疼痛教育プログラム最適化 (PEPO) トライアル (PEPO)
慢性疼痛自己管理プログラムの最適化 - パイロットランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、痛みに関連した障害に対して、慢性疼痛の自己管理プログラムを提供する 2 つの異なるモード (単独で行う場合と追加のサポートを行う場合) を比較することです。
慢性的な筋骨格系の痛みを持つ参加者は、10週間のオンライン痛み自己管理プログラムに参加します。 追加のサポートを受けるグループの参加者の場合、介入には理学療法士主導のセッションが 2 回、他の参加者とのグループセッションが 1 回含まれます。
仮説は、結果はどちらの提供方法も効果的である可能性があることを裏付けるが、追加のサポートを伴う自己管理プログラムは、自己管理プログラム単独と比較して、痛みの強度と痛みの障害を軽減するのにより効果的であることを裏付けるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較試験 (RCT) の主な目的は、自己管理プログラムを提供する 2 つの異なるモードの短期、中期、および長期の効果 (介入開始後 10 週間および 26 週間) を比較することです。慢性疼痛（MSK）患者グループにおける疼痛関連障害に関する慢性疼痛（自己管理と強化された自己管理。理学療法士主導のセッションが 2 回、患者パートナー主導のセッションが 1 回提供）。 第 2 の目的には、痛みの重症度および痛みに関連する心理的構造、つまり運動恐怖症、破滅的感情、痛みの自己効力感、不安、うつ病に対する 2 つの送達モードの効果を比較することが含まれます。
仮説は、結果は両方の送達モードをサポートするが、強化された自己管理プログラムは、痛みに関連した障害と痛みの強さに対してより大きな効果をもたらすだろうというものです。
方法論 参加者: 慢性 MSK 痛 (3 か月以上) を持つ成人 86 名 (18 ～ 75 歳) が含まれます。 参加希望者は、疼痛管理プログラムの待機リストから、また電子メール リストやソーシャル メディアを通じて募集されます。
研究デザイン: この並行グループ RCT には、6 か月にわたって 3 回の評価セッション (ベースライン、10 週間および 26 週間) が含まれ、強化された自己管理グループの場合は 10 週間にわたって 3 回の対面会議が含まれます。 アンケートは、REDCap Web アプリケーションを使用してオンラインで完了します。 ベースラインでは、参加者はまず社会人口統計、症状、併存疾患に関するアンケートに回答します。 一次および二次アウトカムを評価するための自己記入式アンケートは、すべての評価セッションの参加者によって記入されます。 変化のグローバル評価の質問も 10 週目と 26 週目に完了します。 強化された自己管理グループの場合、対面会議はCenter interdisciplinaire de recherche en readaptation et intégration sociale (Cirris)で実施されます。 倫理承認は、CIUSSS-CN の部門別リハビリテーションおよび社会統合研究倫理委員会から得られています (プロジェクト #2024-2935)。
ランダム化/ブラインド化: 研究の開始前に、乱数発生器を使用してランダム化リストが確立されます。 データ収集には関与していない独立した研究助手がランダム化リストを作成しました。 無作為化は、自己申告の性別 (3 つのカテゴリー: 男性、女性、およびその他すべての性自認) に関して治療群のバランスを確保するために層別化されます。 ブロックされたランダム化を使用して、43 人の参加者からなる 2 つの等しいグループが確実に得られるようにしました。 参加者は、他のグループが受け取った介入提供モードに気づきません。
結果: 結果は、選択された結果の良好な心理測定特性を証明する臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の推奨事項に基づいて選択されました。 一次および二次成果測定の詳細については、成果セクションを参照してください。
統計分析: 結果を要約するために、各測定時間のすべての結果測定に対して記述統計が使用されます。 データセットは、データの分布を確認するためにも調査されます。 効果の大きさ (コーエンの d) は、各時点でグループ間で計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Sébastien Roy, PhD
- 電話番号：46005 418-529-9141
- メール：jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean Tittley, MSc
- メール：jean.tittley@cirris.ulaval.ca
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1M 2S8
- 募集
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
コンタクト：
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- 電話番号：46005 418 529-9141
- メール：jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
コンタクト：
- Jean Tittley, MSc
- 電話番号：418 529-0324
- メール：jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 筋骨格系の痛みが 3 か月以上続いている。
除外基準:
- 26週間の研究期間中は参加できない。
- リウマチ、炎症性疾患、神経変性疾患、線維筋痛症、または複雑性局所疼痛症候群の診断を受けている。
- 過去 12 週間以内にコルチコステロイド注射を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：痛みの自己管理
参加者は、オンラインの疼痛自己管理教育プログラムを目的どおりに自分で完了します。
|
Agir pour moi (Acting for me) は、オンラインで独立して実行できるように設計された慢性疼痛自己管理プログラムです。 8 つのモジュールは通常 8 週間にわたって行われ、完了するまでに 1 週間あたり約 60 ～ 90 分かかります。これらは、日常的に痛みを管理するためのさまざまな戦略に焦点を当てています。 構造化されたレッスンには、ビデオ、音声カプセル、アクティビティ、および音声形式で提供される文書情報が含まれます。 このプログラムには、目標設定、リラクゼーション、呼吸とマインドフルネスによるストレス管理、ペーシング、身体活動、思考と感情、睡眠、栄養、再燃の管理、計画が含まれます。 このプログラムは、さまざまな慢性疼痛利益団体間のパートナーシップを通じて開発され、慢性疼痛教育のリーダーシップチェアによって主催および管理されています。-MEDISCA カナダ、ケベック州ラヴァル大学。 ClinicalTrials エントリ NCT05319652 を参照 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
他の名前：
|
|
実験的：理学療法士のサポートによる痛みの自己管理
参加者は、オンラインの疼痛自己管理教育プログラムを完了し、治療期間中、理学療法士による 2 つのセッションと、慢性 MSKP を患う仲間が指導する 1 つのグループ セッションに参加します。
|
Agir pour moi (Acting for me) は、オンラインで独立して実行できるように設計された慢性疼痛自己管理プログラムです。 8 つのモジュールは通常 8 週間にわたって行われ、完了するまでに 1 週間あたり約 60 ～ 90 分かかります。これらは、日常的に痛みを管理するためのさまざまな戦略に焦点を当てています。 構造化されたレッスンには、ビデオ、音声カプセル、アクティビティ、および音声形式で提供される文書情報が含まれます。 このプログラムには、目標設定、リラクゼーション、呼吸とマインドフルネスによるストレス管理、ペーシング、身体活動、思考と感情、睡眠、栄養、再燃の管理、計画が含まれます。 このプログラムは、さまざまな慢性疼痛利益団体間のパートナーシップを通じて開発され、慢性疼痛教育のリーダーシップチェアによって主催および管理されています。-MEDISCA カナダ、ケベック州ラヴァル大学。 ClinicalTrials エントリ NCT05319652 を参照 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
他の名前：
この介入は、オンライン疼痛教育プログラムを完了した患者に追加のサポートを提供するように設計されています。 これは、理学療法士による 2 回の訪問と、慢性的な筋骨格系の痛みを抱えている仲間によるグループ セッション 1 回で構成されます。 理学療法士とのセッションは、プログラムの最初と中間点で行われます。 これらは、まず自己管理プログラムの目的と構成要素を提示し、参加者の痛みを管理する能力を向上させる可能性を強化するために使用され、次にプログラムに関する参加者の質問に答え、定期的な完了をフォローアップするために使用されます。レッスンの様子。 グループセッションは理学療法士と患者パートナーが共同進行役を務め、少なくとも6週間のプログラムを完了した参加者が含まれます。 役立つ痛みの自己管理戦略、痛みに関する実際の経験、プログラムを完了する際のファシリテーターを共有するためのディスカッション フォーラムとして機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに関連した機能制限
時間枠：10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
簡易疼痛インベントリ質問票 (BPI-SF) の短縮形からの疼痛干渉サブスケール。 BPI-SF の 7 つの干渉項目の平均として計算され、スコアは 0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) の範囲になります。 |
10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入開始以降の全体的な状態の変化。変化に関する質問の全体的な評価によって評価されます。
時間枠：10週目と26週目で
|
変化に関する全体的な評価の質問 (「全体的に、研究プロジェクトに参加してから(介入の開始)、あなたの状態に何らかの変化に気づきましたか?」)、-7 (非常に大幅に悪化) の範囲の 15 項目のリッカートスケールで回答7 に (非常に大幅に改善されました)。
|
10週目と26週目で
|
|
痛みの程度
時間枠：10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
簡易疼痛インベントリ質問票 (BPI-SF) の短縮形からの疼痛重症度サブスケール。 BPI-SF の痛みの重症度に関する 4 つの項目の平均として計算され、スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までです。 |
10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
|
運動恐怖症
時間枠：10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
13 項目の運動恐怖症タンパ スケール (TSK-13)。
各項目は 1 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアは 13 (最低の運動恐怖症) ～ 52 (最も激しい運動恐怖症) の範囲になります。
|
10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
6 項目からなる疼痛壊滅的スケール (PCS-6) の短縮形。
6 項目の合計として計算され、スコアの範囲は 0 (激痛の最低レベル) から 24 (激痛の最高レベル) です。
|
10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
|
痛みに関連した自己効力感
時間枠：10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
10 項目の疼痛自己効力感アンケート (PSEQ-10)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。
|
10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
|
不安とうつ病
時間枠：10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
4 項目の患者健康質問票 (PHQ-4)。
4 つの項目の合計として計算され、スコアの範囲は 0 (兆候または症状なし) から 12 (最も重篤な兆候および症状) までです。
|
10週目のベースラインからの変化、26週目のベースラインからの変化
|
|
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、10週目、26週目
|
簡単な質問に合格します (「日常生活のすべての活動、痛みのレベル、機能的制限を考慮すると、現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」)、
「はい」または「いいえ」で答えます。
|
ベースライン、10週目、26週目
|
|
介入に対する患者の満足度
時間枠：10週間後（介入期間の終了）
|
参加者が満足しているかどうかを尋ねる 4 つの質問:
|
10週間後（介入期間の終了）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Sébastien Roy, PhD、Laval University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋骨格痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了