de versterkte zelfmanagementgroep zullen de persoonlijke bijeenkomsten plaatsvinden bij het Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Ethische goedkeuring is verkregen van de sectorale onderzoeksethische commissie voor rehabilitatie en sociale integratie van CIUSSS-CN (project #2024-2935).

Randomisatie/blindering: Voorafgaand aan het onderzoek wordt een randomisatielijst opgesteld met behulp van een willekeurige nummergenerator. Een onafhankelijke onderzoeksassistent die niet betrokken was bij de dataverzameling heeft de randomisatielijst opgesteld. De randomisatie is gestratificeerd om een ​​evenwicht tussen de behandelingsgroepen te garanderen met betrekking tot het zelfgerapporteerde geslacht (3 categorieën: man, vrouw en alle andere genderidentiteiten). Om er zeker van te zijn dat er twee gelijke groepen van 43 deelnemers ontstaan, is gebruik gemaakt van een geblokkeerde randomisatie. Deelnemers zullen zich niet bewust zijn van de wijze waarop de interventie wordt aangeboden door de andere groep.

Resultaten: De resultaten werden geselecteerd op basis van de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT), die getuigen van de goede psychometrische eigenschappen van de geselecteerde resultaten. Zie de sectie Uitkomsten voor details over primaire en secundaire uitkomstmaten.

Statistische analyses: Beschrijvende statistieken zullen voor alle uitkomstmaten op elk meettijdstip worden gebruikt om de resultaten samen te vatten. De dataset zal ook worden verkend om de distributie van de gegevens te controleren. De effectgroottes (Cohen's d) worden op elk tijdstip tussen de groepen berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u langer dan 3 maanden pijn aan het bewegingsapparaat heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet deelnemen gedurende de 26 weken van het onderzoek.
  • Een diagnose hebben van reumatoïde, inflammatoire of neurodegeneratieve ziekten, fibromyalgie of van het complexe regionale pijnsyndroom.
  • Nadat u in de voorgaande twaalf weken een injectie met corticosteroïden heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfmanagement van pijn
Deelnemers voltooien zelf een online educatieprogramma voor pijnzelfmanagement zoals het bedoeld is.
Gedragsmatig: Zelfmanagementprogramma voor pijn

Agir pour moi (Acteren voor mij) is een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn, ontworpen om zelfstandig online te volgen. De acht modules, normaal gesproken verspreid over acht weken en die ongeveer 60 tot 90 minuten per week in beslag nemen, richten zich op verschillende strategieën voor het dagelijks omgaan met pijn.

De gestructureerde lessen omvatten video's, audiocapsules, activiteiten en schriftelijke informatie, ook in audioformaat. Het programma omvat het stellen van doelen, stressmanagement door ontspanning, ademhaling en mindfulness, tempo, fysieke activiteit, gedachten en emoties, slaap, voeding, beheer van opflakkeringen en planning.

Het programma is ontwikkeld via een partnerschap tussen verschillende belangengroepen voor chronische pijn, en wordt gehost en beheerd door de Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada.

Zie ClinicalTrials-artikel NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andere namen:
  • "Agir pour moi" (waarnemend voor mij)
Experimenteel: Pijnzelfmanagement met ondersteuning van een fysiotherapeut
Deelnemers zullen een online educatieprogramma voor pijnzelfmanagement voltooien en tijdens de behandelingsperiode deelnemen aan twee sessies met een fysiotherapeut en één groepssessie onder leiding van een leeftijdsgenoot met chronische MSKP.
Gedragsmatig: Zelfmanagementprogramma voor pijn

Agir pour moi (Acteren voor mij) is een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn, ontworpen om zelfstandig online te volgen. De acht modules, normaal gesproken verspreid over acht weken en die ongeveer 60 tot 90 minuten per week in beslag nemen, richten zich op verschillende strategieën voor het dagelijks omgaan met pijn.

De gestructureerde lessen omvatten video's, audiocapsules, activiteiten en schriftelijke informatie, ook in audioformaat. Het programma omvat het stellen van doelen, stressmanagement door ontspanning, ademhaling en mindfulness, tempo, fysieke activiteit, gedachten en emoties, slaap, voeding, beheer van opflakkeringen en planning.

Het programma is ontwikkeld via een partnerschap tussen verschillende belangengroepen voor chronische pijn, en wordt gehost en beheerd door de Leadership Chair in Chronic Pain Education.-MEDISCA de l'Université Laval, Québec, Canada.

Zie ClinicalTrials-artikel NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Andere namen:
  • "Agir pour moi" (waarnemend voor mij)
Gedragsmatig: Extra ondersteuning voor zelfmanagementprogramma

Deze interventie is bedoeld om extra ondersteuning te bieden aan patiënten die het online pijneducatieprogramma voltooien. Het bestaat uit twee bezoeken aan een fysiotherapeut en één groepssessie onder leiding van een leeftijdsgenoot met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.

Sessies met de fysiotherapeut vinden plaats aan het begin van het programma en halverwege. Ze zullen eerst worden gebruikt om de doelstellingen en componenten van het zelfmanagementprogramma te presenteren, om het potentieel ervan te versterken om het vermogen van de deelnemer om met zijn pijn om te gaan te verbeteren, en vervolgens om de vragen van de deelnemer over het programma te beantwoorden en de reguliere afronding op te volgen. van de lessen.

De groepssessie wordt mede gefaciliteerd door een fysiotherapeut en een patiënt-partner, en er zijn deelnemers bij betrokken die het programma ten minste zes weken hebben voltooid. Het zal dienen als een discussieforum waar nuttige strategieën voor zelfmanagement bij pijn, ervaringen met pijn en facilitators bij het voltooien van het programma worden gedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken

De Pain Interference-subschaal uit de korte vorm van de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI-SF).

Berekend als het gemiddelde van de zeven interferentie-items van de BPI-SF, met een score variërend van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de mondiale omstandigheden sinds het begin van de interventie, beoordeeld aan de hand van een vraag over de globale beoordeling van de verandering
Tijdsspanne: Bij 10 weken en 26 weken
Een globale beoordeling van de veranderingsvraag ("Heeft u in het algemeen enige verandering in uw toestand opgemerkt sinds u aan het onderzoeksproject begon [begin van de interventie]?"), beantwoord op een Likert-schaal met 15 items, variërend van -7 (zeer sterk verslechterd) tot 7 (zeer sterk verbeterd).
Bij 10 weken en 26 weken
Pijn ernst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken

De subschaal Pijnernst uit de korte vorm van de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI-SF).

Berekend als het gemiddelde van de vier items over pijnernst van de BPI-SF, met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
De Tampa-schaal van kinesiofobie met 13 items (TSK-13). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, met een totaalscore variërend van 13 (minste kinesiofobie) tot 52 (meeste kinesiofobie).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
De uit 6 items bestaande korte vorm van de Pain Catastrofizing Scale (PCS-6). Berekend als de som van de 6 items, met een score variërend van 0 (laagste niveau van catastroferende pijn) tot 24 (hoogste niveau van catastroferende pijn).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
Pijngerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
De pijn-zelfeffectiviteitsvragenlijst met 10 items (PSEQ-10). De score varieert van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op een groter vertrouwen in het omgaan met pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
De patiëntgezondheidsvragenlijst met 4 items (PHQ-4). Berekend als de som van de 4 items, met een score variërend van 0 (geen tekenen of symptomen) tot 12 (ernstigste tekenen en symptomen).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en 26 weken
PASS eenvoudige vraag ("Rekening houdend met al uw dagelijkse activiteiten, uw pijnniveau en ook uw functionele beperkingen, beschouwt u uw huidige toestand als bevredigend?"), beantwoord met "Ja" of "Nee".
Bij baseline, 10 weken en 26 weken
Patiënttevredenheid over interventie
Tijdsspanne: Na 10 weken (einde interventieperiode)

4 vragen om aan de deelnemers te stellen of ze tevreden zijn over:

  1. de interventie die zij wereldwijd ontvingen;
  2. de interventiemodus, d.w.z. de manier waarop deze werd geleverd;
  3. de inhoud van de sessies;
  4. de tools die ze kregen om het ontvangen advies toe te passen. De keuze van de antwoorden voor elke vraag is: "Ontevreden" of "Tevreden"
Na 10 weken (einde interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Quebec Pain Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-2935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren