Ensayo de optimización del programa de educación sobre el dolor (PEPO) (PEPO)
Optimización de un programa de autocontrol del dolor crónico: ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos modos diferentes de implementar un programa de autocuidado para el dolor crónico (de forma independiente versus con apoyo adicional) en discapacidad relacionada con el dolor.
Los participantes con dolor musculoesquelético crónico participarán en un programa de autocontrol del dolor en línea de 10 semanas. Para los participantes del grupo con apoyo adicional, la intervención también incluirá dos sesiones dirigidas por fisioterapeutas y una sesión grupal con otros participantes.
La hipótesis es que los resultados respaldarán que ambos modos de parto podrían ser eficaces, pero el programa de autocuidado con apoyo adicional será más eficaz para reducir la intensidad del dolor y la discapacidad por dolor en comparación con el programa de autocuidado solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) es comparar los efectos a corto, mediano y largo plazo (10 y 26 semanas después del inicio de la intervención) de dos modos diferentes de implementar un programa de autocuidado para el dolor crónico (autocontrol versus autocontrol mejorado, que ofrece dos sesiones dirigidas por un fisioterapeuta y una dirigida por el paciente) sobre la discapacidad relacionada con el dolor en un grupo de pacientes con dolor musculoesquelético crónico (MSK). Los objetivos secundarios incluyen comparar los efectos de los dos modos de administración sobre la gravedad del dolor y sobre los constructos psicológicos relacionados con el dolor, a saber, kinesiofobia, catastrofismo, autoeficacia ante el dolor, ansiedad y depresión.
La hipótesis es que los resultados respaldarán ambos modos de parto, pero que el programa de autocuidado mejorado conducirá a mayores efectos sobre la discapacidad relacionada con el dolor y la intensidad del dolor.
Metodología Participantes: Se incluirán 86 adultos (de entre 18 y 75 años) con dolor crónico MSK (>3 meses). Los participantes potenciales serán reclutados de listas de espera de programas de manejo del dolor y a través de listas de correo electrónico y redes sociales.
Diseño del estudio: este ECA de grupos paralelos incluirá tres sesiones de evaluación durante seis meses (línea de base, 10 y 26 semanas) y, para el grupo de autocuidado mejorado, tres reuniones en persona durante 10 semanas. Los cuestionarios se completarán en línea utilizando la aplicación web REDCap. Al inicio del estudio, los participantes primero completarán un cuestionario sobre sociodemografía, sintomatología y comorbilidad. Los participantes completarán cuestionarios autoadministrados para evaluar los resultados primarios y secundarios en todas las sesiones de evaluación. También se completará una pregunta de calificación global del cambio a las 10 y 26 semanas. Para el grupo de autogestión mejorada, las reuniones presenciales se llevarán a cabo en el Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética de la investigación sectorial en rehabilitación e integración social del CIUSSS-CN (proyecto #2024-2935).
Aleatorización/enmascaramiento: se ha establecido una lista de aleatorización antes del inicio del estudio utilizando un generador de números aleatorios. Un asistente de investigación independiente que no participó en la recopilación de datos generó la lista de asignación al azar. La aleatorización se estratifica para garantizar el equilibrio de los grupos de tratamiento con respecto al género autoinformado (3 categorías: hombre, mujer y todas las demás identidades de género). Se utilizó una aleatorización bloqueada para garantizar que se obtuvieran dos grupos iguales de 43 participantes. Los participantes desconocerán el modo de ejecución de la intervención recibido por el otro grupo.
Resultados: Los resultados se seleccionaron según las recomendaciones de la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT), que dan fe de las buenas propiedades psicométricas de los resultados seleccionados. Consulte la sección de resultados para obtener detalles sobre las medidas de resultados primarias y secundarias.
Análisis estadísticos: se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado en cada momento de medición para resumir los resultados. También se explorará el conjunto de datos para comprobar la distribución de los datos. Los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán entre grupos en cada momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Sébastien Roy, PhD
- Número de teléfono: 46005 418-529-9141
- Correo electrónico: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Tittley, MSc
- Correo electrónico: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1M 2S8
- Reclutamiento
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Contacto:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- Número de teléfono: 46005 418 529-9141
- Correo electrónico: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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Contacto:
- Jean Tittley, MSc
- Número de teléfono: 418 529-0324
- Correo electrónico: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dolor musculoesquelético durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- No poder participar durante las 26 semanas del estudio.
- Tener diagnóstico de enfermedades reumatoides, inflamatorias o neurodegenerativas, fibromialgia o de síndrome de dolor regional complejo.
- Haber recibido una inyección de corticosteroides en las doce semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autocontrol del dolor
Los participantes completarán un programa educativo en línea para el autocontrol del dolor por sí mismos según lo previsto.
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Agir pour moi (Actuando por mí) es un programa de autocontrol del dolor crónico diseñado para seguirse de forma independiente en línea. Los ocho módulos, que normalmente se distribuyen a lo largo de ocho semanas y toman entre 60 y 90 minutos por semana para completarse, se centran en diferentes estrategias para controlar el dolor a diario. Las lecciones estructuradas incluyen videos, cápsulas de audio, actividades e información escrita, también proporcionada en formato de audio. El programa cubre el establecimiento de objetivos, el manejo del estrés a través de la relajación, la respiración y la atención plena, el ritmo, la actividad física, los pensamientos y emociones, el sueño, la nutrición, el manejo de los ataques de asma y la planificación. El programa se desarrolló a través de una asociación entre varios grupos de interés en dolor crónico y está organizado y administrado por la Cátedra de Liderazgo en Educación sobre el Dolor Crónico.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Canadá. Consulte la entrada de ClinicalTrials NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Otros nombres:
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Experimental: Autocontrol del dolor con apoyo de un fisioterapeuta
Los participantes completarán un programa educativo en línea para el autocontrol del dolor y, durante el período de tratamiento, participarán en dos sesiones con un fisioterapeuta y una sesión grupal dirigida por un compañero que vive con MSKP crónico.
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Agir pour moi (Actuando por mí) es un programa de autocontrol del dolor crónico diseñado para seguirse de forma independiente en línea. Los ocho módulos, que normalmente se distribuyen a lo largo de ocho semanas y toman entre 60 y 90 minutos por semana para completarse, se centran en diferentes estrategias para controlar el dolor a diario. Las lecciones estructuradas incluyen videos, cápsulas de audio, actividades e información escrita, también proporcionada en formato de audio. El programa cubre el establecimiento de objetivos, el manejo del estrés a través de la relajación, la respiración y la atención plena, el ritmo, la actividad física, los pensamientos y emociones, el sueño, la nutrición, el manejo de los ataques de asma y la planificación. El programa se desarrolló a través de una asociación entre varios grupos de interés en dolor crónico y está organizado y administrado por la Cátedra de Liderazgo en Educación sobre el Dolor Crónico.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Canadá. Consulte la entrada de ClinicalTrials NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Otros nombres:
Esta intervención está diseñada para brindar apoyo adicional a los pacientes que completan el programa de educación sobre el dolor en línea. Consta de dos visitas con un fisioterapeuta y una sesión grupal dirigida por un compañero que vive con dolor musculoesquelético crónico. Las sesiones con el fisioterapeuta se realizarán al inicio del programa y a la mitad del mismo. Se utilizarán primero para presentar los objetivos y los componentes del programa de autocuidado, para reforzar su potencial para mejorar la capacidad del participante para controlar su dolor y luego para responder las preguntas del participante sobre el programa y hacer un seguimiento de su finalización regular. de las lecciones. La sesión grupal será cofacilitada por un fisioterapeuta y un paciente-socio, e incluirá participantes que hayan completado al menos seis semanas del programa. Servirá como un foro de discusión para compartir estrategias útiles de autocontrol del dolor, experiencias vividas con el dolor y facilitadores para completar el programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitaciones funcionales relacionadas con el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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La subescala de Interferencia del Dolor de la versión abreviada del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI-SF). Calculado como la media de los siete ítems de interferencias del BPI-SF, con una puntuación que oscila entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente). |
Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la condición global desde el inicio de la intervención, evaluado mediante una pregunta de calificación global del cambio
Periodo de tiempo: A las 10 semanas y 26 semanas
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Una pregunta de calificación global de cambio ("En general, ¿ha notado algún cambio en su condición desde que ingresó al proyecto de investigación [inicio de la intervención]?"), respondida en una escala Likert de 15 ítems que van desde -7 (Muy deteriorado) a 7 (Muy mejorado).
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A las 10 semanas y 26 semanas
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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La subescala de gravedad del dolor de la versión breve del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI-SF). Calculado como la media de los cuatro ítems sobre la gravedad del dolor del BPI-SF, con una puntuación que oscila entre 0 (Sin dolor) y 10 (El dolor es tan intenso como puedas imaginar). |
Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa de 13 ítems (TSK-13).
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 4, con una puntuación total que oscila entre 13 (menos kinesiofobia) y 52 (más kinesiofobia).
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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La versión corta de 6 ítems de la Escala Catastrófica del Dolor (PCS-6).
Calculado como la suma de los 6 ítems, con una puntuación que oscila entre 0 (nivel más bajo de dolor catastrófico) y 24 (nivel más alto de dolor catastrófico).
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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Autoeficacia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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El cuestionario de autoeficacia del dolor de 10 ítems (PSEQ-10).
La puntuación varía de 0 a 60, donde las puntuaciones altas indican mayores niveles de confianza para afrontar el dolor.
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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El cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4).
Calculado como la suma de los 4 ítems, con una puntuación que oscila entre 0 (sin signos ni síntomas) y 12 (signos y síntomas más graves).
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 26 semanas
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10 semanas y a las 26 semanas
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PASA pregunta sencilla (“Teniendo en cuenta todas tus actividades de la vida diaria, tu nivel de dolor, y también tus limitaciones funcionales, ¿consideras que tu estado actual es satisfactorio?”),
respondido con "Sí" o "No".
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Al inicio, a las 10 semanas y a las 26 semanas
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Satisfacción del paciente con la intervención.
Periodo de tiempo: A las 10 semanas (fin del periodo de intervención)
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4 preguntas para hacer a los participantes si están satisfechos con:
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A las 10 semanas (fin del periodo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-2935
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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