- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06174246
Próba optymalizacji programu edukacji przeciwbólowej (PEPO). (PEPO)
Optymalizacja programu samodzielnego leczenia bólu przewlekłego – pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych sposobów realizacji programu samodzielnego leczenia bólu przewlekłego (samodzielnie lub przy dodatkowym wsparciu) w przypadku niepełnosprawności związanej z bólem.
Uczestnicy cierpiący na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy wezmą udział w 10-tygodniowym internetowym programie samodzielnego leczenia bólu. W przypadku uczestników grupy z dodatkowym wsparciem interwencja obejmie także dwie sesje prowadzone przez fizjoterapeutę i jedną sesję grupową z innymi uczestnikami.
Hipoteza jest taka, że wyniki potwierdzą, że oba sposoby porodu mogą być skuteczne, ale program samodzielnego leczenia z dodatkowym wsparciem będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu i niepełnosprawności bólowej w porównaniu z samym programem samodzielnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie krótko-, średnio- i długoterminowych efektów (10 i 26 tygodni po rozpoczęciu interwencji) dwóch różnych sposobów realizacji programu samoleczenia leczenia bólu przewlekłego (samodzielne leczenie vs. ulepszone samoleczenie, oferowanie dwóch sesji prowadzonych przez fizjoterapeutę i jedną sesję prowadzoną przez partnera pacjenta) na temat niepełnosprawności związanej z bólem w grupie pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK). Cele drugorzędne obejmują porównanie wpływu dwóch sposobów porodu na nasilenie bólu i konstrukty psychologiczne związane z bólem, mianowicie kinezjofobię, katastrofizm, poczucie własnej skuteczności w bólu, lęk i depresję.
Hipoteza jest taka, że wyniki będą wspierać oba sposoby porodu, ale ulepszony program samodzielnego leczenia doprowadzi do większego wpływu na niepełnosprawność związaną z bólem i intensywność bólu.
Metodologia Uczestnicy: W badaniu zostanie włączonych 86 dorosłych (w wieku od 18 do 75 lat) z przewlekłym bólem MSK (>3 miesiące). Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z list oczekujących do programów leczenia bólu oraz za pośrednictwem list e-mailowych i mediów społecznościowych.
Projekt badania: Ta równoległa grupa RCT obejmie trzy sesje ewaluacyjne w ciągu sześciu miesięcy (początkowa, 10 i 26 tygodni) oraz, w przypadku grupy wzmocnionej samokontroli, trzy osobiste spotkania w ciągu 10 tygodni. Kwestionariusze będą wypełniane online za pomocą aplikacji internetowej REDCap. Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący socjodemografii, symptomatologii i chorób współistniejących. Uczestnicy samodzielnie wypełniają kwestionariusze służące do oceny wyników pierwotnych i wtórnych podczas wszystkich sesji ewaluacyjnych. Pytanie o globalną ocenę zmiany zostanie również zakończone po 10 i 26 tygodniach. W przypadku wzmocnionej grupy samorządu spotkania osobiste będą odbywać się w Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris). Uzyskano zgodę komisji etycznej ds. badań nad resocjalizacją sektorową i integracją społeczną CIUSSS-CN (projekt nr 2024-2935).
Randomizacja/zaślepienie: Lista randomizacyjna została sporządzona przed rozpoczęciem badania przy użyciu generatora liczb losowych. Listę randomizacyjną wygenerował niezależny asystent badawczy niezaangażowany w gromadzenie danych. Randomizacja jest warstwowa, aby zapewnić równowagę grup terapeutycznych pod względem płci (3 kategorie: mężczyzna, kobieta i wszystkie inne tożsamości płciowe). Zastosowano zablokowaną randomizację, aby upewnić się, że zostaną otrzymane dwie równe grupy po 43 uczestników. Uczestnicy nie będą świadomi sposobu realizacji interwencji otrzymanego przez drugą grupę.
Wyniki: Wyniki wybrano w oparciu o zalecenia Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT), które potwierdzają dobre właściwości psychometryczne wybranych wyników. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat miar wyników pierwotnych i wtórnych, zobacz sekcję dotyczącą wyników.
Analizy statystyczne: Statystyki opisowe zostaną użyte dla wszystkich miar wyników w każdym momencie pomiaru w celu podsumowania wyników. Zbiór danych zostanie również zbadany w celu sprawdzenia rozkładu danych. Wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Sébastien Roy, PhD
- Numer telefonu: 46005 418-529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Tittley, MSc
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- Rekrutacyjny
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- Numer telefonu: 46005 418 529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Jean Tittley, MSc
- Numer telefonu: 418 529-0324
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uczestniczyć w badaniu przez 26 tygodni.
- Mając zdiagnozowaną chorobę reumatoidalną, zapalną, neurodegeneracyjną, fibromialgię lub złożony regionalny zespół bólowy.
- Otrzymanie zastrzyku kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwunastu tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samokontrola bólu
Uczestnicy samodzielnie ukończą internetowy program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia bólu, zgodnie z jego zamierzeniami.
|
Agir pour moi (Aktorstwo dla mnie) to program samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym, przeznaczony do samodzielnego stosowania w Internecie. Osiem modułów, zwykle rozłożonych na osiem tygodni i zajmujących od 60 do 90 minut tygodniowo, koncentruje się na różnych strategiach codziennego radzenia sobie z bólem. Ustrukturyzowane lekcje obejmują filmy, kapsuły audio, ćwiczenia i informacje pisemne, również dostarczane w formacie audio. Program obejmuje wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem poprzez relaksację, oddychanie i uważność, tempo, aktywność fizyczną, myśli i emocje, sen, odżywianie, zarządzanie nawrotami i planowanie. Program został opracowany w ramach partnerstwa pomiędzy różnymi grupami interesu zajmującymi się bólem przewlekłym, a jego gospodarzem i zarządcą jest Katedra Przywództwa ds. Edukacji o Bólu Przewlekłym.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Kanada. Zobacz wpis dotyczący badań klinicznych NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samokontrola bólu przy wsparciu fizjoterapeuty
Uczestnicy ukończą internetowy program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia bólu, a w okresie leczenia wezmą udział w dwóch sesjach z fizjoterapeutą i jednej sesji grupowej prowadzonej przez rówieśnika cierpiącego na przewlekłą MSKP.
|
Agir pour moi (Aktorstwo dla mnie) to program samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym, przeznaczony do samodzielnego stosowania w Internecie. Osiem modułów, zwykle rozłożonych na osiem tygodni i zajmujących od 60 do 90 minut tygodniowo, koncentruje się na różnych strategiach codziennego radzenia sobie z bólem. Ustrukturyzowane lekcje obejmują filmy, kapsuły audio, ćwiczenia i informacje pisemne, również dostarczane w formacie audio. Program obejmuje wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem poprzez relaksację, oddychanie i uważność, tempo, aktywność fizyczną, myśli i emocje, sen, odżywianie, zarządzanie nawrotami i planowanie. Program został opracowany w ramach partnerstwa pomiędzy różnymi grupami interesu zajmującymi się bólem przewlekłym, a jego gospodarzem i zarządcą jest Katedra Przywództwa ds. Edukacji o Bólu Przewlekłym.-MEDISCA de l'Université Laval, Quebec, Kanada. Zobacz wpis dotyczący badań klinicznych NCT05319652 https://gerermadouleur.ca/agir-pour-moi/
Inne nazwy:
Celem tej interwencji jest zapewnienie dodatkowego wsparcia pacjentom biorącym udział w internetowym programie edukacji na temat bólu. Składa się z dwóch wizyt u fizjoterapeuty i jednej sesji grupowej prowadzonej przez rówieśnika cierpiącego na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe. Sesje z fizjoterapeutą odbędą się na początku programu i w jego połowie. Zostaną one wykorzystane w pierwszej kolejności do przedstawienia celów i elementów programu samoleczenia, wzmocnienia jego potencjału w zakresie poprawy zdolności uczestnika do radzenia sobie z bólem, a następnie do udzielenia odpowiedzi na pytania uczestnika dotyczące programu i monitorowania jego regularnego ukończenia z lekcji. Sesja grupowa będzie prowadzona wspólnie przez fizjoterapeutę i pacjenta-partnera i obejmie uczestników, którzy ukończyli co najmniej sześć tygodni programu. Będzie służyć jako forum dyskusyjne, na którym można dzielić się pomocnymi strategiami samodzielnego radzenia sobie z bólem, przeżytymi doświadczeniami z bólem i osobami pomagającymi w ukończeniu programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia funkcjonalne związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
Podskala zakłóceń bólowych z skróconej formy kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF). Obliczana jako średnia z siedmiu pozycji dotyczących zakłóceń w BPI-SF, z punktacją w zakresie od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca). |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana stanu od rozpoczęcia interwencji, oceniana na podstawie globalnej oceny pytania o zmianę
Ramy czasowe: W 10 i 26 tygodniu
|
Pytanie o globalną ocenę zmiany („Ogólnie rzecz biorąc, czy zauważyłeś jakąkolwiek zmianę w swoim stanie od czasu przystąpienia do projektu badawczego [rozpoczęcie interwencji]?”), Odpowiedzi udzielane są na 15-punktowej skali Likerta w zakresie od -7 (Bardzo znacznie się pogorszył) do 7 (bardzo znacznie poprawiony).
|
W 10 i 26 tygodniu
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
Podskala Natężenia Bólu z krótkiej formy kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF). Obliczana jako średnia czterech pozycji dotyczących nasilenia bólu w skali BPI-SF, z punktacją w zakresie od 0 (Brak bólu) do 10 (Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
13-punktowa skala kinezjofobii Tampy (TSK-13).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4, a łączny wynik waha się od 13 (najmniejsza kinezjofobia) do 52 (najwięcej kinezjofobii).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
Składająca się z 6 pozycji, krótka forma Skali Katastroficznego Bólu (PCS-6).
Obliczany jako suma 6 pozycji, z wynikiem od 0 (najniższy poziom bólu katastroficznego) do 24 (najwyższy poziom bólu katastrofalnego).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
10-punktowy kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ-10).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
4-elementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4).
Obliczane jako suma 4 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 (brak oznak i objawów) do 12 (najpoważniejsze oznaki i objawy).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
|
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Na początku badania, 10 tygodni i 26 tygodni
|
ZADZ proste pytanie („Biorąc pod uwagę wszystkie Twoje codzienne czynności, poziom bólu, a także ograniczenia funkcjonalne, czy uważasz swój obecny stan za zadowalający?”),
odpowiedzieć „Tak” lub „Nie”.
|
Na początku badania, 10 tygodni i 26 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach (koniec okresu interwencyjnego)
|
4 pytania, które należy zadać uczestnikom, czy są usatysfakcjonowani:
|
Po 10 tygodniach (koniec okresu interwencyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Sébastien Roy, PhD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Program samodzielnego radzenia sobie z bólem
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityZakończonyRak piersi | Rak, związany z leczeniem | Ból RakKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bóluStany Zjednoczone
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyZakończony