Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalizacji programu edukacji przeciwbólowej (PEPO). (PEPO)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Optymalizacja programu samodzielnego leczenia bólu przewlekłego – pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych sposobów realizacji programu samodzielnego leczenia bólu przewlekłego (samodzielnie lub przy dodatkowym wsparciu) w przypadku niepełnosprawności związanej z bólem.

Uczestnicy cierpiący na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy wezmą udział w 10-tygodniowym internetowym programie samodzielnego leczenia bólu. W przypadku uczestników grupy z dodatkowym wsparciem interwencja obejmie także dwie sesje prowadzone przez fizjoterapeutę i jedną sesję grupową z innymi uczestnikami.

Hipoteza jest taka, że ​​wyniki potwierdzą, że oba sposoby porodu mogą być skuteczne, ale program samodzielnego leczenia z dodatkowym wsparciem będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu i niepełnosprawności bólowej w porównaniu z samym programem samodzielnego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie krótko-, średnio- i długoterminowych efektów (10 i 26 tygodni po rozpoczęciu interwencji) dwóch różnych sposobów realizacji programu samoleczenia leczenia bólu przewlekłego (samodzielne leczenie vs. ulepszone samoleczenie, oferowanie dwóch sesji prowadzonych przez fizjoterapeutę i jedną sesję prowadzoną przez partnera pacjenta) na temat niepełnosprawności związanej z bólem w grupie pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK). Cele drugorzędne obejmują porównanie wpływu dwóch sposobów porodu na nasilenie bólu i konstrukty psychologiczne związane z bólem, mianowicie kinezjofobię, katastrofizm, poczucie własnej skuteczności w bólu, lęk i depresję.

Hipoteza jest taka, że ​​wyniki będą wspierać oba sposoby porodu, ale ulepszony program samodzielnego leczenia doprowadzi do większego wpływu na niepełnosprawność związaną z bólem i intensywność bólu.

Metodologia Uczestnicy: W badaniu zostanie włączonych 86 dorosłych (w wieku od 18 do 75 lat) z przewlekłym bólem MSK (>3 miesiące). Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z list oczekujących do programów leczenia bólu oraz za pośrednictwem list e-mailowych i mediów społecznościowych.

Projekt badania: Ta równoległa grupa RCT obejmie trzy sesje ewaluacyjne w ciągu sześciu miesięcy (początkowa, 10 i 26 tygodni) oraz, w przypadku grupy wzmocnionej samokontroli, trzy osobiste spotkania w ciągu 10 tygodni. Kwestionariusze będą wypełniane online za pomocą aplikacji internetowej REDCap. Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący socjodemografii, symptomatologii i chorób współistniejących. Uczestnicy samodzielnie wypełniają kwestionariusze służące do oceny wyników pierwotnych i wtórnych podczas wszystkich sesji ewaluacyjnych. Pytanie o globalną ocenę zmiany zostanie również zakończone po 10 i 26 tygodniach. W przypadku wzmocnionej grupy samorządu spotkania osobiste będą odbywać się w Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Uzyskano zgodę komisji etycznej ds. badań nad resocjalizacją sektorową i integracją społeczną CIUSSS-CN (projekt nr 2024-2935).

Randomizacja/zaślepienie: Lista randomizacyjna została sporządzona przed rozpoczęciem badania przy użyciu generatora liczb losowych. Listę randomizacyjną wygenerował niezależny asystent badawczy niezaangażowany w gromadzenie danych. Randomizacja jest warstwowa, aby zapewnić równowagę grup terapeutycznych pod względem płci (3 kategorie: mężczyzna, kobieta i wszystkie inne tożsamości płciowe). Zastosowano zablokowaną randomizację, aby upewnić się, że zostaną otrzymane dwie równe grupy po 43 uczestników. Uczestnicy nie będą świadomi sposobu realizacji interwencji otrzymanego przez drugą grupę.

Wyniki: Wyniki wybrano w oparciu o zalecenia Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT), które potwierdzają dobre właściwości psychometryczne wybranych wyników. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat miar wyników pierwotnych i wtórnych, zobacz sekcję dotyczącą wyników.

Analizy statystyczne: Statystyki opisowe zostaną użyte dla wszystkich miar wyników w każdym momencie pomiaru w celu podsumowania wyników. Zbiór danych zostanie również zbadany w celu sprawdzenia rozkładu danych. Wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1M 2S8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uczestniczyć w badaniu przez 26 tygodni.
  • Mając zdiagnozowaną chorobę reumatoidalną, zapalną, neurodegeneracyjną, fibromialgię lub złożony regionalny zespół bólowy.
  • Otrzymanie zastrzyku kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwunastu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samokontrola bólu
Uczestnicy samodzielnie ukończą internetowy program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia bólu, zgodnie z jego zamierzeniami.

Agir pour moi (Aktorstwo dla mnie) to program samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym, przeznaczony do samodzielnego stosowania w Internecie. Osiem modułów, zwykle rozłożonych na osiem tygodni i zajmujących od 60 do 90 minut tygodniowo, koncentruje się na różnych strategiach codziennego radzenia sobie z bólem.

Ustrukturyzowane lekcje obejmują filmy, kapsuły audio, ćwiczenia i informacje pisemne, również dostarczane w formacie audio. Program obejmuje wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem poprzez relaksację, oddychanie i uważność, tempo, aktywność fizyczną, myśli i emocje, sen, odżywianie, zarządzanie nawrotami i planowanie.

Program został opracowany w ramach partnerstwa pomiędzy różnymi grupami interesu zajmującymi się bólem przewlekłym, a jego gospodarzem i zarządcą jest Katedra Przywództwa ds. Edukacji o Bólu Przewlekłym.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Kanada.

Zobacz wpis dotyczący badań klinicznych NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Inne nazwy:
  • „Agir pour moi” (grając dla mnie)
Eksperymentalny: Samokontrola bólu przy wsparciu fizjoterapeuty
Uczestnicy ukończą internetowy program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia bólu, a w okresie leczenia wezmą udział w dwóch sesjach z fizjoterapeutą i jednej sesji grupowej prowadzonej przez rówieśnika cierpiącego na przewlekłą MSKP.

Agir pour moi (Aktorstwo dla mnie) to program samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym, przeznaczony do samodzielnego stosowania w Internecie. Osiem modułów, zwykle rozłożonych na osiem tygodni i zajmujących od 60 do 90 minut tygodniowo, koncentruje się na różnych strategiach codziennego radzenia sobie z bólem.

Ustrukturyzowane lekcje obejmują filmy, kapsuły audio, ćwiczenia i informacje pisemne, również dostarczane w formacie audio. Program obejmuje wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem poprzez relaksację, oddychanie i uważność, tempo, aktywność fizyczną, myśli i emocje, sen, odżywianie, zarządzanie nawrotami i planowanie.

Program został opracowany w ramach partnerstwa pomiędzy różnymi grupami interesu zajmującymi się bólem przewlekłym, a jego gospodarzem i zarządcą jest Katedra Przywództwa ds. Edukacji o Bólu Przewlekłym.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Kanada.

Zobacz wpis dotyczący badań klinicznych NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/

Inne nazwy:
  • „Agir pour moi” (grając dla mnie)

Celem tej interwencji jest zapewnienie dodatkowego wsparcia pacjentom biorącym udział w internetowym programie edukacji na temat bólu. Składa się z dwóch wizyt u fizjoterapeuty i jednej sesji grupowej prowadzonej przez rówieśnika cierpiącego na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe.

Sesje z fizjoterapeutą odbędą się na początku programu i w jego połowie. Zostaną one wykorzystane w pierwszej kolejności do przedstawienia celów i elementów programu samoleczenia, wzmocnienia jego potencjału w zakresie poprawy zdolności uczestnika do radzenia sobie z bólem, a następnie do udzielenia odpowiedzi na pytania uczestnika dotyczące programu i monitorowania jego regularnego ukończenia z lekcji.

Sesja grupowa będzie prowadzona wspólnie przez fizjoterapeutę i pacjenta-partnera i obejmie uczestników, którzy ukończyli co najmniej sześć tygodni programu. Będzie służyć jako forum dyskusyjne, na którym można dzielić się pomocnymi strategiami samodzielnego radzenia sobie z bólem, przeżytymi doświadczeniami z bólem i osobami pomagającymi w ukończeniu programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia funkcjonalne związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach

Podskala zakłóceń bólowych z skróconej formy kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF).

Obliczana jako średnia z siedmiu pozycji dotyczących zakłóceń w BPI-SF, z punktacją w zakresie od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana stanu od rozpoczęcia interwencji, oceniana na podstawie globalnej oceny pytania o zmianę
Ramy czasowe: W 10 i 26 tygodniu
Pytanie o globalną ocenę zmiany („Ogólnie rzecz biorąc, czy zauważyłeś jakąkolwiek zmianę w swoim stanie od czasu przystąpienia do projektu badawczego [rozpoczęcie interwencji]?”), Odpowiedzi udzielane są na 15-punktowej skali Likerta w zakresie od -7 (Bardzo znacznie się pogorszył) do 7 (bardzo znacznie poprawiony).
W 10 i 26 tygodniu
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach

Podskala Natężenia Bólu z krótkiej formy kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF).

Obliczana jako średnia czterech pozycji dotyczących nasilenia bólu w skali BPI-SF, z punktacją w zakresie od 0 (Brak bólu) do 10 (Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Kinezofobia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
13-punktowa skala kinezjofobii Tampy (TSK-13). Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4, a łączny wynik waha się od 13 (najmniejsza kinezjofobia) do 52 (najwięcej kinezjofobii).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Składająca się z 6 pozycji, krótka forma Skali Katastroficznego Bólu (PCS-6). Obliczany jako suma 6 pozycji, z wynikiem od 0 (najniższy poziom bólu katastroficznego) do 24 (najwyższy poziom bólu katastrofalnego).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
10-punktowy kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ-10). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
4-elementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4). Obliczane jako suma 4 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 (brak oznak i objawów) do 12 (najpoważniejsze oznaki i objawy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Na początku badania, 10 tygodni i 26 tygodni
ZADZ proste pytanie („Biorąc pod uwagę wszystkie Twoje codzienne czynności, poziom bólu, a także ograniczenia funkcjonalne, czy uważasz swój obecny stan za zadowalający?”), odpowiedzieć „Tak” lub „Nie”.
Na początku badania, 10 tygodni i 26 tygodni
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach (koniec okresu interwencyjnego)

4 pytania, które należy zadać uczestnikom, czy są usatysfakcjonowani:

  1. interwencja, jaką otrzymali na całym świecie;
  2. tryb interwencji, czyli sposób jej dostarczenia;
  3. treść sesji;
  4. narzędzia, które otrzymali, aby zastosować otrzymane porady. Do każdego pytania można wybrać odpowiedź: „Niezadowolony” lub „Zadowolony”
Po 10 tygodniach (koniec okresu interwencyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Program samodzielnego radzenia sobie z bólem

Subskrybuj